Neophodnost obimne dokumentacije i rigorozne regulative kada su po srijedi klinička ispitivanja nameću se iz razloga što su prava, bezbjednost i dobrobit ispitanika uvijek iznad interesa i potreba društva i nauke, zaključila je dr Šahman-Zaimović.
Izlaganjem o farmakovigilanci u kliničkim ispitivanjima, mr ph. Maja Stanković željela je ukazati i na značaj spontanog prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova od strane zdravstvenih radnika, koje proizilazi iz svakodnevnog rada i primjene ljekova u kliničkoj praksi i koje kao način prijavljivanja neželjenih dejstava treba razlikovati od organizovanog prikupljanja prijava neželjenih dejstava iz kliničkih ispitivanja. U tom kontekstu, ona se osvrnula na posljedice katastrofe koja se desila u prošlom vijeku sa lijekom talidomidom, sredinom pedesetih godina prošloga vijeka, a koja je pokazala kako ljudi koji su uključeni u sistem praćenja bezb-jedne primjene ljekova mogu napraviti niz grešaka koje za rezultat mogu imati tragične posljedice. Iz te tragedije proistekla je jako kompleksna regulativa koja se odnosi na ljekove i koja je nametnula brojne odgovornosti za predstavnike farmaceutske industrije, s jedne, i predstavnike nadležnih agencija, s druge strane.
U Crnoj Gori za praćenje bezbjedne primjene ljekova nadležna je Agencija za ljekove i medicinska sredstva, a pravni propisi kojima se uređuje oblast farmakovigilance podrazumijevaju Zakon o ljekovima i relevantne pravilnike. Svaka država mora imati svoj nacionalni sistem nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova, kazala je ona.
Mr Stanković je najavila da će novim Pravilnikom o farmakovigilanci biti jasno defmisane obaveze i odgovornosti
svih učesnika u sistemu farmakovigilance. Biće opisana i osnovna razlika između spontanog i prijavljivanja iz kliničkog ispitivanja. Svako prijavljivanje koje zdravstveni radnik nepodsticano, odnosno neiznuđeno, prijavi Agenciji, a koje podrazumijeva postojanje uzročno-posljedične veze između lijeka i ispoljenog neželjenog dejstva, smatra se spontanim, kao i ono prijavljivanje koje je proisteklo iz pisama, odnosno poziva Agencije zdravstvenim radnicima da prijavljuju neželjena dejstva lijeka koje uoče. Podsticanim prijavljivanjem, s druge strane, smatra se prijavljivanje koje je rezultat organizovanog prikupljanja podataka iz kliničkih ispitivanja, registara, anketa, i koje, između ostalog, mora da sadrži i mišljenje istraživača i kompanije o uzročno-posljedičnoj vezi između suspektnog lijeka i ispoljenog neželjenog dejstva.
Vrlo je bitno, kada je o prijavljivanju riječ, napraviti razliku između neželjenog dejstva i neželjenog događaja. – Bez obzira da li se radi o kliničkom ispitivanju ili spontanom prijavljivanju, na osnovu svih prijava neželjenih dejstava CALIMS, u skladu sa Zakonom o ljekovima, u cilju zaštite zdravlja, predlaže odgovarajuće mjere. Jedna od njih može biti promjena protokola kliničkog ispitivanja, predlog nadležnom ministarstvu za obustav-ljenje ili zabranu kliničkog ispitivanja i ostale mjere koje se sprovode u cilju očuvanja javnog zdravlja – istakla je Stanković.
Smjernice Dobre kliničke prakse (GCP), koje predstavljaju jedan od osnovnih dokumenata Međunarodne konferencije o harmonizaciji (ICH), prezentovala je mr sc. med. Snežana Mugoša. Ove smjernice, koje se odnose na kvalitet, efikasnost i bezbjednost ljekova, predstavljaju internacionalni zlatni standard u kliničkim ispitivanjima.
Smjernice Dobre kliničke prakse odnose se na sponzore (kompanije, akademske institucije, ugovorne istraživačke organizacije), glavne istraživače i sve članove istraživačkog tima, kao i na Etički komitet – objašnjeno je u prezentaciji.
Trinaest je osnovnih postulata GCP-a, a najvažniji su da se klinička ispitivanja moraju sprovoditi u skladu s Helsinškom deklaracijom, Dobrom kliničkom praksom i da pravo i bezbjednost učesnika uvijek moraju biti ispred interesa nauke i društva. Obavezno je poštovanje protokola kliničkog ispitivanja, prethodno odobrenog od strane Etičkog komiteta, dobrovoljni informisani pristanak za učešće u ispitivanju, kao i procedure koje osiguravaju kvalitet svih aspekata kliničkog ispitivanja.
