19. mart – TAIEX studijska posjeta – sprovođenje inspekcije u farmakovigilanci

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je, u saradnji sa Evropskom komisijom – Program za sprovođenje pomoći i razmjenu informacija (TAIEX), realizovala studijsku posjetu na temu sprovođenja inspekcije u farmakovigilanci.
Studijska posjeta je realizovana u periodu od 25.02.2019. do 01.03.2019. godine, u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED). U pitanju je nastavak saradnje sa ekspertima HALMED, koja je započeta realizacijom TAIEX ekspertske misije o sprovođenju inspekcije u farmakovigilanci u julu 2017. godine, sa ciljem jačanja internih kapaciteta CALIMS na ovom polju. Eksperti HALMED imaju višegodišnje iskustvo u sprovođenju inspekcije u farmakovigilanci, ujedno su i delegati u Pharmacovigilance Inspectors Working Group, radnom tijelu Evropske Agencije za ljekove (European Medicines Agency).
U okviru studijske posjete, zaposleni CALIMS su upoznati sa odgovarajućom regulativom, načinom organizacije, kao i procesima planiranja i pripreme za inspekciju.
Osim toga, zaposleni CALIMS su imali priliku da u svojstvu posmatrača prisustvuju sprovođenju jedne redovne, trodnevne, inspekcijske provjere nosioca dozvole za lijek u Hrvatskoj.
Realizovana studijska posjeta predstavlja dragocjeno iskustvo za eksperte CALIMS i neophodan korak ka uspostavljanju kontrole sistema farmakovigilance nosilaca dozvole u Crnoj Gori, kao redovne provjere usklađenosti njihovog sistema farmakovigilance sa zahtjevima regulative u Crnoj Gori.