Generički ljekovi

Od uvođenja prvih biološki sličnih ljekova u EU 2006. godine, biološki slični ljekovi su već doveli do 400 miliona dana hospitalizacije i stvorili uštedu od oko 1,5 milijardi eura samo u EU-5.

Ipak, buduće mogućnosti su čak i veće sa očekivanom kumulativnom potrošnjom od 47 milijardi eura (2016-2020) od 8 bioloških ljekova, za koje se očekuje istek patentne zaštite u EU-5. Potencijal je s toga jasan: smanjenje od 30% u cijeni po danu liječenja u odnosu na analiziranih 8 originatornih bioloških ljekova, uvođenje konkurentnih biološki sličnih ljekova na tržište, može proizvesti kumulativnu uštedu u sistemima zdravstvene zaštite Evrope od oko 15 milijardi eura u toku pet narednih godina.

U isto vrijeme, biološki slični ljekovi povećavaju pristupačnost savremenog liječenja pacijenata: dostupnost biološkog lijeka sličnog filgrastimu, obezbijedilo je povećanje broja liječenih pacijenata u EU-5 za 44% u periodu između 2006-2014. godine. EU je primjer vodeće industrijske baze za istraživanje i razvoj bioloških, uključujući biološki sličnih ljekova, uprkos zahtjevnom regulatornom okviru. EU ima vodeću i ključnu ulogu u ovoj oblasti, jer u okviru 16 zemalja ima svoje proizvodne lokacije za biološki slične ljekove odobrene u EU, ili proizvode u fazi razvoja ili evaluacije.

Biološki slični ljekovi stimulišu konkurentnost na tržištu i omogućuju bolji pristup liječenju.

Jasno je da evropske vlade moraju povećati napore kako bi podržali medicinsku opravdanost korišćenja biološki sličnih ljekova jer je njihova primjena različito prihvaćena u zemljama EU, kako bi osigurali njihovu kontinuiranu primjenu. Zbog klinički utvrđene zamjenljivosti, dobit od korišćenja biološki sličnih ljekova je višestruka i dijeli se između različitih interesnih strana, a najvažnija je za pacijenate i zdravstvene vlasti.

Slika 7: Prodor biološki sličnih ljekova na dostupnom tržištu (decembar, 2015. godine)

Izvor, IMSQuintiles Health 2016.

Jasni podsticaji za stimulisanje korišćenja generičkih i biološki sličnih ljekova

Iako su vlade evropskih zemalja već učinile napore da podstaknu korišćenje generičkih i biološki sličnih ljekova, jasno je da još uvijek postoje mogućnosti da se učini više. Povećanje korišćenja generičkih i biološki sličnih ljekova, ne samo da će donijeti dodatnu uštedu, već je to jedini način da se osigura dugoročno održiva proizvodnja generičkih i biološki sličnih ljekova koja je neophodna i zbog konkurencije na tržištu.

U nastavku je nekoliko primjera kojima vlade evropskih zemalja podstiču stimulisanje korišćenja generičkih i biološki sličnih ljekova:

· Edukacija i informisanje stručnih lica iz zdravstvene zaštite i pacijenata o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti generičkih ljekova i biološki sličnih ljekova;
· Podrška propisivanju generičkih i biološki sličnih ljekova uvođenjem kliničkih smjernica i/ ili elektronskog sistema propisivanja ljekova;
· Ubrzavanje procesa za formiranje cijena i naknade troškova za generičke i biološki slične ljekove.

PREPORUKE:

U nastavku je navedeno nekoliko primjera iz EU (Francuska, Holandija, Bugarska, Španija, Irska) koji su povećali isplativost sektora zdravstvene zaštite promovisanjem korišćenja generičkih ljekova:

– Liječenjem svih novih pacijenata generičkim ljekovima;

– Sprovođenjem nacionalne informacione i obrazovne kampanje, i propisivanjem smjernica o generičkim ljekovima;

– Uklanjanjem barijera za odobrenje za formiranje cijena i naknadu troškova u cilju unaprjeđenja brže dostupnosti generičkih ljekova pacijentima;

– Pojednostavljenjem tenderskih procedura sa intenzivnim postupkom digitalizacije.

ZAKLJUČAK: Generički i biološki slični ljekovi su se pokazali kao osnovni i sastavni deo zdravstvene zaštite širom Evrope. Bez ušteda od generičkih i biološki sličnih ljekova, vlade i obveznici vjerovano ne bi mogli da zadovolje ogromnu potražnju za ljekovima u proteklih deset godina. Iz tog razloga, Evropska asocijacija generičkih ljekova predlaže i snažno podstiče vlade evropskih zemalja da omoguće da ova industrija može poslovati u održivom okruženju, koje će neminovno donijeti pozitivne rezultate kroz zdravu konkurenciju koja se vodi na tržištu ljekova kojima je istekao patent.