Agencija za ljekove i medicinska sredstva, u saradnji sa CRA Akademijom iz Beograda, organizovala je regionalnu konferenciju iz oblasti kliničkih ispitivanja „Izazovi u kliničkim ispitivanjima ljekova, Crna Gora 2014.“, koja je održana 19. i 20. maja u Podgorici u prostorijama Agencije.
Uvodna riječ pripala je direktoru Agencije, dr Miloradu Drljeviću, koji je pozdravio prisutne. Istaknuto je da su klinička ispitivanja ljekova ključna za dobijanje relevantnih informacija o potencijalnoj koristi i potencijalnom riziku upotrebe novog lijeka, kao i o procjeni njegove podobnosti za stavljanje u promet. Upravo zbog te delikatnosti, ona su vrlo strogo regulisana. Metode i standardi koji se primjenjuju u kliničkim ispitivanjima razvijani su decenijama i suštinski su isti, praktično u svim zemljama svijeta.
Skrenuta je pažnja da kliničko ispitivanje predstavlja jedinstvenu priliku za pacijenta da besplatno dobije inovativan lijek, odnosno najsavremeniju terapiju; da učesnici u kliničkim ispitivanjima imaju priliku da pomognu ne samo sebi, već i budućim generacijama u liječenju određenih bolesti; da klinička ispitivanja utiču na reputaciju istraživača, bolnice, univerziteta i društva u cjelini. Takođe, značajan je i finansijski aspekt, ne samo u smislu materijalne koristi za istraživača i centar u kojem se vrši ispitivanje, već i zbog uštede sredstava potrebnih za nabavku novih ljekova koji se nalaze u fazi ispitivanja, ili koji su tek dospjeli na tržište.
Dr Drljević je naveo da Crna Gora nije prepoznata kao zemlja u kojoj se vrši veliki broj kliničkih ispitivanja, ali da se uspostavljanjem novog sistema taj broj želi značajno povećati. On je ukazao i na važnost unapređenja kvaliteta istraživačke infrastrukture i uključivanja što većeg broja mladih ljudi koji žele da se bave kliničkim ispitivanjem ljekova.
U prezentaciji mr sci med. Snežane Mugoša, rukovodioca Odjeljenja za klinička ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, pod nazivom „Klinička ispitivanja u Crnoj Gori“, predstavljene su nadležnosti CALIMS u kliničkim ispitivanjima ljekova u Crnoj Gori. One se odnose na: izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, evidentiranje neintervencijskog kliničkog ispitivanja, praćenje bezbjednosti lijeka koji se klinički ispituje, vršenje kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja i izdavanje sertifikata Dobre kliničke prakse (GCP). Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima, koji je usvojen ove godine, i Pravilnikom o farmakovigilanci (koji je u proceduri usvajanja), utvrđena su prava i obaveze svih učesnika u kliničkim ispitivanjima u Crnoj Gori (ispitanika, naručioca kliničkog ispitivanja, glavnog istraživača i istraživačkog tima). Dr Mugoša je istakla da Crna Gora do sada nije bila interesantna sponzorima za sprovođenje kliničkih studija, prije svega zbog malog broja zdravstvenih ustanova sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite, ali i zbog nerazvijene regulative u ovoj oblasti, s obzirom da je Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, kao nadležni organ u ovoj oblasti, osnovana tek 2009. godine. Od osnivanja CALIMS do danas uloženi su napori kako bi zahtjevna i obimna evropska regulativa u oblasti kliničkih ispitivanja bila implementirana u zakonska i podzakonska akta Crne Gore. U Crnoj Gori je do sada odobreno 18 kliničkih ispitivnja i evidentirano 5 postmarketinških neintervencijskih ispitivanja.
Naglašeno je da u politici razvoja Agencije posebno mjesto zauzima interes da se u Crnoj Gori obezbijede neophodni uslovi za sprovođenje kliničkih ispitivanja inovativnih ljekova i medicinskih sredstava, čime bi se pacijentima učinila dostupnom savremena dijagnostika i terapija. Takođe, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručne i opšte javnosti u ovoj oblasti, kako bi se izbjegli bilo kakvi rizici prilikom sprovođenja kiničkih ispitivanja ljekova i medicinskih sredstava u Crnoj Gori.
Zaključeno je da je Crna Gora u svojim zakonskim i podzakonskim propisima implementirala najviše etičke i naučne standarde koji se odnose na proces odobravanja, sprovođenja i praćenja kliničkih ispitivanja. Poseban značaj imaju ICH-GCP smjernice (Smjernice dobre kliničke prakse), koje predstavljaju zlatni standard u kliničkim ispitivanjima u cijelom svijetu.
Zaštita svih onih koji učestvuju u ispitivanju je po redosljedu važnosti uvijek ispred samog ispitivanja, odnosno, bezbjednost učesnika je na prvom mjestu. Od velikog značaja je i povećanje svijesti opšte javnosti o značaju kliničkih ispitivanja, tim prije što se u nedavnom istraživanju sprovedenom od strane Agencije, kojim je obuhvaćeno 400 odraslih ispitanika, zaključilo da 73% ispitanika ne bi učestvovalo u kliničkim ispitivanjima, dok oko 40% njih smatra da ljekovi koji su nam dostupni nijesu klinički ispitani.
Predstavnici Agencija za ljekove i medicinska sredstva zemalja regiona održali su predavanja o regulativi kliničkih ispitivanja u svojim zemljama, dok su predstavnici CRA Akademije govorili o novim trendovima i izazovima u kliničkim ispitivanjima.
Dodajte komentar