Tokom postmarketinškog praćenja bezbjednosti lijeka Iberogast, oralne kapi, rastvor, proizvođača Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, uočen je rizik od oštećenja jetre. Slučajevi oštećenja jetre povezani sa primjenom lijeka Iberogast nijesu zabilježeni u Crnoj Gori. Rizik od oštećenja jetre je identifikovan od strane Komiteta za farmakovigilancu i procjenu rizika Evropske agencije za ljekove (EMA) u toku postupka procjene periodičnog izvještaja o bezbjednosti lijeka.
Iberogast je biljni lijek koji se može izdavati bez ljekarskog recepta, a namijenjen je za terapiju stomačno-crijevnih tegoba koje se uglavnom manifestuju kao bolovi u stomaku, osjećaj punoće, nadimanje, gastrointestinalni grčevi, mučnina i gorušica. Pacijenti koji koriste lijek Iberogast treba da se obrate ljekaru i prestanu sa primjenom lijeka, ako primijete simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (žuta prebojenost kože ili beonjača, taman urin, promjena boje stolice, bol u gornjem dijelu stomaka). Lijek Iberogast ne treba da koriste pacijenti sa postojećim ili prethodnim oboljenjem jetre, kao ni pacijenti koji koriste druge ljekove koji mogu izazvati oštećenje jetre.
Mehanizam oštećenja jetre uzrokovanog primjenom lijeka Iberogast trenutno nije poznat. CInMED je, u saradnji sa nosiocem dozvole za lijek, o riziku od oštećenja jetre prilikom primjene lijeka Iberogast detaljnije informisao stručnu javnost putem Pisma zdravstvenim radnicima. Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta će biti ažurirani, kako bi bile uvrštene nove informacije.
Pozivamo zdravstvene radnike i pacijente da svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka prijave Institutu za ljekove i medicinska sredstva. CInMed
Dodajte komentar