Bezbjednost pacijenta

[heading]KRAJNJI CILJ ZDRAVSTVENIH RADNIKA, FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA [/heading] Kako je praćenje bezbjedne primjene ljekova postala profesionalna, moralna i zakonska obaveza svih učesnika u zdravstvenom sistemu, Farmaceutska kompanija „Hoffmann-La Roche LTD.”, Podgorica, organizovala je skup za zdravstvene radnike. Glavna tema bila je bezbjednost pacijenta, kao osnovni cilj svih učesnika u zdravstvenom sistemu. Tokom sastanka obrađene su tri teme:

• Prijava neželjenih dejstava u kliničkim ispitivanjima

• Klinička ispitivanja u Crnoj Gori

• Ključni principi razvoja farmakovigilance u Crnoj Gori.

Skup je 21. decembra 2012. godine održan u u podgo-ričkom hotelu „Ramada” i animirao je za prisustvo zavidan broj predstavnika medicinske i farmaceutske struke. Predavači: dr Aleksandra Kovačević, osoba odgovorna za farmakovigilancu firme „Hoffmann-La Roche”, dipl. ph Maja Stanković, sa Odjeljenja za farmakovigilancu Agencije za lijekove i medicinska sredstva, i mrsc med. SnežanaMugoša, sa Odjeljenja za klinička ispitivanja CALIMS-a, potrudili su se da sa raznih aspekata osvijetle ciljne tačke politike bezbjednosti pacijenata. Sastanak je podržan i kategorizovan od strane Ljekarske komore Crne Gore. Samo zajedničkim radom svih učesnika u zdravstvenom sistemu, istaknuto je na navedenom skupu, može se stići do cilja kom svi stremimo, a to je da očekivana korist primjene lijeka prevazilazi potencijalni rizik od štetnih reakcija koje su u vezi sa primjenom lijeka.

U cilju sprovođenja kliničkih Ispitivanja, praćenja bezbjedne primjene svojih ljekova, kao i registracije ljekova u Crnoj Gori, Kompanija „Hoffmann-La Roche” osnovala je 2008. godine Medicinsko odjeljenje.

Neželjeni događaj i neželjena reakcija

Najveći izazov tokom sprovođenja kliničkih ispitivanja bila je prijava neželjenih dejstava u predviđenim odnosno propisanim rokovima. Obaveze istraživača jasno su definisane Protokolom kliničkog ispitivanja, kojih se studijski tim mora pridržavati.

Vrlo je bitno razgraničiti pojmo­ve neželjeni događaj i neželjena reakcija. Neželjeni događaj je neželjeno iskustvo nastalo u periodu primjene lijeka za koje uzročno-posljedična veza sa primjenom lijeka ne mora da bude dokazana i predstavlja bilo koji nenamjeravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), si­mptom ili bolest, vremenski povezan sa primjenom lijeka. Neželjeno dejstvo lijeka podrazumijeva štetni i nenamjerno izazvani efekat lijeka primijenjen u bilo kojoj dozi. Da bi prijava ovakvih dejstava bila validna, potrebno je navesti minimalan broj eleme­nata: pacijent/ispitanik, izvještavalac, lijek na koji se sumnja i događaj (opis reakcije).

Ocjena uzročno-posljedične pove­zanosti između neželjene reakcije i suspekt-nog lijeka, kako se to moglo saznati iz preda­vanja dr Aleksandre Kovačević, može biti sigurna, vjerovatna, moguća i nevjerovatna. Ova klasifikacija povezanosti odnosi se na vremensku povezanost i povezanost sa drugim reakcijama. Ukoliko su one već opisane u sažetku karakteristika lijeka, onda se svrstavaju u očekivane neželjene reakcije, dok su neočekivane one čija priroda, teži­na ili ishod nisu u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka.

Neželjene reakcije tipa A nastaju kao posljedica pretjeranog farmakološkog dejstva primijenjenog lijeka, a reakcije tipa B, koje su neza­visne od osnovnog farmakološkog dejstva, neočekivane su i niske učestalosti. Neželjene reakcije tipa C nastaju nakon hroničnog uzimanja lijeka, a one tipa D nastaju kasno, već nakon prekida uzimanja lijeka. Tip E neželjenih reakcija nastaje nakon prekida uzimanja lijeka, i na kraju, postoje i neželjene reakcije tipa F, koje predstavl­jaju terapijski neuspjeh.

neželjene reakcije bivaju neotkrivene. Klinička ispitivanja relativno kratko traju, stoga neželjene reakcije koje se pojavljuju nakon dužeg uzimanja lijeka ostaju neispoljene. Iz podataka prikazanih tokom predavanja na grafikonu, može se, kako je protumačeno, uočiti da spontano izvještavanje, kao i izvještavanje iz kliničkih ispitivanja faze IV obuhvata mnogo veći broj pacije­nata. To znači da je veća vjerovatnoća pojave reakcija koje se nisu ispoljile tokom sprovođenja studijske faze I, II i III.

