Centar za farmakovigilancu (praćenje, procjena i prevencija neželjenih reakcija na ljekove) u Navari otkrio 11 slučajeva dojenih beba koje su imale hipertrihozu, abnormalni rast dlaka na tijelu takođe poznat kao „sindrom vukodlaka“, kao rezultat liječenja androgene alopecije – najčešćeg oblika ćelavosti kod muškaraca starijih od 40 godina.
Slučajevi su opisani u Informativnom biltenu o farmakovigilanci koji je objavio centar.
U aprilu 2023, objašnjavaju, centar je bio upoznat sa slučajem registrovanim u Zajednici Navara Foral, prema kojem je beba imala povećanu dlakavost na leđima, nogama i butinama dva mjeseca. Novorođenče nije imalo patologije niti je uzimalo ljekove koji bi mogli da objasne ove neželjene efekte, ali je u intervjuu sa porodicom otkriveno da je roditelj koristio 5 odsto minoksidil losion koji se nanosi direktno na kožu glave da bi zaustavio gubitak kose.
Minoksidil je prvobitno bio namijenjen za liječenje teške arterijske hipertenzije, ali njegova “druga uloga” kao sredstva za rast kose kod muškaraca potiče od jednog od nuspojava primijećenih kod pacijenata: hirzutizma, odnosno povećanog rasta dlaka na tijelu i glavi, pri čemu dlake postaju gušće i deblje. Ovo je dovelo do toga da se minoksidil proizvodi i komercijalno u specijalizovanim preparatima, kao i u magistralnim formulacijama losiona u koncentracijama od dva do pet odsto, koji omogućavaju lokalnu primjenu direktno na područja zahvaćena alopecijom.
Nakon što je otac prekinuo tretman, simptomi kod bebe povukli su se nakon nekoliko mjeseci. Zatim su stručnjaci istražili slične slučajeve prijavljene u bazi podataka Španskog sistema za farmakovigilancu (FEDRA) i pronašli još šest slučajeva sa istim karakteristikama u Španiji. Kada su pretragu proširili na evropsku bazu podataka Eudravigilance i pregled naučne literature, zabilježeno je ukupno jedanaest slučajeva.
– Pojava generalizovane hipertrihoze kod odojčadi usljed slučajne izloženosti minoksidilu predstavlja ozbiljan problem. Lijeku se izlaže osoba koja nije pacijent, pripada osjetljivoj starosnoj grupi i za koju taj lijek nije namijenjen. Pored toga, situacija može biti uznemirujuća i dovesti do sprovođenja brojnih laboratorijskih i dijagnostičkih testova kako bi se isključili endokrini problemi, što može izazvati veliki stres u porodicama – upozoravaju iz Centra.
Oni su dodali da je njihova hipoteza da dolazi do prenosa minoksidila s odraslih koji koriste topikalni minoksidil za androgenetsku alopeciju na odojčad o kojoj brinu. Prenijeti lijek se apsorbuje lokalno preko kože ili oralno (tokom dojenja), što izaziva sistemski efekat kod djece, objašnjavaju. Koža male djece je znatno propustljivija zbog tanjeg rožastog sloja i veće proporcije površine tijela u odnosu na tjelesnu težinu.
U maju 2023. godine, Centar za farmakovigilancu Navare prijavio je slučajeve hipertrihoze kod odojčadi usljed slučajne izloženosti minoksidilu na razmatranje Tehničkom komitetu Španskog sistema za farmakovigilancu (SEFV-H). Slučajevi su potvrđeni, a Evropski komitet za procjenu rizika u farmakovigilanci (PRAC) izdao je preporuku za dodavanje ove informacije u tehničku dokumentaciju i uputstvo za lijek.
– Prijavljeni su slučajevi hipertrihoze kod odojčadi nakon kontakta kože s mjestima na tijelu gdje su osobe koje ih njeguju koristile topikalni minoksidil – navodi se u preporuci.
Potrebno je biti oprezan i osigurati da djeca ne dolaze u kontakt s djelovima tijela na koje je nanijet topikalni minoksidil, zaključuju stručnjaci.
IZVOR: El Espanol/Kurir.rs
