S pademijom covida-19 svijet je suočen već gotovo dvije godine, a prije otprilike godinu dana u većini razvijenih zemalja dostupne su vakcine protiv koronavirusa. Iako su različite zemlje dale prednost korištenju različitih vakcina, u većini zemalja najčešće se koriste vakcine koje su razvili Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
No, brojni su naučnici zabrinuti zbog prividne nevoljnosti pomenutih kompanija da objave neobrađene podatke kliničkih ispitivanja. Troje naučnika i urednika naučnog časopisa British Medical Journal (BMJ), Peter Doshi, Fiona Godlee i Kamran Abbasi zahtijevaju da se te informacije objave.
Svoj tekst započeli su podsjećajući na “sagu” Tamiflu (lijek protiv gripe), gdje je jedna korporacija više od pola decenije skrivala podatke o kliničkim ispitivanjima te da je decenijama nakon izašlo na vidjelo da su vlade širom svijeta potrošile milijarde na gomilanje antivirusnih ljekova za gripu za koje se nije pokazalo da smanjuju rizik od komplikacija, hospitalizacija ili smrti. Iako se činilo da pravne bitke i obećanja političara ukazuju na to da će doći do promjena u transparentnosti podataka, farmaceutske kompanije još uvijek uspijevaju da izbjegavaju objavljivanje podataka.
Za vrijeme globalne pandemije koronavirusa, navode, napredak je postignut, ali je nedovoljan budući da su podaci učesnika u ispitivanjima ostaju nedostupna ljekarima, istraživačima i javnosti.
Doshi, Godlle i Abbasi potom su napali vremenski okvir koji farmaceutske kompanije nude za objavljivanje podataka. Pfizer je sugerisao da se zahtjevi za podacima neće razmatrati do 2025. – više od četiri godine nakon što je prva doza ponuđena građanima. Službeno, klinička ispitivanja ne završavaju do maja 2023. Malo optimističniji vremenski okvir nudi Moderna, sugerišući da bi informacije mogle biti dostupne na zahtjev nakon završetka početnog ispitivanja u oktobru 2022. Na tom tragu je i AstraZeneca, uz upozorenje da bi potpuno uvažavanje zahtjeva moglo potrajati do godinu dana. Dakle, proizvođači namjeravaju da izoluju zahtjeve što je duže moguće, što je zabrinjavajući pokazatelj, s obzirom na opseg administracije.
Slično je teško pronaći temeljne podatke za terapiju covid-19. Objavljeni izvještaji Regeneronove faze III ispitivanja njegove terapije monoklonskim antitijelima REGEN-COV jasno navode da podaci na nivou učesnika neće biti dostupni drugima. Ako lijek bude odobren (a ne samo u hitnim slučajevima), dijeljenje će se “razmotriti”.
Dok su publikacije koje nude analizirane informacije dostupne, naučnici tvrde da nedostatak neobrađenih podataka smanjuje povjerenje u ove radove i zalažu se za to da se potpuni anonimni skupovi podataka odmah stave na raspolaganje za nezavisnu provjeru. Takođe, osuđuju vladine agencije, izdvajajući američku Agenciju za hranu i ljekove (FDA). Iako FDA prima najveću količinu neobrađenih podataka, ponudila je samo 500 stranica mjesečno – za što bi bila potrebna decenija da se dovrši, tvrdeći na sudu da je javno objavljivanje podataka sporo zbog potrebe da se prvo urede osjetljive informacije. Sudija je odbio ponudu FDA, a podaci moraju biti dostupni na web stranici organizacije koja je podnijela zahtjev.
Iako su Health Canada i EMA otkrili nešto više informacija, do nedavno, podaci su ostali ograničene koristi.
Naučnici tvrde da nedostatak transparentnog donošenja odluka šteti povjerenju javnosti i u državne institucije i u farmaceutske kompanije. Ističu da su mnogi proizvođači vakcina godinama upleteni u pravne probleme i da su platili milijarde dolara u krivičnim i građanskim nagodbama. Dok je pandemija koronavirusa mnoge od njih učinila znatno bogatijima, nedostatak reciprociteta vjerovatno će još više umanjiti njihov ugled. A nedostatak povjerenja u ove institucije ne šteti samo njihovim računima; posljednjih godina značajno je porasla neodlučnost o vakcini, a u Ujedinjenom Kraljevstvu je bilo (pokušaja) napada na centre za vakcinaciju.
Naučnici ističu da su i prije dvanaest godina pozvali na hitno objavljivanje podataka iz kliničkih ispitivanja te da sada ponavljaju taj poziv. Navode da podaci moraju biti dostupni kada se rezultati ispitivanja objave ili koriste za opravdavanje regulatornih odluka te da nema mjesta za velika izuzeća od dobre prakse tokom pandemije. Danas.hr
Dodajte komentar