Na Devetoj Medikalovoj konferenciji realizovan okrugli sto na temu revizije Liste ljekova. Učesnici bili predstavnici donosilaca odluka iz ove oblasti
Na Devetoj Medikalovoj konferenciji realizovan je okrugli sto na temu revizije Liste ljekov. Učesnici su bili predstavnici Ministarstva zdravlja, Instituta za ljekove i medicinska sredstva, a gostujuća ekspertkinja iz ove oblasti bila je dr Milica Bajčetić, sa Medicinskog fakulteta u Beogradu.
Moderatorka događaja bila je dr Slađana Ćorić, direktorica Direktorata za zdravstvenu zaštitu, farmakologiju i regulisane prrofesije u Ministarstvu zdravlja. Dr Ćorić je u uvodnom izlaganju, a i kroz niz replika informisala učesnike skupa o aktivnostima koje ministarstvo planira da realizuje u narednom periodu, te da se trenutno radi na izmjenama Zakona o zdravstvenoj zaštiti, ažuriranju Liste ljekova, kao i pravilnicima za otvaranje zdravstvenih ustanova. Dr Ćorić je ukazala i na neophodnost revidiranja uloge ljekara na primarnom nivou zdravstvene zaštite. Poseban fokus ministarstva biće i poboljšanje statusa farmaceuta u apotekama. Takođe, do kraja godine planirano je da se Lista ljekova revidira dva puta, jednom do avgusta, a drugi put do kraja decembra.
Regulativa kao ključ bezbjednosti
Prikazom simptomatičnih događaja u okviru istorijskog razvoja ljekova, dr Milica Bajčetić, sa Medicinskog fakulteta u Beogradu, ukazala je na činjenicu da je proces licenciranja ljekova bio uslovljen nizom tragedija koje su zadesile čovječanstvo upravo zbog kvaliteta ljekova. Regulativa iz 1960. podrazumijevala je da svaki lijek koji se nađe na tržištu mora zadovoljiti kriterijume: da bude efikasan, kvalitetan i bezbjedan. Kao rezultat dugotrajnih kliničkih ispitivanja dobijaju se uputstvo za korišćenje lijeka i sažetak njegovih karakteristika.
Dr Bajčetić: – Od milion supstanci, samo će jedna postati lijek kad prođu predklinička i klinička ispitivanja.
Farmaceutska kuća, po objašnjenju dr Bajčetić, treba da uloži 15-25 godina u istraživanje lijeka i najmanje 1,5-2 milijardi dolara da bi dobila lijek koji će biti inovativan. Sve to, naravno, ulazi u tržišnu cijenu lijeka, pa je i razumljivo zašto su produkti inovativne tehnologije izuzetno skupi. Drugim riječima, ne naplaćuju se samo troškovi proizvodnje, već i troškovi razvoja lijeka. Interesantno je, kaže dr Bajčetić, da svaka farmaceutska kuća i kada proizvede i plasira 10-ak ovakvih ljekova veliki profit može očekivati od svega jednog ili dva lijeka, tzv. blok-bastera.
Proces licenciranja uveden 70-ih godina prošlog vijeka nalaže da kad se lijek nađe na tržištu firme, u cilju vraćanja uloženih sredstava, proizvođači raspolažu sistemom patentiranja. — U praksi, sva dokumentacija koja se dobija iz kliničkih ispitivanja, a koja je opisana u sažetku karakteristika lijeka, i dalje je vlasništvo onoga ko je osmislio lijek i patentirao ga — kaže dr Bajčetić. Zbog toga je 1978. uvedena patentna licenca, odn. ekskluzivnost podataka. Od trenutka kad se lijek nađe na tržištu, ovi podaci su vlasništvo te kompanije. Oni imaju dodatni ekskluzivni profit tokom 8 godina od patentiranja lijeka a dobijaju i još dvije godine tzv. tržišne ekskluzivnosti. Ukoliko farmaceutska kuća podnese zahtjev za novu terapijsku indikaciju u posljednjih 8 godina, on ukupno ima još 10 godina ekskluzivnosti, uz patentnu licencu. Poslije toga svaka farmaceutska kuća može da koristi njihovu dokumentaciju.
Svaki lijek ima 20 godina patentne licence, a nakon toga ga mogu proizvoditi i druge firme.
Opisujući specifičnosti pomoćnih ljekovitih supstanci i generičkih ljekova, dr Bajčetić je objasnila da se slobodno može reći da su u ovom smislu generički ljekovi identični komercijalnim ljekovima. Studije biološke ekvivalentnosti tolerišu do 20% na primjeru generičkog lijeka. Klinička ispitivanja su, po objašnjenju dr Bajčetić, pokazala da je korišćenje generičkih ljekova apsolutni ekvivalent primjeni originalnih ljekova. Nakon pandemije malo su promijenjena pravila njihove primjene, pa se u SAD-u, kako je dalje objašnjeno, izvorni biološki lijek može zamijeniti biološki sličnim lijekom, bez intervencije zdravstvenih radnika. U posljednje vrijeme trend je da čak i najbogatije zemlje Evrope rade supstituciju biosimilara.
