[heading size=”7”]Edukativno predavanje u CALIMS-u[/heading] U Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) dana 12. i 13. marta održana je edukacija iz oblasti farmakokinetike, sa naglaskom na evaluaciji studija biološke ekvivalentnosti ljekova. Edukaciju je održao prof. dr sc. Vladimir Trkulja, dr med., sa Zavoda za farmakologiju, Medicinskog fakulteta, Sveučilišta u Zagrebu.
Prof. dr Vladimir Trkulja je spoljni ekspert CALIMS, kao i ekspert i član Povjerenštva za ljekove Hrvatske agencije za ljekove i medicinske proizvode (HALMED). Izvještaj o sprovođenju studija biološke ekvivalentnosti predstavlja bitan dio dokumentacije za procjenu generičkih ljekova, na osnovu čega se, između ostalog, donosi regulatorna odluka o stavljanju lijeka u promet.
Generički lijek se, u skladu sa Zakonom o ljekovima (“Sl. list Crne Gore”, br. 56/11 i 06/13), odnosno direktivom 2001/83/EC, definiše kao lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek, i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Generički ljekovi moraju imati sopstvene podatke o proizvodnji i kvalitetu aktivne supsance gotovog lijeka, koji moraju ispunjavati jednako stroge kriterijume, odnosno zahtjeve kao i originalni, odnosno referentni ljekovi. Za generičke ljekove nije obavezno dostavljanje rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja na životinjama i ljudima koje je već jednom sproveo proizvođač originalnog lijeka, već se terapijska ekvivalentnost i zamjenljivost generičnog lijeka sa referentnim lijekom naučno demonstrira izvođenjem studija biološke ekvivalentnosti. Zbog nepotrebnosti ponavljanja pretkliničkih i kliničkih studija kod generičkih ljekova, njihove cijene su niže u odnosu na originalne ljekove što donosi značajne uštede i doprinosi održivosti zdravstvenih sistema svih zemalja. U Evropi npr. blizu 50% svih ljekova izdatih pacijentima su generici.
Bioekvivalencija se definiše kao odsustvo značajne razlike u brzini i stepenu, u kome aktivna supstanca iz farmaceutskih ekvivalenata ili alternativa dospijeva na mejsto djelovanja, kada se ekvivalenti ili alternative primijene u istoj dozi i pod istim uslovima u okviru odgovarajuće dizajnirane studije.
Ispitivanje biološke ekvivalentnosti uključuje:
– Detaljan dizajn studije (protokol),
– Odobrenje nadležnog etičkog komiteta,
– Dovoljan broj dobrovoljaca da bi se osiguralo da studija može da pokaže značajne razlike,
– Kompletno medicinsko ispitivanje dobrovoljaca, prije, za vrijeme i nakon studije,
– Obično ukršteni dizajn, što znači da svi dobrovljci primaju i testni i referentni lijek sa washout periodom između dva tretmana,
– Randomizaciju dobrovoljaca (primaju prvi ili testni ili referentni lijek),
– Poštovanje smjernica Dobre kliničke prakse (GCP) i analizu uzoraka u skladu sa smjernicama Dobre laboratorijske prakse (GLP),
– Standardizovaneuslove ispitivanja,
– Dovoljno dugwashout period.
Način izvođenja i procjene studija biološke ekvivalentnosti moraju da budu u skladu sa novom EU regulativom vezanom za ovu oblast: za farmaceutske oblike sa trenutnim oslobađanjem aktivne supustance, u skladu sa Guideline on the investigation of bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**, a za farmaceutske oblike sa modifikovanim oslobađanjem aktivne supstance, u skladu sa smjernicom EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*. Validacija analitičke metode i analitički dio mora biti u skladu sa Guideline on bioanalytical method validation, EMEA/CHMP/EWP/192217/2009.
U Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, evaluacija dokumentacije o lijeku se vrši na osnovu smjernica i kriterijuma koji se zahtijevaju u EU. U evaluaciju dokumentacije su uključeni renomirani eksperti iz regiona, univerzitetski profesori, poput prof. dr Trkulje, a od nedavnouključeni su i zaposleni iz CALIMS, koji su edukovani za procjenu ovih studija u skladu sa EU zahtijevima.Uciljuzaštite pacijenata, očuvanja i unapređenja javnog zdravlja u Crnoj Gorisu dostupni generički ljekovi koji ispunjavaju sve navedene kriterijume.
Mr ph Branka Vukotić i mr ph Jasmina Krlić
Add comment