– Dva ozbiljna slučaja desila su se 1916. i 1928. godine, kada se, u prvom slučaju, vakcina protiv trbušnog tifusa nije adekvatno čuvala, pa je došlo do njene bakterijske kontaminacije. Da bi se vakcine zaštitile od bakterijske kontaminacije najčešće se koriste fenoli, a jedan od konzervansa za koji se tvrdi da je štetan je tiomersal, živa vezana za organski nosač. To je velika razlika u odnosu na onu koja se koristi u termometrima, jer je ova druga toksična, dok se tiomersal metaboliše i izbacuje iz organizma. Koncentracija tiomersala u nekim dozama vakcina je 0,001 odsto ili 1 na 100 hiljada. Zbog pritiska javnosti tiomersal je povučen iz svih vakcina za imunizaciju djece, a u vakcini protiv tetanusa za odrasle ima ga još uvijek kod nas – kaže dr Begić, objašnjavajući da brojne studije govore o tome da je tiomersal generalno bezbjedan.
– Od 2010. godine, kada je tiomersal povučen, autizam stalno raste, što je dokaz da on nije imao uticaja na kretanje broja djece s autističkim spektrom poremećaja. Mnoge studije su ukazale na bezbjednost tiomersala, te na to da definitivno nema kauzalne povezanosti i da se on može koristiti u imunizacionim programima, jer njegova korist prevazilazi rizik od moguće toksičnosti – kazao je dr Begić, objašnjavajući da su adjuvansi druga grupa jedinjenja oko kojih se poteže dosta pitanja o bezbjednosti vakcina. To su sve one supstance koje se dodaju vakcinama da bi se pojačao ili izmijenio imunološki odgovor.
– To se najčešće radi da bi sa manjom količinom antigena dobio zadovoljavajući imunološki odgovor. Dodatkom adjuvansa možemo da napravimo veći broj vakcina, dobijemo bolju zaštitu i u situacijama kada se bolest širi epidemijski. Adjuvansi produžuju i regulišu imunološki odgovor koji nam je najpoželjniji u nekom trenutku. Njih ima isključivo u reaktivisanim vakcinama, a MMR ne sadrži nikakav adjuvans. Tiomersala u vakcini protiv malih boginja nema, jer bi oštetio sam antigen. Mehanizam djelovanja adjuvansa je veoma dobro proučen, a trenutno se koristi samo deset različitih vrsta – objasnio je dr Begić, ističući da se dosta pitanja pojavljuje u vezi sa aluminijumskim solima. Aluminijum se zaista, kaže on, koristi u vakcinama kao adjuvans i to skoro 85 godina. U tom periodu, prema njegovim riječima, dato je preko tri milijarde doza, pa postoji dobar kvantum znanja i iskustva, na osnovu kojeg se može govoriti o tome šta se dešava.
– Soli aluminijuma zaista dovode do određenih neželjenih reakcija, najčešće u vidu crvenila na mjestu davanja vakcine, te stvaranja potkožnih čvorića. Zato se preporučuje masiranje na mjestu uboda, da bi se vakcina brže i bolje apsorbovala. Soli aluminijuma mogu da dovedu i do kontaktne hipersenzitivnosti i tako do dermatitisa i alergijske reakcije. Aluminijum je jedan od najrasprostranjenijih elemenata u prirodi, a ima ga čak i u majčinom mlijeku i to 40 mikrograma po litru, što je veće od koncentracije u bilo kojoj vakcini. Isto tako i bebi formula ga ima šest puta više od majčinog mleka – kaže dr Begić.
Treća grupa supstanci su stabilizatori, koji obezbjedjuju da antigen bude u vakcini, da se ne lijepi za zid bočice i da je manje osjetljiv na promjene temperature.
Jedan od stabilizatora su pileći proteini, koji su se nalazili u MMR vakcini, koja se ne smije davati djeci sa alergijom. Inovirana vakcina protiv malih boginja, zaušaka i rubeole ne sadrži pileće proteine,već se sada koristi goveđi želatin.
Smatra se da je goveđi želatin jedan od pokretača alergijske reakcije, a to je najčešće, kako kaže dr Begić, jedna anafilaksa na dva miliona datih doza. U Crnoj Gori bi je mogli vidjeti jednom u 125 godina sprovodjenja imunizacije.
KONTROLA IMUNOBIOLOŠKIH PREPARATA
Mr ph Željka Bešović, šef Sektora za odobravanje ljekova i kontrolu kvaliteta u crnogorskoj Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS), kazala je da ne „postoji koncept apsolutne bezbjednosti ni za jedan proizvod ili lijek, pa ni za vakcine“.
– Bitno je da percepcija koristi i rizika vremenom napreduje i da su sve sofisticiranije tehnike kojima možemo da otkrijemo i eliminišemo čak i minimalne rizike. Taj odnos nije bio isti prije pedeset godina. Uloga CALIMS-a je da ne dozvoli da nijedan proizvod bude na tržištu kod koga je rizik veći od koristi. Za to su bitne dvije naše nadležnosti, jedna u vezi načina registrovanja ljekova, a druga u vezi njihove kontrole. Naše zakonodavstvo i praksa su potpuno uporedivi sa regulatornim organima u Evropskoj uniji. Dozvola za stavljanje lijeka u promet podrazumijeva da je agencija provjerila da je proizvođač obavio sva isipitivanja u vezi bezbjednosti lijeka. Period za registraciju minimalno traje 240 dana, a komisija je dvostepena i drugi stepen su nezavisni eksperti. Sastavni dio dozvole je sažetak karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta. Od sinteze aktivne, pa do svih pomoćnih supstanci, proizvođač mora da dokaže kakvog su kvaliteta, kako su proizvedene, kakve su njihove koncentracije, da li imaju nečistoća i kako se one kontrolišu. Pošto su biološki ljekovi kompleksniji i osjetljiviji na uticaje, to se posebno kod njih insistira na dokazima o kvalitetu i čistoći supstanci koje se koriste. Proizvođač mora da predoči koje će testove da uvede, te da ispita svaku seriju lijeka ili vakcina – rekla je Bešović, ističući da je neutemeljena teza koja se pojavljuje u medijima kako se kod nas uvoze vakcine koje se ne kontrolišu. Ona je rekla da ako je lijek ispitan u laboratorijama Evropske unije, to je prihvatljivo.
Add comment