VI Medikal konferencija
Dr pharm. Nemanja Turković, iz Agencije za ljekove i medicinska sredstva, naveo je da u skladu sa nadležnostima koje su definisane Zakonom o ljekovima i Zakonom o medicinskim sredstvima Agencija vodi različite registre i evidencije izdatih dozvola, odobrenja, sertifikata i potvrda, među kojima treba izdvojiti: Registar ljekova i Spiskove ljekova, Registar medicinskih sredstava, Registre kliničkih ispitivanja, Registar veledrogerija i veleprodaja, Registar proizvođača ljekova, Registar proizvođača medicinskih sredstava i Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava. Svi oni, rekao je dr Turković, koncipirani su po uzoru na registre koje vode i regulatorni organi zemalja EU.
Opisujući ponaosob registre koje vodi Agencija, dr Turković je istakao registar ljekova za koje je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet, odnosno ljekova koji su registrovani u Crnoj Gori. Za sve ljekove za koje je izdato Rješenje o registraciji unijeti su i podaci u elektronski registar ljekova Agencija. Ovaj elektronski registar koji sadrži značajan broj podataka o lijeku (naziv, nezaštićeno ime lijeka (INN), ATC, farmaceutski oblik, jačinu lijeka, proizvođača, DDD konstantu…) je dostupan Fondu za zdravstveno osiguranje, a preko njega i svim ustanovama zdravstvenog sistema koje su sa Fondom povezane.
Registar ljekova CALIMS je dostupan i pretraživ u elektronskom obliku na portalu Agencije (www.calims.me), koji zapravo predstavlja prozor u informacioni sistem Agencije. Po izdavanju dozvole za lijek podaci se na portalu ažuriraju u roku od 24h. U tekstualna polja za pretragu je dovoljno da se ukuca dio naziva bez obzira na velika i mala slova. Kao rezultat pretrage portal daje na uvid predefinisani set podataka – Detalje o lijeku (naziv, INN, ATC, farmaceutski oblik, jačinu lijeka, proizvođača…). Za svaki lijek koji se nalazi u registru, mogu se pronaći i tekstovi referentnih dokumenata o lijeku koji su odobreni u postupku registracije i čine sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet:
– Sažetak karakateristika lijeka (SmPC) koji je namijenjen stručnoj javnosti odnosno zdravstvenim profesionalcima;
– Uputstvo za lijek (PIL) koje je namijenjeno pacijentu, odnosno korisniku lijeka i koja je usaglašeno sa tekstom Sažetka karakteristika lijeka.
Agencija je u skladu sa svojim nadležnostima – edukacija o ljekovima i davanje informacija od značaja za sprovođenje mjera za racionalno korišćenje ljekova, pripremila i objavila štampano izdanje Registra ljekova u Crnoj Gori 2017. Nacionalni registar ljekova sadrži podatke o ljekovima koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori, zaključno sa 31.12.2017. godine. U Registru je dat sažet prikaz indikacija i doziranja za ljekove koji imaju dozvolu za lijek, a u posebnim poglavljima su dati podaci o primjeni ljekova u periodu trudnoće i dojenja, interakcijama ljekova, uticaju ljekova na vrijednosti laboratorijskih parametara i druge važne informacije.
Registar medicinskih sredstava, takođe je dostupan na portalu Agencije i pretraživ po više kategorija. Dostupni su podaci o zaštićenom i generičkom nazivu, kategoriji i klasi medicinskog sredstva, proizvođaču, nosiocu upisa u registar, broju rješenja, datumu i roku važenja rješenja.
Kada je riječ o kliničkim ispitivanjima, CALIMS vodi sljedeće evidencije:
– Registar odobrenih kliničkih ispitivanja;
– Registar prijavljenih neintervencijskih ispitivanja.
Registar odobrenih kliničkih ispitivanja sadrži podatke o nazivu, EudraCT broju, lijeku, naručiocu, podnosiocu zahtjeva, mjestu sprovođenja i statusu ispitivanja. Registar prijavljenih neintervencijskih ispitivanja sadrži podatke o nazivu, naručiocu, podnosiocu zahtjeva kao i mjestu sprovođenja ispitivanja.
Dr Turković je naglasio da se prometom ljekova na veliko u Crnoj Gori mogu baviti veledrogerije sa sjedištem u Crnoj Gori koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko, izdatu od strane Agencije. Dozvola za promet ljekova na veliko, osim za promet ljekova koji sadrže droge i psihotropne supstance, izdaje se na neodređeno vrijeme. Prometom medicinskih sredstava na veliko se mogu baviti veleprodaje sa sjedištem u Crnoj Gori koje su upisane u registar koji vodi Agencija. Agencija vodi i spisak pravnih lica kojima je prestala da važi dozvola za promet na veliko ljekovima i medicinskim sredstvima. Podaci su dostupni na portalu Agencije. Registar se ažurira u zavisnosti od izmjena podataka u njemu. Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava takođe vodi Agencija, u skladu sa odredbama Zakona o medicinskim sredstvima. Dozvola za promet na malo izdaje se na neodređeno vrijeme, a nosioci upisa u registar su navedeni na portalu www.calims.me u dijelu Proizvodnja i promet.
Dr Turković je naveo da proizvodnju ljekova u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od Agencije u skladu sa Zakonom o ljekovima i Zakonom o sprečavanju zloupotrebe droga. Pravno lice koje proizvodi ljekove mora da postupa u skladu sa dozvolom za proizvodnju izdatom od strane Agencije, Dobrom proizvođačkom praksom i Dobrom praksom u distribuciji. Proizvodnju medicinskih sredstava u Crnoj Gori mogu obavljati samo pravna lica i preduzetnici koji su upisani u registar Agencije, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima.
Stim u vezi Agencija vodi:
– Registar proizvođača ljekova;
– Registar proizvođača medicinskih sredstava.
Anita Đurović
Dodajte komentar