Medicinski rječnik za regulatorne poslove (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) je sistematični rječnik standardizovane medicinske terminologije, koji je razvijen od strane Međunarodne konferencije za harmonizaciju (International Conference on Harmonisation – ICH), a namijenjen je regulatornim autoritetima, industriji, istraživačkim organizacijama, kao i zdravstvenim radnicima.
Razvoj MedDRA
Prije razvoja MedDRA, nije postojala međunarodno priznata, standardizovana medicinska terminologija za regulatorne poslove. Većina organizacija koja se bavi regulatornim poslovima, koristila je neku od međunarodnih terminologija neželjenih dejstava ljekova u kombinaciji sa terminologijama morbiditeta. Tako je, npr. u Evropi, korišćena kombinacija WHO terminologije neželjenih dejstava (World Health Organization's Adverse Reaction Terminology – WHO-ART) i deveta revizija Međunarodne klasifikacije bolesti (International Classification of Diseases Ninth Revision – ICD-9). U SAD je korišćen COSTART(CodingSymbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) u kombinaciji sa modi-fikovanom ICD-9, dok je u Japanu razvijena Japanska terminologija neželjenih dejstava (Japanese Adverse Reaction Terminology – J-ART). Dodatno, brojne organizacije su modifikovale ove terminologije, kako bi ih prilagodile sopstvenim potrebama.
Korišćenje različitih terminologija u različitim stadi-jumima životnog ciklusa lijeka komplikovalo je analizu podataka. Npr., podaci koji se odnose na bezbjednost su najčešće u kliničkim ispitivanjima klasifikovani pomoću ICD terminologije, a tokom postmarketinškog praćenja korišćene su J-ART, WHO-ART ili COSTART. Dodatno, korišćenje različitih terminologija u različitim geografskim područjima otežavalo je međunarodnu komunikaciju i zahtijevalo je prevođenje podataka. Sve navedeno je nosilo veliki rizik od mogućeg gubitka značajnih podataka o bezbjednosti ljekova, s jedne strane, uz trošenje dragocjenog vremena, s druge strane. Ovi problemi su naročito pogađali velike multinacionalne kompanije, koje su, da bi zadovoljile zahtjeve različitih regulatornih organa, morale da se služe sa više različitih terminologija.
Potreba za standardizovanom medicinskom terminologijom prepoznata je od strane ICH devedesetih godina prošlog vijeka, kako bi se prevazišli nedostaci postojećih. Cilj je bio da se razvije jedinstvena terminologija za regulatorne poslove, koja će biti međunarodno priznata i koja će omogućiti obezbjeđivanje kvalitetnih podataka za analizu.
Osnova za razvoj MedDRA je bila terminologija korišćena od strane britanske agencije za ljekove (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA).
U oktobru 1994. godine, ICH je formirala ekspertsku grupu koja će raditi na razvoju prve verzije, koja je već u februaru 1996. godine puštena u probni rad, kao verzija 1.0 (pod akronimom MEDDRA). U julu 1997. godine, ICH je pustila u upotrebu MedDRA verziju 2.0, koja predstavlja prethodnicu svih sljedećih verzija.
MSSO
MedDRA se koristi u preko 60 zemalja svijeta, među kojima je i Crna Gora. Globalni uspjeh MedDRA ogleda se u konstantnom razvoju, kako bi se prilagodila novim naučnim saznanjima i zahtjevima regulatora.
MSSO (Maintenance and Support Services Organization) je organizacija koja daje podršku MedDRA, tako što održava, distribuira i razvija MedDRA u skladu sa zahtjevima korisnika. Dva puta godišnje (u martu i septembru), MSSO izdaje dopunjene MedDRA verzije. Trenutno je aktuelna verzija 17.0, iz marta 2014. godine.
