Mr Mugoša je istakla da kliničko ispitivanje predstavlja jedinstvenu priliku za pacijenta da besplatno dobije inovativan lijek, odnosno najsavremeniju terapiju; da učesnici u kliničkim ispitivanjima imaju priliku da pomognu ne samo sebi, već i budućim generacijama u liječenju određenih bolesti; da klinička ispitivanja utiču na reputaciju istraživača, bolnice, univerziteta i društva u cjelini. Takođe, istaknut je značaj finansijskog aspekta, ne samo u smislu materijalne koristi za istraživača i centar u kom se vrši ispitivanje, već prvenstveno zbog uštede sredstava potrebnih za nabavku novih ljekova koji se nalaze u fazi ispitivanja ili koji su tek dospjeli na tržište.
Predstavljene su i nadležnosti CALIMS-a u kliničkim ispitivanjima ljekova u Crnoj Gori, koje se ogledaju u izdavanju odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja, vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja, prijavljivanju neželjenih dejstava ispitivanog lijeka i izdavanju sertifikata Dobre kliničke prakse (GCP). Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o bližim uslovima za sprovođenje kliničkih ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj medicini (koji je u proceduri usvajanja), utvrđena su prava i obaveze svih učesnika u kliničkim ispitivanjima u Crnoj Gori (ispitanika, naručioca kliničkog ispitivanja, glavnog istraživača i istraživačkog tima). Ovom prilikom je naglašeno da u politici razvoja Agencije posebno mjesto zauzima interes da se u Crnoj Gori obezbijede neophodni uslovi za sprovođenje kliničkih ispitivanja inovativnih ljekova i medicinskih sredstava, čime bi se pacijentima učinila dostupnom savremena dijagnostika i terapija, kao i tvdnja da Agencija posebnu pažnju poklanja edukaciji stručnjaka i opšte javnosti u ovoj oblasti, kako bi se izbjegli bilo kakvi rizici prilikom sprovođenja kliničkih ispitivanja ljekova i medicinskih sredstava u Crnoj Gori.
Jedna od preduzetih aktivnosti sa ciljem edukacije zdravstvenih radnika i pacijenata iz ove oblasti jeste i izrada brošure „Klinička ispitivanja ljekova”, koja je ovom prilikom podijeljena učesnicima skupa.
Zaključeno je da je Crna Gora u svojim zakonskim i podzakonskim propisima implementirala najviše etičke i naučne standarde koji se odnose na proces odobravanja, sprovođenja i praćenja kliničkih ispitivanja. Zaštita svih onih koji učestvuju u ispitivanju uvijek je po redosljedu važnosti ispred samog ispitivanja, odnosno, bezbjednost učesnika je na prvom mjestu.
Add comment