Prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova je javnozdravstvena aktivnost čiji je konačan cilj bezbjedna primjena ljekova. Najznačajnija uloga, ujedno i najveća odgovornost pripada zdravstvenim radnicima. Njihovo aktivno učešće je preduslov postojanja efikasnog nacionalnog sistema nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova.
Prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova je zakonska obaveza svih zdravstvenih radnika koji propisuju, izdaju i rukuju ljekovima u kliničkoj praksi. Od velikog je značaja da se uključe svi, ljekari kao propisivači, farmaceuti kao stručnjaci za ljekove, posljednja kontrola propisivaču, zdravstveni radnik koji je najznačajnija karika između propisivača i pacijenta, i konačno, medicinske sestre koje su uključene i odgovorne za adekvatnu pripremu i primjenu određenih ljekova.
U okolnostima kada u zemljama EU i velikom broju zemalja širom svijeta, na adrese nadležnih Agencija stižu kvalitetne prijave i od strane pacijenata, koje su nerijetko razlog donošenja mjera od strane nadležnih organa, nažalost u Crnoj Gori još uvijek ne možemo govoriti o razvijenoj svijesti među zdravstvenim radnicima o značaju prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova, prvenstveno po zdravlje ljudi a dalje, po ekonomsku održivost zdravstvenog sistema. Neželjena dejstva ljekova direktno ugrožavaju zdravlje ljudi i razlog su ogromnih troškova koje, pored ostalog, izazivaju hospitalizacija ili produžetak hospitalizacije usljed ispoljavanja neželjenih dejstava.
Poražavajuća statistika na nivou zemalja EU, u kojima se sistem farmakovigilance (nadzor nad bezbjednom primjenom ljekova) decenijama gradi, posebno kada su u pitanju dokazani smrtni ishodi izazvani neracionalnom primjenom ljekova (200 000 smrthih ishoda godišnje u EU od posljedica neželjenih dejstava ljekova) i ogromni troškovi za njihovo liječenje (podatak o 709 milijardi eura na godišnjem nivou) su bili okidač za predlaganje, konačno usvajanje od strane Evropskog Parlamenta i stupanje na snagu nove EU regulative o farmakovigilanci. Ogromna odgovornost je na nacionalnim Agencijama i proizvođačima ljekova, ali je najznačajnija uloga i odgovornost za zdravlje ljudi na zdravstvenim radnicima. Nepostojanje odgovarajuće statistike u Crnoj Gori o neželjenim dejstvima, u smislu ishoda liječenja i finansijskom opterećenju koje izaziva njihov tretman, ne znači da smo kao zemlja pošteđeni ovog, u današnjim uslovima globalnog fenomena. Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) je kao izazov prepoznala podizanje svijesti zdravstvenih radnika o značaju farmakovigilance i razvoj ove naučne discipline, kroz kontinuiranu edukaciju, definisala kao prioritet u tekućoj godini. Svjesna svoje odgovornosti za zdravlje građana, CALIMS je nastavila sa edukacijama o farmakovigilanci i u ovoj godini.
Ključni razlozi neprijavljivanja neželjenih dejstava
Kada se pogleda unazad, od momenta kada smo u Crnoj Gori osnivanjem CALIMS i zvanično dobili nacionalni cenar za farmakovigilancu, kao najznačajniju adresu za pitanja bezbjednosti ljekova, u komunikaciji sa zdravstvenim radnicima, na radionicama koje je CALIMS organizovala, bili smo u prilici da komuniciramo sa zdravstvenim radnicima o razlozima neprijavljivanja neželjenih dejstava ljekova. Prepoznato je da su glavni razlozi, nepoznavanje ogromnog značaja prijavljivanja neželjenih dejstava i neopravdano postojanje straha u vezi sa prijavama i eventualnim posljedicama po zdravstvenog radnika, koji je neželjeno dejstvo prijavio.
U nastavku navodimo najinteresantnija pitanja postavljena od strane zdravstvenih radnika i odgovore CALIMS tim povodom.
Čak i kada posumnjam na neželjeno dejstvo, nemam motivaciju da isto prijavim CALIMS?
