Ljekovi u okviru pregovoračkih poglavlja
Crna Gora je u prethodnom periodu sprovela niz reformi i u procesu preuzimanja evropskog zakondavstva ostvarila mjerljive rezultate. Međutim, do ulaska u članstvo, potrebno je preuzeti cijelu pravnu tekovinu, koja je podijeljena u 35 tematskih poglavlja, i biti sposoban za njenu efikasnu primjenu, što je veoma zahtjevan posao.
Iz razloga obimnosti farmaceutskog djela pravne tekovine EU i potrebe regulisanja različitih segmenata koji se preklapaju u ovoj oblasti (zdravstveni i komercijalni), ljekovi su zastupljeni u više pregovaračkih poglavlja. Jedno od njih je Poglavlje 20 – Preduzetništvo i industrijska politika, za koje su tokom oktobra i novembra 2012. godine uspješno završeni eksplanatorni i bilateralni skrininzi, koji predstavljaju analitičke preglede, prvo pravnog poretka u EU od strane predstavnika direktorata Evropske Komisije, a potom prezentiranje pravnog poretka u Crnoj Gori i kapaciteta za njegovo sprovođenje. Predstavnici Agencije i Ministarstva zdravlja su prezentirali postojeći crnogorski pravni poredak u ovoj oblasti i stepen njegove harmonizacije i planove za dalje usklađivanje.
Predstavnici Evropske Komisije su izrazili zadovoljstvo kvalitetom pripremljenih materijala i izlaganjima članova radne grupe za 20. poglavlje i ocijenili su da su crnogorski propisi u ovoj oblasti velikim dijelom usklađeni s evropskim i da u narednoj fazi fokus treba da bude na njihovoj primjeni i jačanju kapaciteta.
Predstavnici Agencije su uzeli učešća i u radu nekoliko drugih pregovaračkih grupa – Poglavlje 12
Bezbjednost hrane, veterinarstvo i fitosanitarni nadzor, Poglavlje 7 Pravo intelektualne svojine, ali najzahtjevniji zadatak u narednom periodu biće učestvovanje u radu pregovaračke grupe za Poglavlje 1 – Sloboda kretanja robe, u kojem se traži preuzimanje i ispunjavanje svih EU standarda u oblasti ljekova koji se proizvode i u prometu su u Crnoj Gori, što im, nakon pristupanja, osigurava slobodan protok na jedinstvenom tržištu EU.
Osnivanjem Agencije za ljekove i medicinska sredstva i njenim uključivanjem u rad na harmonizaciji crnogorske regulative u oblasti ljekova sa EU u proteklih nekoliko godina, stvorene su dobre zakonske i institucionalne pretpostavke za uspješan proces dalje harmonizacije i usvajanja standarda u ovoj oblasti. U narednom periodu biće potrebno raditi na daljem jačanju institucionalnih kapaciteta za efikasno preuzimanje i sprovođenje evropskog pravnog okvira. Ovim se ne ispunjavaju samo obaveze koje proiz-ilaze iz EU integracija, već se osigurava da se i u Crnoj Gori u oblasti ljekova postave standardi zaštite zdravlja koji odgovaraju najvišim evropskim zahtjevima a farmaceutskoj industriji i ostalim učesnicima u prometu obezbijede bolji uslovi za razvoj, napredak i konkurentnost.
Piše: mrph. Željka Bešović
Add comment