[heading]U Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore zaokružili jednogodišnji projekat izgradnje kapaciteta, usvajanje i usavršavanje neophodnih znanja. Pomoć i podršku imali od istoimene agencije iz Srbije, čiji su stručnjaci crnogorskim kolegama prenijeli svoja iskustva[/heading]
Projekat izgradnje internih kapaciteta Crnogorske agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS), usvajanja i usavršavanja znanja, te usklađivanja regulative iz te oblasti sa onom u Evropskoj uniji, okončan je uspješno. Jednogodišnji rad zaposlenih u Crnogorskoj agenciji i njihovih kolega iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), kao konsultantske agencije, rezultirao je usklađenom regulativom i oformljenim procesa pridruživanja. – Ministarstvo zdravlja je kroz politiku u oblasti lijekova prepoznalo potrebu za formiranjem nezavisnog regulatornog tijela koje će po uzoru na druge u okruženju i Evropskoj uniji, učiniti da crnogorski građani imaju na raspolaganju kvalitetne, bezbjedne i efikasne lijekove. Svjetska banka pomogla je kreditom početke rada Agencije, osnovane 2008. godine, a to ulaganje dalo je prave rezultate. Danas imamo regulativu timom stručnjaka koji može da radi kao i kolege iz mnogo starijih agencija u okruženju i Evropi. Na završnom sastanku kolega predstavljena je regulativa, unutrašnja organizacija i strategija budućeg rada CALIMS-a.
Ministar zdravlja u Vladi Crne Gore doc. dr Miodrag Radunović, naglasio je važnost projekta za uspostavljanje standarda jednakih sa propisima EU, što doprinosi dinamici usklađenu sa Evropskom unijom i spreman tim koji radi u skladu sa dobrom regulatornom praksom EU i okruženja. Od samog početka Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je pokazala veliku solidarnost i podršku u prenošenju ekspertskih znanja i iskustava našem mladom timu – kazao je ministar Radunović, naglašavajući da i ovaj primjer pokazuje dobru saradnju dvije države.
Novi Zakon o ljekovima Crne Gore predstavila je mr pharm. spec. Željka Bešović, a kako funkcioniše sistem za praćenje potrošnje ljekova i regulativu koja to uređuje prezentovala je mr ph. Lidija Čizmović. Mr sci. med. Snežana Mugoša predstavila je regulativu iz oblasti kliničkih ispitivanja. O razvoju sistema i regulative medicinskih sredstava govorila je dr Erna Šehović, rukovodilac Odjeljenja za medicinska sredstva. Projektne aktivnosti u oblasti farmakovigilance – Nacrt pravilnika o farmakovigilanci, predstavila je mr pharm. spec. Maja Stanković.
Direktor Crnogorske agencije dr Milorad Drljević podsjetio je da je ona osnovana 1.1.2009. godine, te da su njene nadležnosti registracija ljekova, izdavanje dozvola za proizvodnju i veleprodaju ljekova, interventni uvoz neregistrovanih ljekova, farmakovigilanca, klinička ispitivanja, kontrola kvaliteta, praćenje potrošnje ljekova, izrada registra medicinskih sredstava, a nova nadležnost je određivanje maksimalnih cijena ljekova koji se izdaju na recept, odnosno čije troškove pokriva Fond zdravstva. – Misija Agencije za ljekove i medicinska sredstva je da postane vodeća institucija u očuvanju zdravlja i poboljšanju kvaliteta života ljudi. To možemo postići tako što ćemo našim građanima obezbijediti kvalitetne, bezbjedne, efikasne i racionalno upotrebljive ljekove. Naša vizija je da na visokostručan i odgovoran način povećamo stepen funkcionisanja sistema zdravstvene zaštite, posebno u dijelu potrošnje i registracije ljekova, do nivoa standarda zemalja Evropske unije.
SARADNJA SA ALIMS-OM
Dr Drljević je kazao da su sa kolegama iz Srbije sarađivali na izradi novog Zakona o ljekovima i podzakonskim aktima, odnosno pravilnicima o farmakovigalanci, o kliničkim ispitivanjima, o oglašavanju ljekova, potrošnji ljekova, razvrstavanju medicinskih sredstava o upisu u Registar tradicionalnih biljnih ljekova, o upisu u Registar homeopatskih ljekova, a utvrđeni su i predlozi za izmjenu Uredbe o maksimalnim cijenama. – Postigli smo cilj, a to je unapređenje kapaciteta CALIMS-a. Edukacija našeg tima obavljana je kroz rad na predmetima u obradi u CALIMS-u, što je obezbijedilo održavanje dinamike naših redovnih aktivnosti. Povećan je broj i kvalitet internih ekspertskih evaluacija u CALIMS-u. Potrebno je da naši stručnjaci i dalje sarađuju i razmjenjuju znanja, što će donijeti benefite pacijentima naša dva tradicionalno povezana tržišta – kazao je Drljević.
PRAĆENJE POTROŠNJE LJEKOVA
Krajem 2010. godine otpočelo je praćenje potrošnje ljekova, a podaci se prikupljaju od svih registrovanih veledrogerija koje prometuju ljekove. Prošle godine su prvi put objavljeni podaci o potrošnji, a odnosili su se na 2009. i 2010. godinu. Svi ljekovi su registrovani u bazi podataka CALIMS-a, svrstani po posebnoj klasifikaciji. Izvještaji su iskazani brojem definisanih doza na hiljadu stanovnika, za dan, kao i ukupnim iznosom u evrima. Prikazuju se odvojeni podaci o bolničkoj i vanbolničkoj potrošnji.
MAKSIMALNE CIJENE
Nadležnost CALIMS-a je, prema Zakonu o ljekovima iz 2011, i određivanje maksimalne cijene ljekova koji se izdaju na recept i čije troškove pokriva Fond za zdravstvo. – Uredba Vlade o kriterijumima za formiranje maksimalnih cijena ljekova predviđa njihovo utvrđivanje na osnovu cijena u referentnim zemljama. Zbog usklađivanja Uredbe sa legislativom EU, vršiće se njene izmjene i dopune, pa će Agencija onda početi da sprovodi i ovu nadležnost -zapisano je u brošuri CALIMS-a.
ISKUSTVA IZ SRBIJE
Add comment