30. septembar – Saopštenje u vezi sa ljekovima koji sardže aktivnu supstancu ranitidin

 

         U cilju objektivne informisanosti naše stručne i opšte javnosti, vezano za bezbjednost primjene ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) obavještava da na zahtjev Evropske komisije (European Commission – EC), Evropska Agencija za ljekove (European Medicines Agency – EMA) je započela procjenu ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su testovi pokazali da neki od ovih ljekova sadrže nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA).
        NDMA je na osnovu ispitivanja koja su sprovedena na životinjama klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim, mogao povećati rizik od pojave karcinoma. Ova supstanca je prisutna i u određenoj hrani (kao što je meso, mliječni proizvodi i povrće) i vodi, međutim ne očekuje se da je štetna kada se unosi u vrlo malim količinama.
        EMA je otpočela sa proučavanjem podataka kako bi se procijenilo jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana.
        Ljekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin se koriste za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir. Dostupni su kao ljekovi koji se izdaju bez recepta i ljekovi koji se izdaju na recept.