Prijavljivanje neželjenih dejstava nije stvar motivacije, već zakonske obaveze zdravstvenog radnika da sumnju na neželjeno dejstvo, posebno kada se radi o ozbiljnim i neočekivanim neželjenim dejstvima prijave CALIMS. Zdravstveni radnici su u prilici da čitaju, od strane CALIMS odobrene sažetke karakteristika lijeka, kao najznačajniju referentnu informaciju o lijeku i u svakodnevnoj situaciji da u poglavljima ovog dokumenta, koja se odnose na kliničke podatke, pored ostalog nađu i informacije o do sada poznatim neželjenim dejstvima, koja se dovode u vezu sa lijekom.Neželjena dejstva opisana u ovom dokumentu su rezultat angažovanja zdravstvenih radnika širom svijeta da putem prijave neželjenog dejstva prenesu svoja iskustva u vezi sa primjenom lijeka,i na taj način dopune znanja o njegovom bezbjednosnom profilu.
? Zašto bih prijavljivao neželjena dejstva koja su očekivana i opšte poznata nakon primjene određenog lijeka? Kakvu korist pacijent ima od prijavljivanja već poznatih i opisanih neželjenih dejstava?
Na radionicama koje su nedavno održane CALIMS navodi primjer globalnog povlačenja oralnih kratkodjelujućih β agonista, ljekova koje su koristile trudnice i koji su namijenjeni za prevenciju prijevremenog porođaja (heksoprenalin, fenoterol prisutni na tržištu Crne Gore) zbog velikog broja prijavljenih slučajeva ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih dejstava. CALIMS je odluku donijela poštujući mišljenje nadležnih evropskih tijela u oblasti ljekova. Bez obzira na “opšte poznatu” činjenicu među zdravstvenim radnicima i pacijentkinjama o kardiovaskularnim neželjenim dejstvima, nijedna prijava, popunjena od strane zdravstvenog radnika u Crnoj Gori nije pronađena u CALIMS bazi neželjenih dejstava ljekova.
? Šta će se desiti ako prijavim sumnju na neželjeno dejstvo lijeka, a analizom slučaja se ispostavi da je “krivac ” za ispoljene neželjene simptome nešto drugo? Kakva je moja odgovornost u tom slučaju?
Vrlo su rijetke situacije kada možemo sa sigurnošću tvrditi da je neželjeni simptom koji je pacijent iskusio, rezulat primjene određenog lijeka. Iz tog razloga potrebno je uvijek prijaviti sumnju. Zdravstveni radnik ima mogućnost da prijavi i okarakteriše stepen sumnje kao siguran, vjerovatan ili moguć. Zdravstveni radnik je odgovoran u slučaju da posumnja na neželjeno dejstvo, a slučaj ne prijavi CALIMS. Za svaki prijavljeni slučaj, zdravstveni radnik dobija bodove od strukovnog udruženja, jer je prepoznato da na taj način vodi računa o zdravlju pacijenta.
? Na koji način mogu da pomognem pacijentu ako prepoznam neželjeno dejstvo i slučaj prijavim CALIMS?
Kako su najupečatljivije priče koje predstavljaju iskustva zdravstvenih radnika o ispoljenim neželjenim dejstvima, zavređuje pažnju slučaj koji je nedavno prijavljen CALIMS, u kojem je primarni izvještač farmaceut. Slučaj hepatotoksičnosti izazvane lijekom, za koji se zna da rijetko može da izazove poremećaj funkcije jetre. Zdravstveni radnik je u momentu kada su prvi znaci hepatotoksičnosti bili manifestni i dokazani putem laboratorijskih pretraga, prepoznao da se radi o neželjenom dejstvu lijeka. Obustavom primjene lijeka došlo je do povlačenja simptoma i jedan ljudski život je spašen.
Ovo su samo neka od najinteresantnijih pitanja na radionicama koje CALIMS organizuje i koje su odlična prilika za razmjenu informacija i edukaciju zdravstvenih radnika o fundamentalnim principima farmakovigilance. Ukoliko izgradimo efikasan sistem u Crnoj Gori, izradićemo uvjerenje kod pacijenata da su ljekovi koji su im na raspolaganju, bezbjedni za primjenu.
U skladu sa poslovicom u kojoj se kaže “Lanac je jak koliko je jaka njegova najslabija karika” zajedničkim snagama potrudimo se da izgradimo efikasan sistem farnakovigilance, za dobrobit svih nas.
Ukoliko primijetite neželjeno dejstvo lijeka, čak i da se radi “samo” o Vašoj sumnji da je ispoljeno neželjeno dejstvo u vezi sa lijekom, molimo Vas da prijavu pošaljete putem informacionog sistema zdravstvene zaštite (ukoliko Vam je dostupna aplikacija za prijavu neželjenih dejstava), ili popunite obrazac za prijavu i pošaljete:
na adresu: Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica
tel: 020 310 280 fax: 020 310 581
e-mail: [email protected]
Piše: mr ph. Maja Stanković, CALIMS
Add comment