U digitalnom dobu, informacije su više dostupne nego ikada, ali je sve teže razlikovati provjerene činjenice od opasnih dezinformacija. O tome kome i zašto vjerovati kada tražimo informacije o ljekovima, te koliko je važna uloga institucija poput CInMED-a u zaštiti javnog zdravlja, govorilo se u okviru XII Medical konferencije
U okviru XII Medical konferencije svoju stručnu sesiju imao je Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) pod nazivom „Kako do provjerenih i tačnih informacija o ljekovima?“. Sesiju je moderirala direktorica Instituta doc. dr Snežana Mugoša koja je u uvodnom dijelu kazala da u vremenu kada nam je jednim klikom dostupna i istina i opasna dezinformacija, pravo pitanje nije da li imamo pristup informacijama – već da li znamo kojim informacijama možemo vjerovati.
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je prva i najpouzdanija adresa kada govorimo o pouzdanim podacima o ljekovima. To je institucija koja ne samo da odobrava ljekove, već i kontinuirano prati njihov kvalitet, bezbjednost i efikasnost – tokom čitavog njihovog “životnog vijeka” na tržištu, istakla je dr Mugoša i dodala je da je veoma važno gdje tražimo informacije, ko stoji iza njih i da li su zasnovane na dokazima.
Kako ova institucija doprinosi pravilnoj informisanosti zdravstvenih radnika i pacijenata o ljekovima objasnile su učesnice sesije mr Katarina Kovačević, mr Veselinka Vukićević i dr sc. pharm. Tijana Mićović, koje su održale predavanja o toj temi.
CInMED: Prava adresa za tačne informacije
U okviru CInMED sesije mr Katarina Kovačević je iznijela podatke da prema poslednjim istraživanjima 70% ljudi u Evropi informacije o ljekovima traži prvo na internetu, a čak 42% koristi društvene mreže kao izvor za terapijske savjete. Samo 1/3 ispitanika za dobijanje ovih informacija koristi pouzdane izvore poput regulatornih tijela.
Teorije zavjere, kvazinaučne tvrdnje, „ljekovi iz prirode“, savjeti influensera i pogrešna tumačenja neželjenih dejstava ljekova predstavljaju stalnu opasnost za pacijente. Ovo često pacijente dovodi do toga da odbijaju ili uzimaju pogrešnu terapiju. Stoga je, kako naglašava mr Kovačević, prava informacija više od podatka, ona je odgovornost.
Svaki peti građanin Crne Gore vjeruje u teorije zavjere o vakcinama.
Mr Kovačević je opisala nadležnosti CInMED-a i ukazala na značaj Sažetka karakteristika lijeka namijenjenog zdravstvenim radnicima i Uputstva za pacijenta (sastavni dio pakovanja lijeka) kao osnovne izvore informacija o lijeku koji se redovno ažuriraju spram najnovijih saznanja o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti ljekova. Dodatno, CInMED blagovremeno obavještava zdravstvene radnike o svim novim informacijama o ljekovima i odnosu korist/rizik u toku njihove primjene. Sve ove informacije dostupne su na internet stranici Instituta, gdje je pretragom registara moguće naći sve provjerene informacije o registrovanim ljekovima i medicinskim sredstvima koji su prisutni na tržištu Crne Gore.
Ovom prilikom je naglašeno da je edukacija najbolji oblik zaštite zdravlja, te da je osnovni cilj CInMED-a da ga građani vide kao saveznika u borbi protiv dezinformacija, a u cilju zaštite javnog zdravlja i dobrobiti pacijenata. Mr Kovačević je navela niz akcija namijenjenih stručnoj javnosti koje je Institut sproveo u cilju podizanja svijesti o značaju pravilne i bezbjedne primjene ljekova, a kao primjer dobrog uticaja na opštu javnost izdvojila je društveno odgovornu akciju Znanje je lijek u okviru koje je posjetom osnovnim školama u Podgorici edukovano preko 300 djece o pravilnoj i bezbjednoj upotrebi ljekova.
Informacija liječi onda kada je tačna, a znanje je lijek koji djeluje preventivno － zaključila je ona.
Značaj informacija o bezbjednoj primjeni ljekova – primjer valproata
Mr pharm Veselinka Vukićević, rukovoditeljka Odjeljenja za farmakovigilancu, navela je da istraživanja pokazuju da je oko 50% neželjenih dejstava ljekova preventabilno, te da je jedan od osnovnih zadataka institucije iz koje dolazi da objektivnim i pravovremenim informisanjem zdravstvenih radnika i pacijenata prevenira takva neželjena dejstva. Na primjeru valproata, ljekova koji se dominantno koriste u terapiji epilepsije i bipolarnog poremećaja, govorila je o značaju prevencije njihove teratogenosti.
Ona je predstavila rezultate projekta PREVALT (Prevention of Valproate Teratogenicity) koji je CInMED realizovao u saradnji sa Farmaceutskim fakultetom Univerziteta u Beogradu, uz podršku EU kroz Šemu mobilnosti za Zapadni Balkan. Poznato je da primjenu valproata u toku trudnoće prati rizik od oko 10% ispoljavanja kongenitalnih malformacija kod djece. Osim toga, primjena valproata u toku trudnoće je povezana i sa neurorazvojnim poremećajima kod djece predškolskog uzrasta, kao i sa problemima sa učenjem kasnije tokom razvoja. Iz ovih razloga, 2018. godine su u Crnoj Gori, kao i u zemljama EU, donesene mjere za prevenciju teratogenosti valproata pod nazivom Program prevencije trudnoće. U skladu sa ovim Programom, valproate treba propisivati pacijentkinjama reproduktivne dobi samo ako ne postoji druga odgovarajuća terapija, i to uz obaveznu primjenu efikasne kontracepcije. U terapiji bipolarnog poremećaja, primjena valproata u toku trudnoće je kontraindikovana. U terapiji epilepsije, valproate u toku trudnoće treba propisivati samo u slučajevima kada ne postoji druga odgovarajuća terapija.
