CALIMS je u 2014. godini primila 45 prijava od strane farmaceutskih kompanija, što čini 42% ukupnog broja prijava i pokazuje da pojedine farmaceutske kompanije ozbiljno shvataju svoju ulogu u praćenju i nadziranju bezbjednosnog profila svojih ljekova na tržištu (Tabela 3.).
Analiza prijava u odnosu na anatomsko-terapijsko-hemijsku (ATC) klasifikaciju suspektnog lijeka
Potrebno je istaći da jedna prijava može da sadrži više neželjenih reakcija, kao i ljekova za koje se sumnja da su doveli do njihovog ispoljavanja. Tako je ukupan broj prijavljenih pojedinačnih neželjenih reakcija, odnosno ljekova pod sumnjom, veći od ukupnog broja prijava. U ukupno 106 prikupljenih prijava, 108 ljekova je označeno kao suspektan lijek. Najveći broj prijava se, prema ATC klasifikaciji suspektnih ljekova, odnosio na ljekove koji pripadaju grupi antineoplastika i imunomodulatora (grupa L), ljekova koji djeluju na kardiovaskularni sistem (grupa C) kao i antiinfektivnih ljekova za sistemsku primjenu (grupa J) (Slika 3.).
Klasifikacija neželjenih dejstava prema sistemima organa na kojima se ispoljavaju
U vremenskom periodu koji je obuhvaćen ovim izvještajem, ukupno je prijavljeno 260 neželjenih reakcija, od čega najveći broj čine poremećaji kože i potkožnog tkiva (20%), opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene (17 %), gastrointestinalni poremećaji (11%), laboratorijska ispitivanja (7%), respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (6%), poremećaji nervnog sistema (5%) i vaskularni poremećaji (5%) (Slika 4.).
U tabeli 4 dat je prikaz najčešće prijavljivanih neželjenih dejstava tokom 2014. godine. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva uglavnom nijesu ozbiljnog karaktera i očekivana su nakon primjene suspektnih ljekova.
Zaključak
Broj prijava neželjenih dejstava je još uvijek niži od očekivanog, tako da sistem spontanog prijavljivanja ne pruža dovoljno informacija o bezbjednosti primjene ljekova u Crnoj Gori. Prema kriterijumima SZO, optimalan sistem za farmakovigilancu podrazumijeva više od 200 prikupljenih prijava na milion stanovnika godišnje. Iz ovog razloga, osnovni cilj Odjeljenja za farmakovigilancu je kontinuirano informisanje zdravstvenih radnika o značaju njihovog aktivnog učešća u sistemu spontanog prijavljivanja. Takođe, aktivnosti CALIMS će biti usmjerene ka većem učešću farmaceutskih kompanija u sistemu farmakovigilance, kao i ka prikupljanju većeg broja prijava koje se odnose na ozbiljna i/ili neočekivana neželjena dejstva koja bi potencijalno mogla biti signal za donošenje blagovremenih odluka od strane CALIMS, sve u cilju očuvanja javnog zdravlja i ranog otkrivanja potencijalnih rizika od primjene ljekova u Crnoj Gori. Svaka spontana prijava važna je za bezbjednosnu procjenu lijeka, te naglašavamo važnost prijave svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka!
Dr pharm. Nemanja Turković, CALIMS
Add comment