Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) je na osnovu pozitivne ocjene kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti, izdao dozvole za stavljanje u promet lijeka COVID-19 vakcine AstraZeneca.
Dozvole su izdate po ubrzanom postupku, u skladu sa članom 62 Zakona o ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, br. 080/20), budući da je vakcina 29.01.2021. godine dobila dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije centralizovanim postupkom a da je CInMED-u predata dokumentacija istovjetna onoj na osnovu koje je vakcina odobrena u EU.
Vakcina COVID-19 vakcine AstraZeneca (ChAdOx1-S, rekombinantna) je monovalentna vakcina sastavljena od jednog rekombinantnog, replikaciono deficijentnog adenovirusa šimpanze (ChAdOx1) kao vektora koji kodira S-glikoprotein od SARS-CoV-2 virusa. Vakcina COVID-19 vakcine AstraZeneca indikovana je za aktivnu imunizaciju zbog sprečavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod osoba starosti 18 i više godina.
Vakcina je namijenjena za intramuskularnu primjenu, a vakcinacija se izvodi u dvije faze.
Dodajte komentar