Oblast Ijekova u okviru pregovora o pristupanju Crne Gore Evropskoj Uniji

Ljekovi u EU acquis-u

Jedno od najbolje regulisanih područja u EU acquis-u, jeste oblast farmaceutske regulative, odnosno ljekova za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini. Ovo je i razumljivo imajući u vidu da su ljekovi vrlo važan segment zdravstvene zaštite, ne samo zbog liječenja ili prevencije bolesti nego i radi visoke potrošnje raspoloživih sredstava u zdravstvu koja zbog strarenja populacije konstatno raste i na globalnom nivou. Ljekovi su posljednjih decenija imali značajnu ulogu u smanjenju mortaliteta i morbiditeta čime su značajno povećali kvalitet života ljudi i produženje očekivanog životnog vijeka. Medjutim, ljekovi mogu imati i veoma značajna neželjena dejstva i negativan uticaj na zdravlje, posebno ukoliko se koriste neadekvatno i neracionalno. Upravo je i jedna od velikuh katastrofa izazvanih ljekovima -talidomidska katastrofa s početka 60-tih godina prošlog vijeka, inicirala razvoj farmaceutske regulative na nivou evropske zajed­nice.

Prva direktiva Savjeta Evrope 65/65/EEC, u kojoj se ističe da je u oblasti proizvodnje i prometa ljekova primarni cilj regulative zaštita javnog zdravlja, usvojena je 1965.godine. Njome se predviđa da ljekovi moraju odgovarajućim ispitivanjima doka­zati kvalitet, bezbijednost i efikasnost prije njihovog stavljanja u promet. Od tada, regulativa u oblasti ljekova u EU je konstatno unaprjeđivana u svjetlu konstantnog razvoja nauke i tehnologije, pa je danas područje ljekova regulisano sa nekoliko desetina hiljada strana direktiva, regulativa, smjernica, saopštenja, komu­nikacija, mišljenja, odluka evropskog suda pravde… Regulativu u oblasti humanih ljekova prati podjednako dobro regulisanje ljekova za upotrebu u veterini, uz dodatne specifičnosti njihovog potencijalnog uticaja na zdravlje ljudi, ukoliko nakon njihove upotrebe kod životinja zaostanu rezidue koje dospijevaju u hranu. U ovakvom pravnom okviru osigurana je primjena najviših standarda struke i nauke u pogledu proizvodnje, prometa, ispiti­vanja na životinjama i ljudima, kontrole kvaliteta, praćenja bezbi-jedne upotrebe i postiže se regulatorna kontrola nad cijelim životnim ciklusom lijeka, od sirovina za njegovu izradu, preko proizvodnje i puštanja u promet, sve do praćenja njegove bezbi-jedne upotrebe. Istovremeno, EU regulativa prepoznaje legitimnost komercijalnih interesa farmaceutske industrije koja ulaže značajna sredstva u istraživanje i razvoj novih ljekova i podržava inova­tivnost i kompetitivnost koje doprinose stvaranju novih farmakot-erapijskih opcija. Farmacetuski sektor danas je jedan od strateških sektora EU, koji ne samo da osigurava dostupnost ljekova, već značajno doprinosi ekonomskom rastu i održivom razvoju,upošljava preko 630.000 ljudi sa ulaganjima od preko 27,5 milijardi eura u istraživanje i razvoj na godišnjem nivou, što čini više od 17% svih investicija u istraživanja i razvoj u EU.

Crna Gora 29. juna 2012.godine otvorila je pregovore o članstvu u Evropskoj Uniji, čime je otpočela najzahtjevnija faza procesa evropskih integracija. Ovaj veoma kompleksan proces je višestruko koristan jer podrazumijeva sveobuhvatne reforme u državi i društvu, sa ciljem usvajanja i efikasne primjene EU vrijednosti i standarda. Proces usaglašavanja nacionalnog zakonodavstva u Crnoj Gori sa evropskom pravnom tekovinom acquis communautaire i njegova implementacija, zahtijeva značajne resurse, posvećen rad i vremenski je dug, ali vodi sveukupnoj transformaciji društva i stvaranju uslova za bolji život građana što je suština procesa evropskih integracija.

 Zakonodavstvo u oblasti ljekova u Crnoj Gori

Usaglašavanje nacionalne regulative u Crnoj Gori, sa EU regulativom, otpočelo je 2004 godine, usvajanjem prvog Zakon o lijekovima Crne Gore („Sl.list RCG” br. 80/04). Ovaj zakon je bio osnova nove regulative u oblasti ljekova i sa njime je otpočela harmonizacija crnogorskih propisa u ovoj oblasti sa propisima EU, prvenstvno direktivama 2001/83/EC i 2001/82/EC, koje čine osnovu legislative u EU. Zakon je u cilju dalje harmoni­zacije dopunjen 2008. godine i tada su stvoreni preduslovi za formiranje Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, koja je u skladu sa pozitivnim evropskom praksom i iskustvima, osnovana kao stručno-naučna i regulatorna institucija koja obezbjeđuje da su na tržištu Crne Gore prisutni kvalitetni, bezb-jedni i efikasni ljekovi kroz implementaciju EU regulative za njihovu registraciju, ispitivanje, proizvodnju, promet… Dalja harmonizacija sa evropskim propisima u ovoj oblasti vrši se kroz podzakonska akta – pravilnike, uredbe i smjernice; do sada je usvojeno ukupno 6 a očekuje se usvajanje još 15-tak, čime će se zaokružiti pravni okvir i crnogorsko zakonodavstvo preuzeti EU acquis u ovoj oblasti.