Proaktivan pristup – kamen temeljac uspješnog sistema farmakovigilance

0
281

Farmakovigilanca, kao relativno mlada naučna disciplina i u svjetskim okvirima, na putu svog razvoja imala je dosta prepreka i nerazumijevanja. Nastala na osnovama jedne od najvećih katastrofa u istoriji čovječanstva izazvanoj ljekovima, dugo je tražila i dalje traži svoj put u tome kako na najbolji mogući način predvidjeti sve moguće rizike u vezi sa primjenom ljekova. Nemili događaji izazvani ljekovima, koji često rezultiraju njihovim povlačenjem iz prometa ili značajnim ograničenjem u primjeni, ne mogu se u potpunosti predvidjeti, ali se značajno mogu, upravo kroz proaktivan pristup, predviđanje rizika i blagovremenu komunikaciju, ublažiti moguće negativne posledice njihove primjene.

Cilj farmakovigilance, kao nauke o bezbjednoj primjeni ljekova, jeste briga o pacijentu. Iako je osnovni princip racionalne farmakoterapije „primum non nocere” – prvo ne naškodi, neželjena dejstva se mogu ispoljiti i kada se lijek racionalno primjenjuje, dok neracionalna primjena višestruko povećava rizik od negativnih posledica njihove primjene. Novi ljekovi donose značajne koristi čovječanstvu, ali isto tako i pitanja da li imamo dovoljno kapaciteta da izađemo na kraj sa potencijalnim, još uvijek nepoznatim rizicima od njihove primjene. Često se radi o ozbiljnim rizicima koji zbog objektivnih razloga i ograničenih uslova kliničkih ispitivanja, nijesu mogli biti otkriveni tokom faza koje prethode stavljanju lijeka u promet. Takvi ljekovi zahtijevaju našu posebnu budnost. Nijesu rijetke situacije, a u to su nas uvjerili i primjeri iz ne tako davne prošlosti, da u vrlo kratkom vremenskom periodu lijek u čiji su razvoj i istraživanje uložena značajna sredstva i za koji se smatralo da će biti zlatni standard u liječenju, bude zabranjen za primjenu jer se dokaže da nije prihvatljivo bezbjedan. Društvo i danas ima značajnu dozu opravdane zabrinutosti o tome kako da se nosi sa izazovima modernog života koji sa sobom nosi opasnosti od nekritičke upotrebe ljekova.

U kojoj mjeri je prihvatljivo bezbjedno u stvari dovoljno bezbjedno? I koji su to rizici koji s aspekta bezbjednosti pacijenta mogu biti prihvatljivi? Fenomen, u najnegativnijem mogućem smislu, koji i te kako s razlogom zabrinjava i zemlje sa mnogo razvijenijim sistemom nacionalnog nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova jeste problem falsifikovanih ljekova na tržištu. Jak i razvijen lokalni sistem farmakovigilance mogao bi biti i jedan od najefikasnijih načina borbe protiv velikog problema koji može implicirati prisustvo ovakvih proizvoda u prometu.

Šta zapravo proaktivni pristup u farmakovigilancipodrazumijeva? – Aktivno učešće svih zdravstvenih radnika u vitalnom projektu izgradnje efikasnog nacionalnog sistema nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova, – Maksimalni angažman predstavnika proizvođača lijeka u ranom otkrivanju potencijalnih rizika u vezi sa primjenom lijeka

– U skladu sa Zakonom o ljekovima definisanim nadležnostima, ostvarivanje esencijalne uloga Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) u sprovođenju edukativnih aktivnosti, zahvaljujući čijem sprovođenju će i zdravstveni radnici i predstavnici proizvođača najbolje razumjeti svoju ulogu u zaštiti zdravlja stanovništva.

CALIMS može, i zaista, ispuniti do kraja svoju misiju u građenju uspješnog sistema farmakovigilance, samo kroz snažnu podršku od strane svih učesnika u zdravstvenom sistemu i razumijevanje dugoročnog značaja postojanja jednog takvog sistema u zdravstvenom i ekonomskom pogledu.