Cijene generičkih ljekova znatno su niže u odnosu na ostale. U spektru izazova pri izradi Pravilnika o vrijednosti cijena ljekova na pozitivnoj listi u Srbiji, dr Bajčetić je izdvojila prevazilaženje povlašćenog statusa domaćih proizvođača i raskorak u cijeni originalnog lijeka i generičkih ljekova na Listi. — U odnosu na cijene ljekova, kada se uvede prvi generik na listi njegova cijena se smanjuje za 30%, odn. iznosi 70% cijene originalnog lijeka. Svaki sljedeći generik smanjuje cijenu za 10%. Na 4 generika cijena je smanjivana i za 50% — kaže dr Bajčetić. Iskustvo iz Srbije, kako je posvjedočila, pokazuje da je cijena ljekova u odnosu na Evropu bila i 15% veća, ali je navedenim projektom napravljena ušteda od 100 miliona evra, samo u 2015.
Zvanični podaci SAD-a pokazuju da je 90% propisanih ljekova generičke proizvodnje. Uvođenjem ovakve prakse za 10 godina ostvarena je ušteda od 2,10 milijardi dolara: što je godišnje skoro budžet Pentagona. Sve uštede se kasnije prelivaju u inovativne ljekove koji imaju veliku raspoloživost.
Iako se trend supstitucije generičkim ljekovima u Evropi praktikuje od 2015, on je na Balkanu zastupljen u zanemarljivoj mjeri. Po mišljenju dr Bajčetić, neophodnalo je regulisati listu pacijenata, pri čemu su evidentni problemi nedostatka dokumentacije za registraciju farmaceutskih kuća i sporost u ažuriranju generičkih ljekova. — Veliki izbor generičkih ljekova omogućava smanjenje troškova i povećanje zastupljenosti zdravstvene njege — kaže ona.
Ažuriranje Liste ljekova u toku
Sandra Pestorić, pravnica u Ministarstvu zdravlja, istakla je na koji način se Lista ljekova izrađuje i usvaja, te da je Osnovna i doplatna lista ljekova, čiji je skraćeni termin Lista ljekova između ostalog i pravni dokument koji se usvaja na sjednici Vlade, na predlog Ministarstva zdravlja. Prije samog usvajanja, Lista mora dobiti tri pozitivna mišljenja, i to Sekretarijata za zakonodavstvo, Ministarstva finansija i Ministarstva evropskih integracija. Iako se u nekim državama (npr. Italiji) ažurira na dnevnoj bazi, shodno našem zakonu, Lista se ažurira 2 puta godišnje, a nekad i češće. Iz navedenog se može izvesti zaključak koliko je cijeli proces usvajanja Liste kompleksan, po riječima gđe Pestorić.
Baveći se uporednom praksom Srbije i Hrvatske, gđa Pestorić je došla do zaključka da se ona ne razlikuje mnogo od naše, te da se ljekovi stavljaju, odnosno skidaju sa Liste ljekova na osnovu Uredbe o kriterijumima za stavljanje, odnosno skidanje ljekova sa osnovne i doplatne liste ljekova. Sa aspekta potreba kako zdravstvenog sistema, samih pacijenata, tako i farmaceutskih kuća i tržišta ljekova, a uzimajući u obzir kompleksnost usvajanja Liste, tendencija svih aktera koji rade na Listi biće da se ubrza proces njenog usvajanja.
Budući da je intencija Ministarstva zdravlja da u narednom periodu stupi u pregovore sa farmaceutskim kućama koje su zastupnice za generičke ljekove, eventualne uštede koje bi se time ostvarile otvorile bi prostor za uvođenje novih, inovativnih ljekova na Listu, a samim tim i veći broj terapijskih opcija koje su dostupne pacijentima. Uvođenje inovativne terapije će ubuduće biti ostvareno kroz potpisivanje neke od formi posebnih ugovora.
U slučaju bilo kojih nedoumica ili sugestija, sve zainteresovane strane su pozvane da pristupe nama kao Ministarstvu koje je otvoren za saradnju — kaže ona. Istakla je i da nosioci dozvole za lijek mogu da pristupe podnošenju zahtjeva.
