Da bi jedan lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet mora biti kvalitetan, bezbjedan i efikasan. Odgovarajuća ispitivanja (farmaceutsko-hemijsko-biološka, pretklinička, klinička), koja se u tom smislu sprovode i njihova pozitivna ocjena od strane nadležnih tijela za ljekove su potvrda pozitivnog odnosa korist/rizik i opravdanosti stavljanja lijeka u promet.
Međutim, podaci prikupljeni tokom premarketinške faze razvoja lijeka ne mogu predvidjeti sva neželjena dejstva koja se mogu pojaviti nakon što lijek dođe u promet. Ovo se objašnjava činjenicom da suispitanici koji učestvuju u kliničkim ispitivanjima posebno odabrani, uslovi za primjenu lijeka u kliničkim ispitivanjima su drugačiji od onih u uobičajenoj kliničkoj praksi, trajanje kliničkog ispitivanja je ograničeno, a obuhvata i relativno mali broj ispitanika. Stoga podaci o rijetkim neželjenim dejstvima, toksičnom djelovanju dugotrajne upotrebe lijeka, upotrebi u posebnim grupama pacijenata (poput djece, starijih osoba i trudnica) ili o interakcijama ljekova su nepotpuni ili nijesu dostupni. Otuda je od velike važnostipostmarketinško praćenje bezbjednosti primjene lijeka.
Zašto se određeni ljekovi dodatno prate?
Razlog dodatnog praćenjaodređenog lijeka je najčešće taj što su o njemu dostupni ograničeni podaci o bezbjednosti iz kliničkih ispitivanja. Dodatno praćenje je od posebne važnosti za nove ljekovekao i za ljekove kod kojih postoje ograničeni podaci o dugotrajnoj primjeni.
Glavni cilj dodatnog praćenja lijeka je prikupljanje dodatnih informacija u što kraćem vremenskom period kako bi se dobila prava slikabezbjednosnog profila lijeka.Na osnovu prikupljenih informacija koje se analiziraju i procjenjuju, regulatorni organ donosi odluku o tome da li je odnos korist/rizik od primjene lijeka i dalje pozitivan.
Status dodatnog praćenja lijek može dobiti prilikom njegove prve registracijeili bilo kada tokom njegovog životnog ciklusa. Ovaj status lijek zadržava pet godina ili do promjene odluke odgovarajućeg regulatornogorgana.
Koji se ljekovi dodatno prate?
- Ljekovi koji sadrže novu aktivnu supstancu koja je odobrena u EU nakon 01.01.2011. godine
- Biološki ljekovi, poput vakcina ili ljekova iz humane plazme (krvi), odobreni nakon 01.01.2011. godine
- Ljekovi za koje je nosilac dozvole za lijek u obavezi da sprovede postmarketinške studije bezbjednosti lijeka (PASS), npr. kako bi se obezbijedilo više podataka o dugotrajnoj primjeni lijeka ili o rijetkim neželjenim dejstvima koja su uočena u toku kliničkih studija
- Ljekovi koji su dobili uslovnu dozvolu za lijek (kada nosilac dozvole mora u određenom vremenskom periodu da dostavi više podataka o lijeku) ili su odobreni pod posebnim okolnostima (kada postoje specifični razlozi zašto nosilac dozvole ne može da obezbijedi sveobuhvatne podatke o lijeku).
Na zahtjev Evropske komisije, u saradnji sa Komitetom za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za ljekove (EMA),i drugi ljekovi mogu dobiti status dodatnog praćenja.
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS), u skladu sa Pravilnikom o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenihdejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini (“Sl. list Crne Gore”, br. 46/14 od 31.10.2014), takođe može,na osnovu procjene bezbjednosnog profila, odrediti status dodatnog praćenja lijeka.
Simbol obrnutog crnog jednakostraničnog trogla
Ljekovi pod dodatnim praćenjem u sažetku karakteristika lijeka (SPC) i uputstvu za lijek (PIL)imaju istaknut simbol obrnutog crnog jednakostraničnog trouglauz kratak opisznačenja simbola.
Ukoliko lijek ima oznaku obrnutog crnog trougla, to znači da se prati intenzivnije od ostalih ljekova. Obrnuti crni trougao ne znači da lijek nije bezbjedan za primjenu, već je njegova uloga da podstakne zdravstvene radnike da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka označenog ovim simbolom.
Prijavljivanje neželjenih dejstava je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik od primjene lijeka!
Ukoliko primijetite neželjeno dejstvo lijeka, čak i da se radi “samo” o Vašoj sumnji da je ispoljeno neželjeno dejstvo u vezi sa lijekom, molimo Vas da prijavu pošaljete putem informacionog sistema zdravstvene zaštite (ukoliko Vam je dostupna aplikacija za prijavu neželjenih dejstava), ili popunite obrazac za prijavu (dostupan na www.calims.me) i pošaljete:
na adresu: Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica
tel: 020 310 280 fax: 020 310 581
e-mail: [email protected]
Piše: Nemanja Turković, dipl. pharm
Agencija za ljekova i medicinska sredstva
Add comment