Farmakovigilanca

[heading]BEZBJEDNA PRIMJENA LJEKOVA[/heading] Farmakovigilanca je, prema definiciji Svjetske zdravst­vene organizacije, naučna disciplina koja obuhvata aktivnosti vezane za otkrivanje, razumijevanje, procjenu i prevenciju neželjenih dejstava ljekova, kao i drugih problema vezanih za njihovu primjenu. Prema Zakonu o ljekovima („Službeni list Crne Gore” br. 56/11), kao i prema novoj evropskoj regulativi iz ove oblasti, neželjenim dejstvom se smatra svaki štetni i nena­mjerno izazvani efekat lijeka. Ovom definicijom su, osim situacija u kojima je lijek primijenjen na odgovarajući način i u odobrenoj indikaciji, obuhvaćene i posljedice zloupotrebe, kao i pogrešne ili neracionalne primjene lijeka. Spontano prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova od strane zdravstvenih radnika važan je dio kontinuirane procjene odnosa koristi i rizika primjene određenog lijeka, koja za cilj ima eikasnu, ali i bezbjednu terapiju.

ZAŠTO FARMAKOVIGILANCA?

Početak razvoja farmakovigilance vezuje se za „talido-midsku katastrofu”. Talidomid se 60-ih godina prošlog vijeka propisivao kao bezbjedno sredstvo za smanjenje mučnine i uspavljivanje u toku trudnoće. Međutim, njegova primjena je izazvala 10 000-15 000 slučajeva teške deformacije udova (fokomelije) kod djece čije majke su ga koristile. Tako je „talidomidska kata­strofa” bila povod za razvoj internacionalnog sistema nadzora, kako bi se ubuduće blagovremeno otkrile i spriječile moguće tragične posljedice primjene ljekova.

Ipak, katastrofe izazvane ljekovima događaju se i danas. Poslednjih nekoliko decenija brojne studije su pokazale da je morbiditet i mortalitet uzrokovan ljekovima veliki problem koji prepoznaju ne samo zdravstveni radnici, već i opšta javnost. Statis­tika pokazuje da je u pojedinim evropskim zemljama više od 10% svih hospitalizacija posljedica primjene ljekova, a 15-20% bolničkog budžeta troši se na liječenje stanja prouzrokovanih neželjenim dejstvima ljekova. I pored činjenice da ne postoji apso­lutno bezbjedan lijek, istraživanja govore da je preko 50% ispoljenih neželjenih dejstava bilo moguće spriječiti.

Prikupljanje informacija o riziku koji prati primjenu nekog lijeka i preduzimanje mjera kojima se taj rizik može smanjiti, osnovni je cilj farmakovigilance.

ZNAČAJ SPONTANOG PRIJAVLJIVANJA NEŽELJENIH DEJSTAVA LJEKOVA

Osnovni podaci o bezbjednosti lijeka prikupljaju se u toku kliničkih ispitivanja, odnosno prije nego što se lijek nađe u upotrebi. Međutim, podaci prikupljeni u ovoj fazi razvoja lijeka ne ukazuju nužno na sva neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti nakon njegovog stavljanja u promet. Razlozi za to su sljedeći:

• Ispitivanjima na životinjama ne može se u potpunosti predvidjeti sigurnost primjene lijeka kod ljudi

• U klinička ispitivanja uključen je ograničen broj odab­ranih pacijenata, uslovi primjene lijeka su drugačiji od onih u uobičajenoj kliničkoj praksi, a dužina trajanja ispitivanja je ograničena

• Izlaganjem manje od 5 000 ljudi dejstvu lijeka mogu se uočiti samo neželjena dejstva koja se češće ispoljavaju

• Najmanje 30 000 pacijenata treba da bude na terapiji lijekom da bi bilo uočeno neželjeno dejstvo čija je učestalost ispoljavanja 1 : 10 000

• Podaci o rijetkim ozbiljnim neželjenim dejstvima, tok­sičnim efektima dugotrajne upotrebe lijeka, posljedicama primjene lijeka kod posebnih kategorija pacijenata (npr. djeca, trudnice, starije osobe), ili o interakcijama, često su nepotpuni ili nijesu dostupni prije stavljanja lijeka u promet.

Dakle, praćenje bezbjednosti lijeka nakon njegovog stavl­janja u promet naročito je važno za uočavanje neželjenih dejstava koja se ne ispoljavaju često, ali mogu biti veoma ozbiljna.

Osim neželjenih dejstava koja se otkriju u toku kliničkih studija, sa primjenom ljekova u praksi povezani su i drugi problemi – zloupotreba, pogrešna upotreba, predoziranje, izostanak terapi­jske eikasnosti i medicinske greške. Sistem spontanog prijavlji­vanja takođe je od velikog značaja za identifikovanje falsifikovanih ljekova ili ljekova neodgovarajućeg kvaliteta.

FARMAKOVIGILANCA U CRNOJ GORI

Učestalost ispoljavanja pojedinih neželjenih dejstava ljekova može biti različita u različitim sredinama, tako da je osnivanje i razvoj sopstvenog sistema farmakovigilance, potreba i obaveza svake zemlje. Razlozi za to su prije svega:

• Različita obolje­nja karakteristična za od­ređeno područje i različita praksa propisivanja ljekova

• Genetski faktori, is­hrana, tradicija

• Različiti postupci proiz­vodnje koji utiču na kvalitet lijeka

• Razlike u načinu primjene lijeka, uključujući indikacije, režim izdavanja i režim doziranja

• Primjena tradicionalnih preparata koji mogu prouzrokovati specifične toksikološke probleme kada se koriste u kombinaciji sa ljekovima, ali i sami.

Za praćenje bezbjedne primjene ljekova u Crnoj Gori je, prema Zakonu o ljekovima, nadležna Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, čiji je sastavni dio Odjeljenje za farmakovigilancu.

UČEŠĆE ZDRAVSTVENIH RADNIKA JE NEOPHODNO!

Uspjeh sistema farmakovigilance u svakoj zemlji zavisi od aktivnosti zdravstvenih radnika koji su u direktnom kontaktu sa pacijentima. Zdravstveni radnici (ljekari, farmaceuti, stoma­tolozi i drugi) u situaciji su da u svakodnevnom radu primijete i prepoznaju neželjeno dejstvo lijeka. Profesionalna, ali i zakonska obaveza svih zdravstvenih radnika u Crnoj Gori je da svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka pomoću odgovarajućeg obrasca prijave Agenciji. Da bi komunikacija između zdravstvenih radnika i Agencije bila brža i jednostavnija, svaka zdravstvena ustanova u Crnoj Gori imenovala je i koordinatora za farmakovigilancu. Uloga koordinatora je promovisanje značaja prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova, kao i informisanje zdravstvenih radnika o načinu na koji to mogu uraditi.