IZVJEŠTAJ CALIMS O PRIJAVAMA NEŽELJENIH DEJSTAVA LJEKOVA ZA 2015. GODINU

Tabela 2.  Prikaz učešća zdravstvenih ustanova u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova            CALIMS je uradila i analizu prijavljenih neželjenih dejstava po oštinama (Slika 2.). Najveći broj prijava je očekivano proslijeđen iz opštine Podgorica (62), a zavidan broj prijava je proslijeđen i iz opštine Bijelo Polje (31).

Slika 2.  Prikaz broja prijava neželjenih dejstava ljekova prema opštinama Izvori prijava prema farmaceutskim kompanijama

 CALIMS je u 2015. godini primila 37 prijava od strane farmaceutskih kompanija, što je zabrinjavajuće mali broj prijava. U pitanju je samo 28.03% ukupnog broja prijava.

CALIMS očekuje povećanje broja prijava od strane odgovornih lica za farmakovigilancu farmaceutskih kompanija i u tom smislu uložiće napor u njihovu edukaciju i bolju informisanost o zakonskoj obavezi praćenja bezbjednosnog profila ljekova koje zastupaju na tržištu Crne Gore. Trend prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova u zemljama Evropske unije i drugim zemljama sa razvijenim nacionalnim sistemom farmakovigilance je pokazatelj dominacije farmaceutskih kompanija kada je riječ o broju prijava koje se direktno dostavljaju nadležnim Agencijama.

Prijavljivanje neželjenih dejstava od strane odgovornih lica za farmakovigilancu farmaceutskih kompanija je kamen temeljac efikasnog lokalnog sistema farmakovigilance, koji su u obavezi da u kontinuitetu unapređuju (Tabela 3.).

Tabela 3. Prikaz farmaceutskih kompanija koje su dostavljale prijave neželjenog dejstva lijeka Analiza prijava u odnosu na anatomsko-terapijsko-hemijsku (ATC) klasifikaciju suspektnog lijeka

Potrebno je istaći da jedna prijava može da sadrži više neželjenih reakcija, kao i ljekova za koje se sumnja da su doveli do njihovog ispoljavanja. Tako je ukupan broj prijavljenih pojedinačnih neželjenih reakcija, odnosno ljekova pod sumnjom, veći od ukupnog broja prijava.

U ukupno 132 prikupljenih prijava, 138 ljekova je označeno kao suspektan lijek. Najveći broj prijava se, prema ATC klasifikaciji suspektnih ljekova, odnosio na ljekove koji pripadaju grupi ljekova koji djeluju na kardiovaskularni sistem (grupa C), antiinfektivnim ljekovima za sistemsku primjenu (grupa J), kao i antineoplasticima i imunomodulatorima (grupa L) (Slika 3.).

Slika 3. Klasifikacija prijava prema ATC grupi suspektnog lijeka  Klasifikacija neželjenih dejstava prema sistemima organa na kojima se ispoljavaju

 Kako je moguće da se kod jednog pacijenta istovremeno ispolji više neželjenih dejstava određenog lijeka, broj neželjenih dejstava opisanih u prijavama je znatno veći od broja primljenih prijava. U vremenskom periodu koji je obuhvaćen ovim izvještajem, ukupno je prijavljeno 317 neželjenih reakcija, od kojih najveći broj čine: poremećaji kože i potkožnog tkiva (20%), opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene (19%), gastrointestinalni poremećaji (13%), respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (7%), poremećaji nervnog sistema (7%) i poremećaji mišićno-kostnog sistema i vezivnog tkiva (6%) (Slika 4.).

 Slika 4. Prikaz prijavljenih neželjenih dejstava prema sistemu organa u 2015. godini.  U tabeli 4 dat je prikaz najčešće prijavljivanih neželjenih dejstava tokom 2015. godine. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva uglavnom nijesu ozbiljnog karaktera i očekivana su nakon primjene suspektnih ljekova.