Najznačajnije prepreke koje je na putu uspješnog razvoja farmakovigilance potrebno savladati

Analize koje su rađene u svjetskim okvirima, a dosadašnja praksa je pokazala da ni Crna Gora nije izuzetak, koje su se bavile razlozima neprijavljivanja neželjenih dejstava od strane zdravstvenih radnika pokazale su da je glavni razlog za neprijavljivanje, strah od medicinske greške, pokretanja odgo­vornosti i provjere rada. U komunikaciji koju svakodnevno imamo sa našim zdravstvenim radnicima i kroz koju ih ohrabru­jemo da naprave prvi korak i prijave neželjeno dejstvo lijeka, u slučaju postojanja sumnje naglašavamo činjenicu da su i struk­ovna udruženja zdravstvenih radnika, odnosno Ljekarska i Farma­ceutska komora, prepoznale prijavljivanje neželjenih dejstava kao vid kontinuirane edukacije zdravstvenih radnika i njihovog doprinosa racionalnoj farmakoterapiji. Naime, poslate prijave, koje zadovoljavaju minimum kriterijuma da bi se smatrale validnim, boduju se odgovarajućim brojem bodova, koji su definisani odgovarajućim pravilnicima o načinima vrednovanja stručnih usavršavanja.

Sprovedene analize su, takođe, pokazale da gotovo kod svih zdravstvenih radnika preovladava mišljenje da se prijavljuje neželjeno dejstvo za koje su oni sigurni da je u vezi sa primije­njenim lijekom, i koje je neočekivano, odnosno sa kojim nijesu bili u prilici da se susretnu ranije, bilo kroz komunikaciju sa pacijentima, ili kroz pretraživanje literature. U našem Zakonu 0 ljekovima koji je harmonizovan sa evropskim propisima, naglašeno je da se prijavljuju i očekivane i neočekivane neželjene reakcije i da je dovoljno da zdravstveni radnik „samo” sumnja da je neželjeno dejstvo izazvano lijekom i da u tom slučaju popuni obrazac i upozna CALIMS o tome.

Potreban je visok nivo ekspertize i multidisciplinaran pristup kako bi se i zaista moglo tvrditi, odnosno dokazati, da je nešto što se desilo pacijentu zaista rezultat primjene lijeka. Iz tog razloga, u komunikaciji sa zdravstvenim radnicima, na­glašavamo da u takvim situacijama ne treba čekati, gubiti drag­ocjeno vrijeme, već da, u slučaju postojanja sumnje, neželjeno dejstvo treba prijaviti. Kada je više takvih prijavljenih sumnji, od strane više zdravstvenih radnika iz više zdravstvenih centara to je signal da CALIMS u cilju zaštite zdravlja stanovništva mora da preduzme odgovarajuće mjere.

Radionice o farmakovigilanci za zdravstvene radnike u organizaciji CALIMS-a

U toku prethodne i u ovoj godini, u organizaciji CALIMS-a održano je ukupno šest radionica o farmakovigilanci, na temu „Značaj postupka prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova”.

Zaposleni iz Odjeljenja za farmakovigilancu i ubuduće će, držeći se principa proaktivnosti, u kontinuitetu obilaziti zdravstvene ustanove u Crnoj Gori i kroz stalnu komunikaciju sa zdravstvenim radnicima raditi na podizanju svijesti o značaju i potrebi naše saradnje i zajedničkog rada u cilju postizanja najboljih rezulata na ovom polju.

Dakle, proaktivna farmakovigilanca i praćenje bezbjednosti kroz cijeli životni ciklus lijeka korak je naprijed i budući pravac koji treba slijediti.

Vidimo se uskoro i u Vašoj ustanovi!

 

Piše: mr ph. Maja Stanković,

Odjeljenje za farmakovigilancu, CALIMS