Zahtjevan posao Instituta maksimalno ubrzan
Podsjetivši na važnu ulogu Instituta za javno zdravlje u sistemu zdravstva, doc. dr. med. spec. Snežana Mugoša, direktorica ove ustanove, naglasila je da, uz činjenicu da je potrebno dosta vremena da se procijeni kvalitet zahtjeva i ispitivanja u toku razvoja lijeka, treba preduzeti ogroman napor da bi se dalo rješenje o tome da je lijek zaista kvalitetan, efikasan i bezbjedan. Pošto se regulatorna znanja ne stiču tokom formalnog obrazovanja, potrebne su godine da se profilišu eksperti da bi se u timskom radu donosili određeni zaključci i izdavale dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Dr Mugoša je ovom prilikom istakla da je od prošle godine reformom rukovodstva Instituta izvršena nova organizaciona šema i da su te promjene rezultirale ogromnim poboljšanjem u radu ove ustanove. — Umjesto što smo prethodnih godina imali dvije komisije za stavljanje lijeka u promet, uspostavili smo tako dobar sistem da imamo dvije mjesečno. Po prvi put moguće je pratiti i dnevni red na portalu. Radimo potpuno transparentno i ne postoji mogućnost da neko bude povlašćen — kazala je ona.
Uz dobru saradnju s nadležnim ministarstvom, a u skladu s nadležnostima koje Institut ima, vrši se određivanje maksimalnih cijena, a poseban akcenat je na tome da se reaguje u najkraćem vremenskom periodu. — U proteklih pola godine uspjeli smo da postignemo značajnu efikasnost na način što formalnu obradu predmeta sada radimo u Zakonom propisanim rokovima, sve inovativne ljekove koji su dio evropske procedure registrovali smo prioritetno i tu postigli efikasnost i sada je na redu da sve ostale ljekove koji su nacionalne procedure registrujemo najbrže što možemo — kaže dr Mugoša. U međuvremenu, započeto je izdavanje rješenja o obnovi dozvole za lijek, a po prvi put u istoriji Instituta krenulo se i sa tim procesom. — Moramo ažurirati sve informacije u vezi s Listom ljekova kako bi sažetak karakteristika i uputstvo o korišćenju lijeka bili u skladu sa najnovijim informacijama o efikasnosti i bezbjednosti ljekova — poručila je dr Mugoša.
Već mjerljivi efekti uštede
Specijalistkinja farmakoekonomije mr Lidija Čizmović, sa Instituta za javno zdravlje, naglasila je da je, u saradnji sa Ministarstvom, prošle godine promijenjena uredba o referentnim zemljama, pa su to sada: Srbija, Hrvatska i Rumunija. — Na taj način doveli smo do smanjenja maksimalnih cijena, tako da smo u prosjeku smanjili cijene za 13,7% — kaže mr Čizmović.
Prema podacima iz 2021, 30% ukupne potrošnje ljekova čine citostatici, a ostvarena ušteda kod ove grupe ljekova je 17,13%. Kod ljekova za liječenje bolesti krvi i krvotvornih organa ušteda je 15,29%, a u nekim grupama ljekova ušteda je 10,09%. Mr Čizmović je izrazila očekivanje da će se ažuriranjem nove Liste ljekova napraviti ušteda na račun ovih cijena.
Poziv na zajedničku akciju
Mr pharm. spec. Dušanka Praščević, farmaceutkinja u Ministarstvu zdravlja, kazala je da je izmjenom referentne zemlje u Uredbi o kriterijumima za formiranje maksimalnih cijena ljekova došlo do promjene u cijenama ljekova, shodno tome naredna revizija liste obuhvatiće samo nove maksimalne cijene ljekova. Imajući u vidu da za pojedine ljekove maksimalna cijena nije još određena, ona je izrazila uvjerenje da će se u kontaktu sa proizvođačima i nosiocima dozvole naći način da svi ljekovi imaju utvrđene maksimalne cijene. Naglasila je otvorenost za saradnju i istakla tendenciju ministarstva da se sa što više generičkih ljekova, za koje je planirano da budu uvršteni u Listu, otvori prostor i za uvođenje inovativnih ljekova i terapija. Informisala je prisutne da, s obzirom na to da je u toku predaja zahtjeva za stavljanje, odnosno skidanje ljekova sa Liste ljekova, i da je započet rad na reviziji iste, u narednim danima mogu očekivati povratne informacije o dokumentaciji koja je predate Ministarstvu zdravlja.
Nakon izlaganja panelista i niza replika, u završnim riječima dr Slađana Ćorić još jednom istakla značaj jačanja primarnog nivoa zdravstvene zaštite, te da uloga ljekara na promarnom nivou ubuduće ne bi trebala da bude svedena samo na prepisivanje terapije. Pojasnila je da crnogorsko zdravstvo zasad, nažalost, ne raspolaže registrima pacijenata i tipizacijom genomskih bolesti, i da bi u narednom periodu bilo značajno da se naprave dobri registri i uvežu sa svim činiocima koji doprinose obezbjeđivanju najvećeg stepena zdravstvene zaštite za sve pacijente. Prilikom određivanja terapija fokus nije na ekonomskom aspektu predložene terapije, već na smanjenju komorbiditeta i poboljšanju kvaliteta života — kaže dr Ćorić.
Anita Đurović
Dodajte komentar