U svojoj prezentaciji, dr med. spec. Zorica Vučinić, rukovodilac Medicinskog sektora u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), pod nazivom „Novosti u kliničkim ispitivanjima u Srbiji“, ukazala je na značajan porast broja odobrenih kliničkih ispitivanja u Srbiji u periodu od 2010. do 2013. godine. Ona je naglasila da je u periodu od 2005. do 2014. godine, ukupno 748 kliničkih ispitivanja odobreno u ALIMS, od kojih je 353 trenutno aktivnih, a 395 završeno. Od toga, najveći broj odobrenih studija su u trećoj fazi kliničkog ispitivanja, a ljekovi se najčešće ispituju za onkološke indikacije. Dr Vučinić je istakla da su dalji ciljevi Agencije usmjereni na skraćenje roka za izdavanje dozvola za klinička ispitivanja, čime će se i povećati njihov broj. Osim toga, u planu je povećanje transparentnosti kliničkih ispitivanja, kao i njihova dalja harmonizacija sa EU regulativom.
Mr ph spec. Aleksandra Pešić, predavač na CRA Akademiji iz oblasti monitoringa, govorila je u svojoj prezentaciji o uključivanju pacijenata u klinička ispitivanja. Ona je ukazala na najčešće razloge zbog kojih pacijenti ne učestvuju u studijama. Njih 57% nije u mogućnosti da se informiše o studijama koje se trenutno sprovode, 39% ne ispunjava uslove, za njih 37% Centar za kliničko ispitivanje je predaleko, 26% smatra daje nepogodno vrijeme koje se provede u istraživačkim centrima, 12% nije dovoljno informisano, dok je njih 9% zabrinuto zbog dobijanja placeba.
Direktor Sektora za naučnoistrazivačku i obrazovnu delatnost Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije u Beogradu, dr sci med. Siniša Radulović, ukazao je na izazove sa kojim se susreću istraživači sa naših prostora. Kako on kaže, broj kliničkih studija nije veliki, dok kvalitet studija koje se nude, kao i ljekovi koji se ispituju, može biti problematičan. On smatra, međutim, da mnogo toga istraživači mogu da urade kako bi poboljšali kvalitet studija: edukacija svih članova tima, jasna i brza procedura potpisivanja ugovora, postojanje pisanih SOP (standardnih operativnih procedura) vezanih za kliničke studije, rad sa pacijentima/udruženjima pacijenata i, na kraju, stalna aktivnost u javnosti (opštoj i stručnoj) na boljem i ispravnijem stavu prema kliničkim ispitivanjima uopšte.
U svojoj prezentaciji, doc dr Lana Nežić, član Komisije za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove Bosne i Hercegovine (ALMBIH), pod nazivom „Klinička ispitivanja u Bosni i Hercegovini“, ukazuje je da je ukupno 105 odobrenih kliničkih ispitivanja od 2001. do 2014. godine u ALMBIH. Takođe je ukazala na tendenciju rasta broja odobrenih kliničkih studija u periodu od 2009. do 2010. godine, da bi se od 2010. do 2014. godine, njihov broj značajno smanjio. U Bosni i Hercegovini je najveći broj odobrenih kliničkih studija u trećoj fazi ispitivanja. Osim toga, ukazala je i na odobrena klinička ispitivanja kod vulnerabilne populacije i to: 2 klinička ispitivanja faze III kod kojih su ispitanici adolescenti od 12 do 17 godina, oboljeli od šizofrenije, i 1 kliničko ispitvanje faze III u kojoj su ispitanici djeca i adolescenti od 2 do 16 godina oboljeli od refraktarne parcijalne epilepsije.
U svojoj prezentaciji, rukovodilac odjeljenja za upravne postupke u vezi sa ljekovima u Ministarstvu zdravlja Makedonije, mr ph Marija Trajčuleski je ukazala da se u Makedoniji, na godišnjem nivou podnese više od 30 aplikacija za klinička ispitivanjai postmarketinške studije, i više od 25 obavještenja za studije bioekvivalencije. Neki od ciljeva Agencije su i osposobljavanje kadra za obavljanje poslova GCP inspektora kroz implementaciju projekata i treninge iskusnih GCP inspektora iz zemalja članica EU.
Konferenciji su prisustvovali glavni istraživači i članovi istraživačkih timova, kao i predstavnici sponzora i Ugovornih istraživačkih organizacija iz Crne Gore i zemalja regiona. Bila je to izuzetna prilika za razmjenjivanje informacija, iskustava i regulatornih zahtjeva u oblasti kliničkih ispitivanja, a održan je i okrugli sto na temu: „Kako pospješiti ambijent za kliničke studije u zemljama regiona“.
Drugog dana Konferencije, organizovan je kurs Dobre kliničke prakse (GCP) na kojem su prisustvovali brojni zdravstveni radnici, najveći broj njih iz Kliničkog centra Crne Gore, kao i iz opštih i specijalnih bolnica iz cijele Crne Gore. Teme kursa bile su: „Istorija i principi GCP“,„Odgovornosti sponzora“, „Informisani pristanak“, „Dokumentacija“, i „Monitoring i verifikacija podataka“, autora dr Petra Turčinovića. Dr sci med. Siniša Radulović je govorio o „Etičkim odborima“i „Odgovornostima glavnog istraživača“, dok je o„Regulatornim zahtjevima (lokalnim, EU, FDA)“, „Izvornim dokumentima” i „Odgovornostima i izvještavanjima o bezbjednosti ljekova” govorila mr. ph spec. Aleksandra Pešić.
Nakon kursa, polaznicima su dodijeljeni sertifikati CALIMS i CRA Akademije.
Add comment