U vezi s navedenim podacima, cilj projekta PREVALT je bila analiza propisivanja valproata ženama reproduktivne dobi u Crnoj Gori u periodu 2016 – 2022. godine, kako bi se utvrdili efekti Programa prevencije trudnoće i predložilo njegovo unapređenje. U toku prezentacije, istaknuta je sve češća primjena valproata kod žena reproduktivne dobi u psihijatrijskim indikacijama, što zahtijeva poseban oprez kada je u pitanju prevencija rizika od teratogenosti.
Kao zaključak, ukazano je na značaj informisanja zdravstvenih radnika i pacijenata o bezbjednosti primjene ljekova u toku trudnoće, kao i na neophodnost saradnje propisivača ljekova, ginekologa, farmaceuta i pacijenata na ovom polju.
Granice između ljekova i sličnih proizvoda
Dr sc. pharm. Tijana Mićović, rukovoditeljka Odjeljenja za izdavanje dozvola za uvoz/izvoz ljekova, ukazala je na važnost utvrđivanja granica između ljekova i sličnih proizvoda (dijetetskih suplemenata, medicinskih sredstava, kozmetike i biocidnih proizvoda). Pravilna kategorizacija proizvoda određuje kojoj zakonskoj regulativi će ti proizvodi pripadati, a nije zanemarljiv ni ekonomski aspekt, jer dijetetski proizvodi i kozmetika nerijetko imaju višestruko veću cijenu nego ljekovi.
U tom procesu, CInMED je nadležan da donese stručno mišljenje o tome da li je proizvod lijek ili medicinsko sredstvo.
Granični proizvodi su proizvodi koji se, zbog svoje prirode, ne mogu lako svrstati u adekvatnu grupu proizvoda u skladu sa referentnim zakonskim propisima koji se primjenjuju, već se klasifikuju u zavisnosti od slučaja do slučaja, nakon detaljne analize. Prilikom procjene u obzir se uzima sastav proizvoda, ali i drugi kriterijumi kao što su: put primjene proizvoda, način djelovanja, namjena proizvoda, tj. tvrdnje koje prate proizvod, rizik po zdravlje ljudi… Tako, npr. dva proizvoda istog sastava, u zavisnosti od namjene, mogu biti svrstana u dvije različite kategorije.
Proizvod će biti klasifikovan kao lijek ukoliko se u njegovom opisu navodi da prevenira ili liječi određene bolesti, bez obzira na njegov sastav. Osim toga, svaki proizvod koji sadrži supstance sa značajnim farmakološkim, metaboličkim ili imunološkim dejstvom uglavnom će biti svrstan u kategoriju ljekova, čak i ako ne postoje izričite tvrdnje koje upućuju na to. Medicinska sredstva obuhvataju širok spektar proizvoda, od običnih špriceva, preko naprednih softverskih aplikacija. Za razliku od ljekova, osnovna funkcija medicinskih sredstava nije zasnovana na farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom dejstvu na ljudski organizam, ali se mogu kombinovati sa ljekovima. U zavisnosti od dominantne komponente, ovi kombinovani proizvodi mogu biti klasifikovani kao ljekovi ili medicinska sredstva. Dijetetski suplementi, koji predstavljaju koncentrovane izvore hranljivih materija, imaju isključivo fiziološko dejstvo. U odnosu na običnu hranu, ovi proizvodi često sadrže izjave koje upućuju na njihovu prehrambenu ili zdravstvenu korist kod određenih stanja organizma. Međutim, važno je naglasiti da ove izjave ne smiju prelaziti u tvrdnje koje sugerišu da proizvod liječi ili prevenira bolesti. Kozmetički proizvodi, s druge strane, namijenjeni su isključivo za primjenu na spoljašnjim djelovima tijela, sa ciljem parfimisanja, čišćenja i sl. Na kraju, biocidni proizvodi služe za suzbijanje neželjenih organizama, kao što su sredstva za uništavanje insekata, plijesni i drugih mikroorganizama, te imaju ključnu ulogu u održavanju higijene i sigurnosti u mnogim industrijama i domaćinstvima.
Iako su zakonske definicije jasno postavljene, dr sc. pharm. Mićović ukazuje na neke od problema koji se javljaju u praksi: nepostojanje naučnih dokaza za tvrdnje u vezi sa proizvodom; nejasne granice doza iznad kojih je dokazano farmakološko dejstvo; nezakonite zdravstvene tvrdnje, koje mogu stvoriti zablude među potrošačima/pacijentima i ugroziti njihovo zdravlje; različite klasifikacije proizvoda u različitim zemljama, što dovodi do nesklada u tržišnoj regulativi i otežava internacionalnu primjenu.
Navedeno naglašava potrebu za jasnijim smjernicama i boljom usklađenošću među regulatornim tijelima, kako bi se obezbijedila sigurnost potrošača i transparentnost na tržištu, zaključila je dr sc. pharm. Tijana Mićović.
Anita Đurović
