Utvrđenim ciljevima opredijeljeni za evropske standarde

[heading]Predstavljena regulativa i nadležnosti Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) u oblasti kliničkih ispitivanja ljekova[/heading] Kako bi se stručnoj javnosti na najbolji način približio dio aktivnosti i nadležnosti Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) u oblasti kliničkih ispitivanja ljekova, u prosto­rijama ove institucije je 5. septembra upriličen skup pod nazivom „Regulativa kliničkih ispitivanja”, koji je realizovan u okviru EU projekta – Razvoj infrastrukture kvaliteta u Crnoj Gori. Kroz niz prezentacija prisutni zdravstveni radnici bili su u prilici da se informišu o mogućnostima i aspektima uključivanja u proces kliničkih ispitivanja, te podzakonskim aktima koji bliže regulišu ovo područje.

Uvodna riječ na skupu pripala je direktoru Agencije, dr Miloradu Drljeviću, koji se u svom izlaganju osvrnuo na definiciju kliničkog ispitivanja kao svakog istraživanja o zdravim i bolesnim ljudima koje ima za cilj da otkrije ili potrvrdi klinička, farmakološka i druga dejstva ljekova, te identifikuje neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih ljekova, prouči resorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju u cilju da se dokaže njihova eikasnost. On je naveo da Crna Gora nije prepoznata kao zemlja u kojoj se vrši veliki broj kliničkih ispitivanja, ali da se uspostavljenjem novog sistema ta cifra želi značajno povećati. Dodajući da su klinička ispitivanja veoma važan segment funkcionisanja zdravstvenog sistema, direktor Agencije je ukazao i na važnost unapređenja kvaliteta istraživačke infrastrukture i uključivanja što većeg broja mladih ljudi koji žele da se bave kliničkim ispitivanjem ljekova.

Predstavljajući nadležnosti CALIMS-a u kliničkim ispiti­vanjima, mrph Željka Bešović kazala je da Zakon o ljekovima sadrži osnovne odredbe kojima je uređena ova oblast, ali da će dalja, suštinska harmonizacija biti postignuta kroz podzakonska akta o kliničkim ispitivanjima i Smjernice dobre kliničke prakse (GCP). – Prvi nacionalni Zakon o ljekovima u Crnoj Gori usvojen je 2004. godine, i on je već predvidio da će nadležni organ uprave, koji još nije bio osnovan, imati nadležnost u odobravanju, odnosno

evidentiranju kliničkih ispitivanja, i već je uveo neke osnovne zahtjeve direktive u odredbe tog zakona – objasnila je Bešović. Ovaj Zakon je dao i osnovu za formiranje Agencije i za početak usklađivanja nacionalnog zakonodavstva sa evropskim, dok je novi Zakon, koji je usvojen 2011. godine, predvidio dalju harmoni­zaciju sa evropskim propisima. Tako crnogorski Zakon o ljekovima daje definiciju kliničkog ispitivanja koja je u skladu sa evropskom direktivom, prepoznaje sponzora kao lice koje je odgovorno za započinjanje kliničkog ispitivanja, te inkorporira osnove GCP-a, kao što su etički standardi, odredbe vezane za vulnerabilne grupe i informisani pristanak pacijenta za učešće u ispitivanju. Ona je ukazala na to da se zakoni u ovoj oblasti, i pored visoke regulisanosti, često mijenjaju zbog same dinamike naučne oblasti, te da su stoga dopune koje prate razvoj struke neminovne. Od evrop­ske regulative sa kojom se Crna Gora harmonizuje, ona je istakla Volumen 10, koji predstavlja skup svih propisa, smjernica, direk­tiva i regulativa koji su u EU trenutno na snazi, a koja se tiču kliničkih ispitivanja.

Kada je u pitanju institucionalni okvir, u prezentaciji je istaknuto da je uloga Agencije da izdaje odobrenja za klinička ispitivanja ljekova koji nijesu registrovani (premarketinška ispiti­vanja), ljekova koji su već dobili dozvolu (postmarketinška ispiti­vanja), te u kontroli i praćenju kliničkih ispitivanja. Zdravstveni radnici, kao i sponzori, u obavezi su da neželjena dejstva i događaje tokom kliničkih ispitivanja prijave CALIMS-u.

Nacrt Pravilnika o bližim uslovima za sprovođenje kliničkih ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj medicini pred­stavila je drsc med. Majda Šahman-Zaimović, koja je objasnila da osnova za donošenje ovog dokumenta počiva na nacionalnom Zakonu o ljekovima, uz direktivu EU iz 2001. godine i načela Dobre kliničke prakse, koje Crna Gora trenutno nastoji da inkor­porira u svoj zakonodavni okvir. Pravilnik se, kako je kazala, sastoji iz četiri dijela – opštih odredbi, utvrđivanja postupka sprovođenja kliničkih ispitivanja, prava i obaveza učesnika u kliničkom ispitivanju i kontrole sprovođenja kliničkih ispitivanja. Dokumentom su bliže određene sve one kategorije koje su uključene u proces kliničkog ispitivanja ljekova, a koje se tiču prava i obaveza ispitanika, glavnog istraživača i istraživačkog tima, te sponzora i pratilaca aktivnosti istraživanja – monitora i oditora. Tako je Pravilnikom utvrđeno da je prije početka kliničkog istraživanja pacijenta potrebno pismeno i usmeno upoznati sa ciljevima i načinom ispitivanja, očekivanim pozitivnim i negativnim efektima, rizicima, obezbjeđivanjem povjerljivosti ličnih podataka i mogućnostima napuštanja kliničkog ispitivanja u svakom trenutku, bez posljedica za dalje liječenje. Kada je riječ o glavnom istraživaču, Pravilnikom je određena njegova odgovornost za sprovođenje kliničkog istra­živanja, te kriterijumi za njegov izbor – zaposlenje u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se ispitivanje sprovodi, završen fakultet zdravst­venog usmjerenja, dokaz o sticanju dodatnog znanja u oblasti kliničkih ispitivanja ljekova, te dvije godine radnog iskustva i važeća licenca za rad. Poseban dio Pravilnika propisuje da Agencija za ljekove vrši kontrolu usaglašenosti sprovođenja kliničkog ispiti­vanja sa protokolom, smjernicama Dobre kliničke prakse i važećim propisima.