MedDRA termini
MedDRA obuhvata standardizovane termine za:
Pod Lowest Level Term nalazi se 72637 termina, i na ovom nivou se zapravo vrši kodiranje u MedDRA. Oni su grupisani u 20559 Preferred Terms. Dalje, Preferred Terms uobličavaju 1720 High Level Terms grupisanih na osnovu anatomije, patologije, fiziologije, etiologije ili funkcije. High Level Terms su povezani u 334 High Level Group Terms. Najzad, High Level Group Terms su grupisani u 26 System Organ Class na osnovu etiologije (npr. Infekcije i infestacije), mjesta nastanka (npr. Gastrointestinalni poremećaji) ili namjene, odnosno svrhe (npr. Hirurške ili medicinske procedure). Takođe, postoji i SOC koji se odnosi na socijalne prilike, odnosno okolnosti.
SOC = Infections and infestations
HLGT = Viral infectious disorders
SOC = Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
HLGT = Respiratory tract infections
• simptome, znake, bolesti, sindrome i dijagnoze
• indikacije
• laboratorijska istraživanja
• medicinske greške
• hirurške i medicinske procedure
• opšte anamnestičke podatke (medicinska/socijalna/ porodična istorija)
Struktura MedDRA
Postoji 5 hijerarhijskih nivoa u stukturi MedDRA, od kojih je najviši nivo System Organ Class (SOC), a zatim slijede High Level Group Term (HLGT), High Level Term (HLT), Preferred Term (PT) i Lowest Level Term (LLT).
HLT = Influenza viral infections
HLT = Viral upper respiratory tract infections
PT = Influenza
Multiaksijalnost
Karakteristika MedDRA je multiaksijalnost, koju kara-kteriše koncept više sistema organa. To znači da jedan PT može biti u vezi sa jednim ili više sistema organa. Npr. PT Influenca predstavlja poremećaj na nivou respiratornog trakta, ali istovremeno predstavlja i infekciju. Zbog toga ovaj PT spada u SOC Infekcije i infestacije, ali spada i u SOC Respiratorni, torakalni i medijasti-nalni poremećaji.
II jezika
Pored originalne engleske verzije, MedDRA je dostupna na sljedećim jezicima: kineskom, češkom, holandskom, francuskom, njemačkom, mađarskom, italijanskom, japanskom, portugalskom i španskom. Svakom MedDRA terminu odgovara jedinstvena šifra od osam cifara (svaka šifra počinje cifrom 1), koja je ista, bez obzira na to na kojem se od raspoloživih jezika MedDRA koristi. Tako, npr., korisnik njemačke verzije može da razumije rezultate kodiranja korisnika iz Kine. Ovo omogućava da što veći broj korisnika na svom maternjem jeziku vrši kodiranje u MedDRA, čime se obezbjeđuje veća preciznost i tačnost.
U neprekidnom razvoju MedDRA, ICH nastoji da obez-bijedi jednu standardizovanu međunarodnu medicinsku terminologiju koja se može koristiti u komunikaciji sa regulatorom i evaluaciji podataka koji se odnose na ljekove za humanu upotrebu.
Hoofdpijn Dutch
Headache English
Céphalée French
Bolest hlavy Czech
Chinese
Cefaleia Portuguese
Usvajanje jedinstvene standardizovane terminologije omogućava brojne prednosti za regulatore, industriju, istraživačke organizacije kao i zdravstvene radnike:
• nije potrebno prevoditi podatke iz jedne terminologije u drugu, čime se smanjuje vjerovatnoća gubitka ili izmjene raspoloživih podataka, a istovremeno se štede vrijeme i sredstva
• konzistentnost terminologije korišćene kroz različite stadijume razvoja lijeka omogućava efikasnu analizu podataka
• olakšan je elektronski transfer podataka.
Ukoliko primijetite neželjeno dejstvo lijeka, čak i da se radi “samo” o Vašoj sumnji da je ispoljeno neželjeno dejstvo u vezi sa lijekom, molimo Vas da prijavu pošaljete putem informacionog sistema zdravstvene zaštite (ukoliko Vam je dostupna aplikacija za prijavu
neželjenih dejstava), ili popunite obrazac za prijavu i pošaljete na adresu:
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore Bulevar Ivana Crnojevića 64a 81 000 Podgorica tel: 020 310 280 fax: 020 310 581 e-mail: [email protected]
Piše: drpharm. Nemanja Turković, Agencija za jekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Add comment