Važan zaključak ove teme bio bi da su sponzor, kao i istraživači kliničkog ispitivanja, u obavezi da se pridržavaju protokola kliničkog ispitivanja i lokalne regulative, vezano za izvještavanje neželjenih reakcija koje su se desile tokom spro-vođenja studije.

Principi razvoja farmakovigilance

Ishod neželjenih reakcija može biti oporavak bez posljedica, oporavak sa posljedicama, slučaj da je neželjena reakcija i dalje u toku, smrtni ishod i nepoznato.

Izvještavanje sa kliničkih ispitivanja ima svojih ogra­ničenja u smislu broja pacijenata, tako da pojedine signifikantne

U okviru prezentacije pod nazivom „Ključni principi razvoja farmakovigilance u Crnoj Gori”, dipl. ph Maje Stanković, prikazan je istorijat razvoja farmakovigilance u Crnoj Gori. Istak­nuto je da, bez obzira na činjenicu da je zajednički centar za bivšu SFRJ formiran još sedamdesetih godina prošlog vijeka u Zagrebu, tek se formiranjem Nacionalnog centra za farmakovigi-lancu u Crnoj Gori, stiču najbolji mogući preduslovi za aktivno učešće naših zdravstvenih radnika, u smislu prijavljivanja sumnji na neželjena dejstva ljekova koji su u prometu u Crnoj Gori. Najbolja potvrda toga jeste kontinuirani porast broja prijava koje su Odjeljenju za farmakovigilancu CALIMS-a poslate od strane zdravstvenih radnika. – Crna Gora je punopravna članica programa Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje neželjenih dejstava ljekova i naš osnovni cilj u sljedećoj godini će biti ispunja­vanje kriterijuma SZO-a, u smislu uspostavljanja efikasnog nacio­nalnog sistema nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova. Kriterijume je moguće ispuniti isključivo povećanjem broja i kvaliteta prijava o ispoljenim neželjenim dejstvima na teritoriji Crne Gore – objasnila je ovom prilikom mr Stanković. Značajan dio prezentacije odnosio se i na predstavljanje nacionalnog obrasca za prijavu neželjenih dejstava ljekova. Predstavljena su najznačajnija polja na obrascu koja je potrebno popuniti od strane zdravstvenih radnika, kako bi CALIMS imala na raspola­ganju prave informacije o bezbjednosti ljekova u Crnoj Gori, i kako bi na osnovu prijava, kada je to neophodno u cilju zaštite zdravlja, preduzimala odgovarajuće mjere. Dakle, pored mini­muma podataka na obrascu, koji su neophodni za hitna prijavlji­vanja, od velikog je značaja dati CALIMS-u na uvid i druge značajne informacije, kako bi procjena da li je lijek koji je pod sumnjom, i zaista „odgovoran” za ispoljeno neželjeno dejstvo, bila pouzdanija. Na kraju prezentacije predstavljen je novi portal Agencije, kao jedno od najznačajnijih dostignuća Agencije u 2012. godini, na kom stručna javnost može naći niz dragocjenih informacija neophodnih za kvalitetniji rad u svakodnevnoj praksi.

U duhu nove evropske regulative o farma-kovigilanci, sa kojom se crnogorski propisi u oblasti farmakovigilance u kontinuitetu harmo-nizuju, CALIMS je usredsređena na poboljšanje otvorenosti, transparentnosti u radu i stalnu komunikaciju sa stručnom i opštom javnosti. Tokom 2012. godine organizovano je više radi­onica o farmakovigilanci, koje su samo dobar uvod u nešto što će biti imperativ u godini koja predstoji. CALIMS će, takođe, uložiti maksimum napora da mogućnost prijavljivanja putem infor-macionog sistema postoji i za zdravstvene ustanove na višim nivoima zdravstvene zaštite, kako bi se zdravstvenim radnicima omogućilo da na brz i komforan način dostave CALIMS-u prijave o ispoljenim neželjenim dejstvima.

Praćenje kliničkih ispitivanja

Prezentacija mr Snežane Mugoše, pod nazivom „Klinička ispitivanja u Crnoj Gori”, ponudila je pregled razvoja regulative u kliničkim ispitivanjima u svijetu i kod nas. Poseban osvrt dat je u odnosu na tragedije iz prošlosti izazvane upotrebom ljekova, koje su i bile povod za razvoj regulative u ovoj oblasti. Istaknuto je da su klinička ispitivanja ljekova ključna za dobijanje relevantnih informacija o potencijalnoj koristi i potencijalnom riziku upotrebe novog lijeka, kao i o procjeni njegove podobnosti za stavljanje u promet. Upravo zbog te delikatnosti, ona su vrlo strogo regulisana. Metode i standardi koji se primjenjuju u kliničkim ispitivanjima razvijani su decenijama i suštinski su identični u svim zemljama svijeta. Poseban značaj imaju ICH-GCP smjernice (Smjernice dobre kliničke prakse) koje predstavljaju zlatni standard u kliničkim ispitivanjima u cijelom svijetu.