Kao odgovor na talidomidsku katastrofu, 1968. godine je osnovan Program Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti ljekova, sa ciljem razvijanja međunarodne saradnje kada je u pitanju farmakovigilanca. Osnivači ovog programa su bile države zapadne Evrope, SAD, Kanada, Novi Zeland i Australija, dok danas Program okuplja 108 država članica, a 34 države su „pridružene članice” od kojih se očekuje da uskoro ispune uslove za punopravno članstvo. Preko 40 godina ova internacionalna mreža prikuplja i analizira prijave neželjenih dejstava ljekova iz svih krajeva svijeta i svojim iskustvom i ekspertizom pomaže zemljama članicama u donošenju odluka važnih za procjenu odnosa koristi i rizika primjene ljekova. Od 1978. godine aktivnosti Programa vodi kolaborativni centar SZO za praćenje bezbjednosti ljekova – Upsala Monitoring Centar u Švedskoj (the Uppsala Monitoring Centre – UMC).
Bivša Jugoslavija je učestvovala u radu Programa SZO od 1978. godine, a referentni centar za tadašnju zajedničku državu je bio Centar za ljekove u Zagrebu. Crna Gora je, kao samostalna država, u oktobru 2009. godine ispunila potrebne uslove i postala 96-ta punopravna članica. Odjeljenje za farmakovigilancu Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore ima ulogu nacionalnog centra za farmakovigilancu koji prikuplja i analizira prijave neželjenog dejstva lijeka u Crnoj Gori i aktivno sarađuje sa kolaborativnim centrom u Upsali. Aktivno učešće predstavnika CALIMS u radu Programa predstavlja značajan korak naprijed u razvoju nacionalnog sistema za unapređenje bezbjednosti pacijenata u Crnoj Gori.
Svaka prijava neželjenog dejstva lijeka koja potiče sa teritorije Crne Gore se čuva u nacionalnoj bazi podataka, ali i prosljeđuje u zajedničku globalnu bazu podataka -VigiBase. VigiBase predstavlja najobimniju bazu podataka ove vrste i trenutno sadrži preko 7 miliona prijava neželjenog dejstva lijeka prikupljenih od osnivanja Programa. Prijave u bazi ne sadrže povjerljive podatke o pacijentima i zdravstvenim radnicima, već informacije o ispoljenim neželjenim dejstvima i ljekovima, strukturirane tako da je njihova analiza olakšana. Redovno ažururanje i pretraživanje zajedničke baze podataka omogućava ranu detekciju novih problema vezanih za primjenu ljekova, a informisanje svih zemalja članica o uočenom problemu čini mogućim brzo i koordinisano zajedničko djelovanje. Na ovaj način, pretragom svih prikupljenih podataka na jednom mjestu, potencijalni problem vezan za određeni lijek se može uočiti mnogo ranije nego što bi to bio slučaj pri pretragama prikupljenih podataka u svakoj državi zasebno. Rezultati pretrage baze podataka, odnosno analize prikupljenih prijava, se zemljama članicama redovno dostavljaju u vidu publikacije Signal. Osim toga, Upsala Monitoring Centar pomoću brojnih drugih publikacija i smjernica aktivno pomaže uspostavljanje i razvoj sistema farmakovigilance širom svijeta, sa ciljem sprečavanja tragičnih posledica primjene ljekova.
Svake godine predstavnici nacionalnih centara za farmakovigilancu zemalja članica Programa se okupljaju na Godišnjem sastanku, koji predstavlja jedinstvenu priliku za obradu aktuelnih stručnih tema. Prošlogodišnji, 34-ti Godišnji sastanak, je održan u Dubrovniku, a neke od tema kojima je posvećena posebna pažnja su bile: mogućnost detekcije interakcija pomoću baza podataka neželjenih dejstava ljekova, uticaj interneta i društvenih mreža na bezbjednost pacijenata, predviđanje potencijalnih medicinskih grešaka pomoću Plana upravljanja rizikom, povezivanje sistema farmakovigilance sa drugim segmentima sistema zdravstvene zaštite, značaj i efekti edukacije u farmakovigilanci i sl.
Zemlje članice Programa, odnosno predstavnici nacionalnih centara za farmakovigilancu, imaju na raspolaganju i VigiMed – internet forum za međusobnu razmjenu stručnih informacija. Ovaj forum predstavlja zajednički prostor za diskusiju i poređenje regulatornih uslova, uočenih potencijalnih problema i planiranih akcija vezanih za bezbjednost ljekova u prometu.
PREDNOSTI ČLANSTVA U PROGRAMU SZO ZA PRAĆENJE BEZBJEDNOSTI LJEKOVA:
• pristup globalnoj bazi podataka
• informisanje o detektovanim problemima u vezi sa primjenom ljekova
• upotreba usaglašenih terminologija i softvera za obradu i razmjenu prijava neželjenog dejstva lijeka
• brojne publikacije i smjernice neophodne za razvoj sistema farmakovigilance
• učešće u globalnom sistemu za praćenje bezbjedne primjene ljekova
OBAVEZE ZEMLJE ČLANICE PROGRAMA SZO ZA PRAĆENJE BEZBJEDNOSTI LJEKOVA:
• redovno prosljeđivanje odgovarajućeg broja kvalitetnih prijava u zajedničku bazu podataka
• dostavljanje nacionalnog registra ljekova ili odgovarajućeg spiska ljekova u prometu
• aktivno učešće u radu Programa
Piše: mrph. Veselinka Luburić, Odjeljenje za farmakovigilancu,
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore – CALIMS
Dodajte komentar