Centar za ekonomiju d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH bio je organizator regulatornog seminara pod nazivom “Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse”, održanog u Trebinju, 22 i 23 maja 2014. godine.
Cilj seminara, koji je zasigurno samo jedan od planiranih, prvenstveno je upoznavanje proizvođača lijekova (nosioca dozvola za stavljanje lijekova u promet u BiH) sa aktivnostima koje nam zajednički predstoje na polju elektronske registracije ljekova, te novog informacionog sistema koji će olakšati prijavljivanje i praćenje neželjenih dejstava ljekova.
Za svaku pohvalu predstavlja činjenica da su se proizvođači, odnosno nosioci dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH, odazvali u izuzetno velikom broju što potvrđuje posebnu zainteresovanost za buduće izazove koji nas očekuju u oblasti registracije ljekova i farmakovigilansce. Aktuelne teme i iskustva u navedenim oblastima predstavili su domaći i inostrani predavači, predstavnici regulatornih tijela i proizvođača.
Tokom prvog dana seminara predstavljena su:
- iskustva Agencije za lijekove Slovenije, u vezi sa elektronskom registracijom ljekova
- aktivnosti na pripremi Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za elektronsku registraciju ljekova
- tehnički zahtjevi za elektronsku registraciju (NeeS)
- prva praktična iskustva u primjeni elektronske registracije iz ugla proizvođača
Drugi dan seminara bio je nastavak edukacije, te interaktivne razmjene iskustava iz oblasti elektronske registracije ljekova, ali i upoznavanje sa novim informacionim sistemom za prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova. Navedena problematika prezentovana je kroz sljedeće teme:
- elektronska registracija ljekova u Evropskoj uniji
- kriterijumi za NeeS
- praktična demostracija primjene alata izrade i validacije NeeS-a
- aktuelno stanje iz oblasti farmakovigilance u Bosni i Hercegovini
- “IS farmakovigilansa”- demonstracija prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema
Šta predstavlja elektronska registracija ljekova i koje prednosti nam donosi u radu?
Elektronska registracija podrazamijeva način pripreme i dostavljanja registracione dokumentacije o lijeku nadležnom regulatornom tijelu, u propisanom i jasno definisanom elektronskom obliku.
Prednosti koje pruža ovaj način pripreme i dostavljanja dokumentacije su obostrane, ne samo za proizvođače lijekova, već i za regulatorno tijelo jedne zemlje obzirom da se na taj način zaobilazi velika količina papirnog oblika dokumentacije, što posljedično olakšava arhiviranje i ocjenu registracionih dosijea. Ovaj pristup obuhvata sve tipove zahtjeva, a odnosi se podjednako i na ljekove koji se izdaju uz ljekarski recept, te lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
Način na koji se priprema dokumentacija za elektronsko dostavljanje je jasno definisan, sa tačno naznačenim parametrima koji moraju biti ispoštovani u svakom segmentu, shodno međunardno prihvaćenim uputstvima za pripremu elektronske registracija lijeka.
Kada će Agencija početi sa primjenom ovog novog koncepta?
NeeS (“Non-e CTD electronic Submissions”) koncept, odnosno elektronski način dostavljanja registracione dokumentacije Agencija će početi primjenjivati od druge polovine 2015. godine, a do tada, proizvođačima će biti dat prelazni period kako bi svoje poslovanje prilagodili novom načinu aplikacije zahtjeva za registraciju.
Važno je naglasiti da se radi o zajedničkoj aktivnosti svih proizvođača (nosioca dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH) i Agencije, jer samo na taj način moguće je postići istinski i pravi uspjeh na ovom polju.
Novi informacioni sistem za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova
“IS farmakovigilanca”- predstavlja iskorak Agencije u procesu unapređenja sistema prijavljivanja i obrade podataka o neželjenim dejstvima ljekova.
Sistem je koncipiran na način da olakša proizvođačima (nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet) i zdravstvenim radnicima način prijave Agenciji, utvrđenog neželjenog dejstva lijeka ili sumnje na isto. Prednost ovog sistema u odnosu na postojeći svakako predstavlja činjenica da će sve prijave biti dostavljane Agenciji elektronski, a samim tim, posljedično omogućiti bržu i efikasniju obradu podataka, njihovo dalje upućivanje ka nadležnim međunarodnim institucijama za praćenje neželjenih dejstava ljekova, što u konačnom daje pravu svrhu i smisao naše države u cijelom sistemu farmakovigilance.
Kroz navedene aktivnosti i novine na polju registracije ljekova i farmakovigilanse nastojimo opravdati i potvrditi našu ulogu državne institucije, opredjeljene i usmjerene ka EU integracijama i što je najbitnije, ulogu usmjerenu ka našim partnerima, u ovom slučaju proizvođačima ljekova i zdravstvenim radnicima.
Razmjena iskustava po pitanju aktuelnih regulatornih tema tokom radnog dijela Seminara, ali i lijepo druženje sa kolegama iz struke, ponovno su potvrdili činjenicu da samo zajedničkim snagama možemo postići neprocjenjive rezultate na polju zaštite javnog zdravlja stanovništva, što nam svima uvijek mora biti prioritet i osnovni cilj.
Pripremile: Mr ph Nataša Grubiša, mr ph Tatjana Ponorac,
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
Add comment