EDUKATIVNA RADIONICA ZA ODGOVORNE OSOBE NA POSLOVIMA FARMAKOVIGILANCE

0
378

aaaaU prostorijama CALIMS, 15.05. održana je edukativna radionica za odgovorne osobe na poslovima farmakovigilance. Povod održavanju radionice je bio dodatno podsjetiti odgovorne osobe, zaposlene u farmaceutskim kompanijama na njihovu zakonsku obavezu uspostavljanja i kontinuiranog unapređenja sistema farmakovigilance. Uloga i obaveze odgovorne osobe za farmakovigilancu je detaljno opisana i u relevantnom Pravilniku, kojim se bliže propisuje oblast farmakovigilance, a koji je usvojen u oktobru 2014. godine.

Radionici je prisustvovalo 58 učesnika. Odziv odgovornih osoba u Crnoj Gori je bio odličan, što je jedan od pokazatelja da su odgovorne osobe ozbiljno shvatile ulogu koja im je delegirana zakonskom regulativom u ovoj oblasti, kojom se uvodi obaveza nosioca dozvole da uspostavi i u kontinuitetu unapređuje sistem farmakovigilance.

Gosti predavači na radionici koju je organizovala CALIMS su bili predstavnici Agencije za ljekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED). Tradicija kada je riječ o spontanom prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova na prostorima zemalja bivše SFRJ pripada Hrvatskoj, koja je u prošloj godini proslavila značajan jubilej “40 godina spontanog prijavljivanja neželjenih dejstava u Hrvatskoj”. Saradnja sa kolegama iz HALMED i kolegama iz Agencija regiona, sa kojima postoje potpisani protokoli o saradnji, uz međusobnu razmjenu informacija, značajno doprinose podizanju kapaciteta CALIMS u vršenju brojnih nadležnosti, koje su definisane Zakonom o ljekovima.

U uvodnoj riječi direktor CALIMS dr Milorad Drljević je pozdravio učesnike i istakao da je CALIMS regulatorna ali i visoko-stručna i naučna institucija, čije je postojanje od velike važnosti za funkcionisanje zdravstvenog sistema Crne Gore. Da bi ostvarila svoju misiju poboljšanja zdravlja i kvaliteta života pacijenata u Crnoj Gori, odredila je farmakovigilancu kao jednu od prioritetnih oblasti u svom razvoju. Do osnivanja CALIMS i aktivnosti koje su uslijedile a odnose se na promociju potrebe kontinuiranog praćenja bezbjednosti tokom životnog ciklusa lijeka, riječ farmakovigilanca je bila uglavnom nepoznata riječ za našu stručnu javnost. Danas, sve više zdravstvenih radnika, u poslednje vrijeme i pacijenata govore o farmakovigilanci, kao vrlo značajnoj naučnoj disciplini, usmjerenoj na zaštitu javnog zdravlja.

Direktor CALIMS je dalje, obraćajući se učesnicima skupa naglasio da neracionalna primjena ljekova, uz nedovoljno razvijen lokalni sistem praćenja neželjenih dejstava ljekova, koji uspostavljaju CALIMS i predstavnici farmaceutskih kompanija, predstavlja veliku prijetnju za javno zdravlje. Činjenica da Crna Gora jeste malo tržište ne može i ne smije biti alibi ni Agenciji s jedne strane ni predstavnicima farmaceutskih kompanija za odsustvo lokalnog nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova u Crnoj Gori. Pacijenti u Crnoj Gori, s punim pravom očekuju to od svih učesnika u sistemu.

CALIMS je uspostavila sistem farmakovigilance i u kontinuitetu ga unapređuje. Da li je nosilac dozvole uspostavio sistem farmakovigilance u Crnoj Gori, provjeriće inspekcija u farmakovigilanci.

Učesnicima skupa se zatim obratila mr ph Maja Stanković, rukovodilac odjeljenja za farmakovigilancu CALIMS, naglasivši da je proaktivan pristup svih učesnika u sistemu farmakovigilance, preduslov bolje bezbjednosti pacijenata u Crnoj Gori. U prezentaciji je bilo riječi o počecima razvoja farmakovigilance u Crnoj Gori, zakonodavnom okviru u ovoj oblasti, dosadašnjim iskustvima i budućim pravcima razvoja farmakovigilance. Ključni dio prezentacije se odnosio na obaveze odgovornih osoba u Crnoj Gori, u smislu ispunjavanja sadašnjih i definisanja budućih zahtjeva CALIMS. Predstavnica HALMED, Sandra Dujmović koja je zaposlena na poslovima odobravanja lokalne odgovorne osobe za farmakovigilancu u Hrvatskoj, je učesnicima skupa prenijela iskustva iz Hrvatske, kada je riječ o evoluciji uloge odgovorne osobe za farmakovigilancu nosioca dozvole u Hrvatskoj, zahtjevima koje mora da ispunjava, odgovornostima u uspostavljanju sistema farmakovigilance i konačno zadacima kao kontakt osobe za sva pitanja inspekcije u farmakovigilanci.

Predstavnik CALIMS dr pharm. Nemanja Turković je detaljno opisao zahtjeve CALIMS u pogledu prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova, koje predstavlja kamen temeljac efikasnog lokalnog sistema farmakovigilance. U prezentaciji je bilo riječi o načinu prijavljivanja neželjenog dejstva, procjeni, prosleđivanju prijava CALIMS, dosadašnjim rezultatima u prijavljivanju neželjenih dejstava, najčešćim nedostacima prijava.

Rukovodilac odjeljenja za farmakovigilancu u HALMED dr Darko Krnić je predstavio obaveze odgovorne osobe za farmakovigilancu u Hrvatskoj, u pogledu prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova. U prezentaciji je pored ostalog naglašena obaveza farmaceutskih kompanija da redovno pretražuju relevantnu lokalnu medicinsku literaturu, Internet i digitalne medije i da ukoliko posumnjaju na neželjeno dejstvo lijeka za koji su odgovorni, slučaj prijave nadležnoj Agenciji za ljekove.

U poslednjoj prezentaciji mr ph. Maja Stanković, rukovodilac odjeljenja za farmakovigilancu CALIMS je predstavila ukratko kako treba da izgleda opis lokalnog sistema farmakovigilance nosioca dozvole, koji će ujedno biti i predmet inspekcije u farmakovigilanci. Detaljno uputstvo o strukturi i sadržaju opisa lokalnog sistema farmakovigilance, po kome treba da postupa odgovorna osoba za farmakovigilancu u Crnoj Gori, biće objavljeno na portalu CALIMS.