Ona je istakla da treba uvesti evopske standarde jer osiguravaju visok nivo zaštite zdravlja, te napredak pravnih lica koja se bave proizvodnjom i prometom ljekova. U Evropi je u farmaceutskoj industriji zapošljeno 650.000 ljudi a ulaganja u istraživanja i razvoj kreću se oko 27,5 milijardi eura.
– Naš put započeo je 2004.g. kada je u Crnoj Gori usvojen prvi Zakon o ljekovima i time započela formalizacija i usklađivanje regulative sa evropskim direktivama. Zakon je predvidio da se osnuje nadležni organ za njegovu implementaciju, a to je Agencija za ljekove. Već 2008.g. Zakon je dopunjen, a 2011. g. i donesen novi, koji predstavlja dalju harmonizaciju sa evropskim direktivama. Očekujemo da će se taj proces dovršiti sa podzakonskim aktima. Postoji još i Zakon o kontroli i prometu supstanci koje se mogu koristiti u proizvodnji opojnih droga, a koje se primjenjuju u farmaceutskoj industriji. Takođe, postoji Zakon o sprečavanju zloupotrebe droga, čime se dodatno reguliše ova oblast, jer lijekove u čijem sastavu se nalaze supstance iz grupe opojnih droga treba posebno regulisati – kaže Bešović, objašnjavajući da Zakon o ljekovima ima niz poglavlja u kojima su date odredbe o tome šta je to lijek, koje su nadležnosti institucija, uslovi ispitivanja, uslovi proizvodnje i prometa ljekova, obilježavanja, oglašavanja, odredbe vezane za farmakovigilancu i odruge bitne oblasti. U osnovnim odredbama, istakla je ona, kaže se da je proizvodnja i promet ljekova od javnog interesa, što je veoma značajno jer pravno lice koje se tim bavi ima posebne obaveze.
Ljekari uvažavaju savjete farmaceuta
Profesorka Mijković je navela primjer istraživanja u kome je kod 121. pacijenta nađena farmako-terapjska greška (uzorak od 64 apoteke i 616 propisanih recepata).
– Bilo je 299 intervencija, od čega tri četvrtine od samih farmaceuta. Da ljekari uvažavaju intervencije farmaceuta, govori drugo istraživanje u sekundarnoj zdravstvenoj zaštiti, prema kojem su ljekari prihvatili 93 odsto savjeta da se promijeni doza ili lijek. Prema istraživanju u Srbiji, dominira problem neefikasnosti terapije u skoro 30 odsto slučajeva, a tu su i neželjene reakcije (20 odsto), koje se najčešće javljaju zbog visoke doze. Promijenjena uloga farmaceuta nije samo na papiru, nego se sada oni stvarno bave pacijentom, koji je postao glavni cij i farmaceuta a ne samo ljekara. Ranije je to bio lijek. Ako farmaceut ne prepozna da se neke informacije ljekara moraju korigovati, te ako sa doktorom ne ostvari dobru saradnju pripada mu velika odgovornost -kazala je Miljković.
– Crnogorska agencija za ljekove i medicinska sredstava osnovana je 2008. i ima niz zadataka koji se prvenstveno tiču registracije, odnosno stavljanja lijeka u promet, izdavanja dozvola za proizvodnju ljekova, dozvola za promet na veliko, praćenje neželjenih dejstava, odobravanje kliničkih ispitivanja, kontrolu kvaliteta, izdavanje sertifikata o dobroj praksi, davanje informacija od značaja za racionalnu upotrebu ljekova, te organizovanje stručnih skupova. Lijek se ne može staviti u promet bez dozvole CALIMS-a, a dozvola se može dobiti ako se ispune svi Zakonom predviđeni uslovi. Regulativa koja određuje klinička ispitivanja na ljudima preuzeta je iz evropskih direktiva. Ispitivanje na ljudima treba da utvrdi klinička, farmakološka i farmakodinamska dejstva lijeka, identifikuje neželjene rakcije te ispita apsorpciju i metabolizam izlučivanja lijeka. Do kraja godine bi trebalo da donesemo Pravilnik o kliničkim ispitivanjuma i Smjernice dobre kliničke prakse – kazala je Bešović, dodajući da su i brojni drugi segmenti uređeni tako što su preuzeta rješenja i direktive iz EU, te da treba usvojiti još puno pravilnika, od kojih je velika većina u završnoj fazi.
Oprezno sa antibioticima
Docent na Medicinskom fakultetu u Podgorici dr Nataša Duborija-Kovačević, bavila se problemom prekomjerne upotrebe antibiotika u Crnoj Gori, ilustrujući ga podacima iz istraživanja koje je ranije radila u sklopu magistarskog rada.
– U Crnoj Gori se 2000. godine, kada se radi o vanbolničkoj upotrebi, trošilo 18 definisanih dnevnih doza na dan na 1.000 stanovnika, što je činilo oko osam odsto ukupne potrošnje ljekova. Potrošnja antibiotika bila je na petom mjestu, ali se zato najviše recepata propisivalo upravo za antibiotike. Nešto se tu nije slagalo, ali je istina bilo i jedno i drugo. Razlog je bio vrlo prost, jer jedan recept za antibiotik sadrži količinu za terapiju od, recimo, pet dana, dok za kardiovaskulrna oboljenja jedan recept daje jednomjesečnu terapiju. Metodologija koju sam koristila omogućivala mi je upoređivanje sa drugim sredinama, gdje antibiotici nijesu bili na prvom mjestu prema broju deinisanih dnevnih doza. Tada su penicilini ili njihove kombinacije činili oko 43 odsto svih propisanih antibiotika, a na drugom mjestu su bili cefalosporini sa 18 odsto -kazala je dr Duborija.
Add comment