Izazovi u kliničkim ispitivanjima ljekova

Dr sc. med. spec. Snežana Mugoša: − Učesnici u kliničkim ispitivanjima imaju priliku da pomognu ne samo sebi, već i budućim generacijama u liječenju određenih bolesti.  

snezana mugosaPotreba za sprovođenjem kliničkih ispitivanja jedan je od razvijenih trendova u savremenoj medicini. Korist od učešća u takvim projektima pokazuje se kao dalekosežna, sa raznovrsnim efektima. U cilju jačanja svijesti o potrebi za prihvatanjem takve prakse i kod nas, u sklopu jedne od sesija Šeste Medikalove konferencije realizovan je prikaz globalne i lokalne perspektive u domenu kliničkih ispitivanja i registara. Moderatorka ovog skupa bila je dr sc. med. spec. Snežana Mugoša, iz Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore.

 

U korak sa standardima Evropske unije  

Napominjući da je Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore prošle godine proslavila desetogodišnjicu uspješnog poslovanja, dr sc. med. spec. Snežana Mugoša, napomenula je da je cilj ove ustanove da na tržištu Crne Gore obezbijedi kvalitetne, efikasne, bezbjedne i racionalno upotrebljene ljekove i medicinska sredstva. – Crna Gora, nažalost, nije prepoznatljiva po kliničkim ispitivanjima ljekova – kaže ona – jer do sada nije bila interesantna sponzorima za sprovođenje kliničkih studija. Malobrojna populacija, mali zdravstveni sistem, nedostatak regulative (do osnivanja Agencije za ljekove i medicinska sredstva), razlozi su tome.

Klinička ispitivanja u Crnoj Gori sada su regulisana Zakonom o ljekovima, Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima, Pravilnikom o farmakovigilanci i nacionalnim Smjernicama dobre kliničke prakse. Opisujući širi koncept akata i propisa, dr Mugoša je objasnila da prije početka spovođenja kliničkog ispitivanja lijeka predlagač kliničkog ispitivanja, koji može biti samo pravno lice iz Crne Gore, podnosi dokumentaciju Agenciji za sprovođenje kliničkog ispitivanja. Nakon toga slijedi vrlo detaljna i stručna procjena dokumenacije u cilju osiguranja i zaštite prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje. − Svjesni smo značaja kliničkih ispitivanja, jer za pacijente kliničko ispitivanje predstavlja jedinstvenu priliku da dođu do novih i skupih terapija koje ne mogu sebi da priušte ili koje još uvijek nijesu dostupne na tržištu, a predstavljaju put inovacija i napretka u medicini. Učesnici u kliničkim ispitivanjima imaju priliku da pomognu ne samo sebi, već i budućim generacijama u liječenju određenih bolesti. Značaj za istraživača ogleda se u bržem pristupu novom lijeku ili novoj opciji liječenja. Klinička ispitivanja utiču na reputaciju istraživača, bolnice, univerziteta i društva u cjelini. Značajan je, naravno, i finansijski aspekt, ne samo zbog uštede sredstava potrebnih za nabavku inovativnih ljekova, već i zbog toga što je ova oblast u razvijenim zemljama izuzetno profitabilna –  istakla je dr Mugoša.

Imajući sve ovo u vidu, Agencija za ljekove i medicinska sredstva, koja je do sada odobrila tridesetak kliničkih ispitivanja, definisala je ciljeve u ovoj oblasti: implementacija najviših standarda koji se odnose na odobravanje, sprovođenje i praćenje kliničkih ispitivanja, promocija Crne Gore prema potencijalnim sponzorima, harmonizacija crnogorske regulative sa evropskim propisima u ovoj oblasti, kao i edukativne aktivnosti namijenjene stručnoj i opštoj javnosti sa ciljem podizanja svijesti o značaju kliničkih ispitivanja.

Na putu ostvarivanja ovih ciljeva, Agencija je organizovala brojne konferencije, radionice i akreditovane kurseve dobre kliničke prakse posvećene edukciji članova etičkih komiteta, istraživača i članova istraživačkih timova, ali i opšte javnosti. Bogata internacionalna saradnja sa drugim institucijama omogućila je praćenje i implementaciju obimne regulative Evropske unije u ovoj oblasti.

Poseban izazov, po riječima dr Mugoša, predstavlja nova regulativa u oblasti kliničkih ispitivanja koja će u Evropskoj uniji početi da se primjenjuje u drugoj polovini 2020. god. Nova regulativa omogućiće pojednostavljeno, centralizovano odobravanje kliničkih ispitivanja, čime Evropska unija postaje konkurentnije tržište za sprovođenje kliničkih ispitivanja, što može umanjiti učešće na tržištu kliničkih ispitivanja našeg regiona – zaključuje dr Mugoša.

 

Dr Mugoša je prezentovala podatke dobijene putem anonimne ankete kojom je obuhvaćeno 400 odraslih ispitanika iz Podgorice. Rezultati su pokazali da preko 70% ispitanika ne bi učestvovali u kliničkim ispitivanjima, dok oko 40% njih smatra da ljekovi koji su dostupni na tržištu nijesu klinički ispitani.

 

 Istraživanje još uvijek nema mjesto kakvo bi trebalo da ima  

Šefica Kancelarije SZO u Crnoj Gori Mina Brajović bavila se tokom svog izlaganja pitanjem o tome šta SZO sa članicama radi u cilju jačanja kapaciteta nacionalnih zdravstvenih   vlasti da kreiraju politike koje su koncipirane na način da uvažavaju ono što su rezultati naučnih istraživanja, studija, podatke iz informacionih sistema i sl., koji su izazovi i u kom smislu SZO može da pomogne. Navodeći da se nerijetko dešava da naučni dokazi, informacije i podaci utiču na politiku, te da je u pitanju linearni proces koji je u realnosti mnogo kompleksniji i dodatno ga usložnjava činjenica da za pojedina pitanja  i nema dovoljno dokaza, Brajović je istakla da je to faktor koji stvara raskorak između istraživanja i zdravstvene politike i da on jako brine SZO.