06. oktobar – Počeo postupak razmatranja kandidata za vakcinu protiv kovida – EU

0
89

Evropska agencija za ljekove (EMA) pokrenula je kontinuirani postupak pregleda kandidata za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvila biotehnološka kompanija BioNTech u saradnji sa kompanijom Pfizer.

Prema EMA pregled predstavlja jedan od regulatornih alata koji agencija koristi da bi ubrzala procjenu obećavajućeg lijeka ili vakcine tokom vanrednog stanja u javnom zdravstvu. To znači da će agencija, umjesto da procijeni sve podatke o vakcini nakon što je završena, procijeniće podatke kada postanu dostupni, kako bi ubrzala potencijalno odobravanje ukoliko su ispunjeni svi kriterijumi potrebni za bezbjednost i efikasnost vakcine, piše CNN.

– Početak neprekidnog pregleda znači da je komisija započela procjenu prve serije podataka o vakcini koji potiču iz laboratorijskih studija (neklinički podaci) – navodi se u saopštenju EMA.

Agencija je dodala da to ne znači da se još može doći do zaključka o sigurnosti i efikasnosti vakcine, s tim da će mnogi dokazi biti podnijeti.

Prošle nedelje agencija je započela svoj prvi postupak pregleda vakcine protiv kovida 19, kada je započela stalni pregled kandidata koji je razvila kompanija AstraZeneca u saradnji sa Univerzitetom u Okfordu.

U septembru je izvršni direktor i suosnivač kompanije BioNTech Ugur Sahin rekao za CNN da su uvjereni da mogu dobiti vakcinu protiv novog koronavirusa spremnu za regulatorno odobrenje sredinom oktobra ili početkom novembra.