Mr pharm. spec. Maja Lisičić, rukovoditeljka Centra za procjenu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova u Institutu za ljekove i medicinska sredstva, na X Medikal konferenciji govorila je o biološki sličnim ljekovima, sa posebnim osvrtom na regulatorne aspekte i zamjenjivost.
Predavanje je mr Maja Lisičić započela ističući značaj bioloških ljekova, budući da su uglavnom namijenjeni za liječenje ozbiljnih bolesti, kao što su tumori, dijabetes i reumatoidni artritis, na čemu se zasniva i značaj biološki sličnih ljekova. Ona je potom predočila sami koncept biološki sličnog lijeka, te naglasila da je regulatorna osnova za registraciju biološki sličnih ljekova u Evropskoj uniji (EU) ustanovljena 2005. godine i da se od tada redovno prati i ažurira.
„Biološki sličan lijek je lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već stavljen u promet u EU (tzv. referentni lijek). Sličnost sa referentnim lijekom potrebno je pokazati u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti. Ukoliko je lijek dovoljno sličan referentnom lijeku, a razlike su obrazložene na zadovoljavajući način, može se odobriti njegova primjena“, pojasnila je mr Lisičić i dodala da u dokumentaciji za dobijanje dozvole treba da bude opravdan izbor referentnog lijeka te da, prema zahtjevima Evropske agencije za ljekove, referentni lijek mora da bude registrovan u EU na osnovu potpune sopstvene dokumentacije o kvalitetu, efikasnosti i bezbjednosti.
Biološki sličnih ljekova je sve više budući da je period zaštite podataka za veliki broj biotehnoloških ljekova istekao i da su njihove cijene niže od cijena referentnih ljekova. Razlika u cijeni zasnovana je na činjenici da je za razvoj referentnog biološkog lijeka potreban duži vremenski period, 10-12 godina, koji podrazumijeva više faza i ispitivanja u odnosu na razvoj biološki sličnog lijeka, koji traje 6-8 godina.
„Cilj razvoja biološki sličnih ljekova je dokazati biološku sličnost – visoku sličnost s obzirom na strukturu, biološku aktivnost i efikasnost, bezbjednost i imunogeni profil. Ukoliko se biološka sličnost dokaže, u primjeni biološki sličnih ljekova moguće je osloniti se na iskustvo u pogledu bezbjednosti i efikasnosti stečeno sa referentnim lijekom. Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već sprovedena sa referentnim lijekom“, obrazložila je Lisičić.
Mr Lisičić je u daljem izlaganju stavila fokus na smjernice za procjenu biološki sličnog lijeka, te istakla da se biološki slični ljekovi odobravaju u skladu sa istim standardima kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti koji se primjenjuju na sve biološke ljekove koji su odobreni u EU. Navela je da postoje osnovna smjernica, smjernica za kvalitet i smjernica za pretkliniku i kliniku, kao i da pored toga postoje smjernice specifične za klase ljekova. Detaljno je objasnila sve faze ispitivanja biološki sličnih ljekova, kao i ciljeve i najvažnije elemente svake od faza ispitivanja.
Kada je u pitanju međusobna zamjenjivost biološki sličnih ljekova, kako navodi Lisičić, Evropska agencija za ljekove (EMA) i međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA), koje predstavlja mrežu direktora nacionalnih nadležnih tijela odgovornih za regulisanje ljekova, objavili su zajednički stav da su biološki slični ljekovi odobreni u EU zamjenjivi sa referentnim lijekom i sa drugim biološki sličnim ljekovima istog referentnog biološkog lijeka. „To znači da se referentni lijek može zamijeniti biološki sličnim lijekom, ili jedan biološki sličan lijek drugim, pri čemu pacijent neće osjetiti promjene u pogledu kliničke efikasnosti i bezbjednosti lijeka“, objasnila je Lisičić. Cilj je, kako je kazala, povećanje dostupnosti bioloških ljekova za liječenje ozbiljnih bolesti, kao što su tumori, dijabetes i reumatoidni artritis što većem broju pacijenata u EU.
„Stav o međusobnoj zamjenjivosti bioloških ljekova utemeljen je na dostupnim naučnim dokazima i više od 15 godina iskustva primjene biološki sličnih ljekova u kliničkoj praksi, gdje je postalo uobičajeno mijenjati biološke ljekove u terapiji pojedinog pacijenta, kao i na iskustvu praćenja bezbjednosti tokom primjene biološki sličnih ljekova“, kazala je Lisičić.
Mr Lisičić je dalje istakla da se biološki sličan lijek, kada se jednom odobri u EU, može koristiti umjesto referentnog lijeka, ili može zamijeniti drugi biološki sličan lijek, ukoliko imaju isti referentni lijek, te dodala da je zamjena moguća samo uz pažljivo razmatranje odobrenih indikacija.
„Jasan stav EMA i HMA po pitanju međusobne zamjenjivosti biološki sličnih ljekova u EU potreban je kako bi se umanjila nesigurnost koju propisivači mogu imati prilikom donošenja odluke o primjeni biološki sličnih ljekova“, istakla je Lisičić i dodala da EMA ne donosi regulatorni okvir za pitanja zamjenjivosti, prelaska na drugi lijek i automatske zamjenjivosti referentnog lijeka njegovim biološki sličnim lijekom, već su ta pitanja u nadležnosti država članica EU, tj. donose se na nacionalnom nivou.
Mr Lisičić je zaključila da biološki slični ljekovi podržavaju održivost nacionalnih zdravstvenih sistema, smanjujući troškove bioloških terapija kroz povećanu konkurenciju, te da je važno uspostaviti blisku saradnju između svih učesnika u zdravstvenom sistemu kako bi se formirale i efikasno širile tačne informacije o biološki sličnim ljekovima.
Verica Pantelić
Add comment