Prema GCP-u, uloga Etičkog komiteta je višestruka. Komitet može imati različite oblike, ali je njegova uloga svuda ista – da osigura zaštitu prava, bezbjednost i dobrobit ispitanika, a naročito osjetljivih populacija koje su uključene u kliničko ispitivanje. Tu se najprije misli na djecu, koja su glavna osjetljiva grupa ispitanika, te stoga, kako je kazala Mugoša, treba preduzeti posebne mjere zaštite njihovih prava u kliničkom ispitivanju lijeka i spriječiti njihovo izlaganje nepotrebnom riziku.
U završnom dijelu prezentacije, predstavljeni su ciljevi CALIMS-a na području promocije kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori, gdje je rečeno da će Agencija u saradnji sa nadležnim ministarstvom implementirati najviše standarde koji se odnose na odobravanje, praćenje i sprovođenje kliničkih ispitivanja. Nadalje, radiće se na promociji Agencije i Crne Gore u kliničkim ispitivanjima prema potencijalnim sponzorima, na edukaciji zdravstvenih radnika 0 sprovođenju kliničkih ispitivanja u skladu sa GCP smjernicama,i unapređenju informisanosti o značaju kliničkih ispitivanja.
Poseban doprinos skupu dala je i ekspertkinja iz Slovenije, dr VesnaKoblar, koja je govorila o predstojećim izmjenama EU regulative u oblasti kliničkih ispitivanja. Ona se u svojoj prezentaciji fokusirala na promjene u vezi sa EU direktivom iz 2001. godine, sa kojom Crna Gora teži da se u zakonodavnom smislu harmonizuje. – Sadašnje stanje u EU je da je direktiva iz 2001. godine relativno stara, trinaest godina za jednu direktivu na tako dinamičnom području je jako mnogo. Međutim, njeni ciljevi su veoma važni – zaštita ispitanika, harmonizacija postupaka u Evropi, definisanje ko šta radi u sistemu, uspostavljenje evropske baze podataka za klinička ispitivanja, i ono, što se tada prvi put u evropskim zakonima javilo, da se Evropska komisija obavezuje da će nakon nekoliko godina provjeriti da li je sve ono što su usvojili u EU dobro funkcionisalo, što su i uradili – objasnila je Koblar.
Provjerom Direktive o kliničkom ispitivanju ljekova ustanovilo se da je ona ipak imala nekih slabosti, te su stoga predlagane promjene propisa u kliničkom ispitivanju koje su trenutno u fazi usaglašavanja u Savjetu Evrope i Evropskom parlamentu. Prvo što se predlaže, kako je istakla, jeste da se Direktiva preinači u uredbu, gdje će sve države članice tekst dokumenta prenijeti u svoj zakonodavni okvir, što će umnogome doprinijeti harmonizaciji, jer će se izbjeći različita razumijevanja određenih nejasnih odredbi.
Jedna od predloženih novina jeste i uvođenje institucije Naučnog savjeta, kako bi se pomoglo u savjetovanju industrije sa nadležnim organima u onoj fazi dok još uvijek nijesu uložena značajnija sredstva u ispitivanje. Ovo iz razloga jer se dešavalo da nadležni organi pronađu grešku u ispitivanju u onom trenutku kada je već uloženo jako mnogo sredstava.
Postupak odobrenja, odnosno prijave kliničkog ispitivanja, prema predlozima, ići će na ruku industriji i zasnivaće se na principu zvanom „One Stop Shop”. Taj princip, kako je istakla Koblar, podrazumijeva da će se napraviti jedan dosije za cijelu Evropu, koji se šalje u evropsku bazu podataka iz koje industrija bira onu državu za koju želi da bude nosilac istraživanja. Promjena je i u tome da će se sada davati samo jedna ocjena za cijelu Evropu, a ne, kao što je do sada bila praksa, svaka država članica svoju ocjenu, što je dovodilo do divergentnih mišljenja. Nadalje, postupak prijavljivanja i odobravanja odvijaće se na nivou EU i na nacionalnom nivou, gdje će Unija ocjenjivati stručne segmente ispitivanja, dok na nacionalnom nivou ostaju etička pitanja, tekst informisanog pristanka za bolesnika, isplata naknade, postupak izbora bolesnika, kao i izbor istraživača. Kada su u pitanju smjernice Dobre kliničke prakse, novim propisima se uvodi kontrola GCP inspekcije u svakoj državi, te kontrola ispitivanja u „trećim državama”, što se direktno odnosi i na Crnu Goru, pojasnila je ona. Odredbe koje se tiču zahtijevane dokumentacije, prijavljivanja neželjenih dejstava lijeka, obaveza sponzora i istraživača u suštini nijesu pretrpjele promjene, s tim što su izdignute na viši novo, odnosno iz smjernica su prenijete u direktivu. Suština promjena je i u tome što će sudjelovanje u okviru EU biti nešto što se mora; što će sve države članice određivati svoje nacionalne kontakt tačke, čije će sastanke voditi Evropska komisija, a čime će se formirati i jedna koordinacijska grupa na nivou Evrope, koja će rješavati sve dileme koje se u kliničkim ispitivanjima nametnu, istakla je dr Koblar u završnici izlaganja.
Add comment