Farmakovigilanca

0
2760

Da bi prijava neželjenog dejstva lijeka bila validna, ona mora da sadrži osnovne podatke o pacijentu, osnovne podatke o zdravstvenom radniku koji prijavu šalje, najmanje jedno ispoljeno neželjeno dejstvo i podatke o lijeku za koji se sumnja da je to neželjeno dejstvo izazvao. Svaka prijava se procjenjuje u Odjeljenju za farmakovigilancu a zatim proslijedi u internaciona­lnu bazu podataka Programa SZO-a za praćenje bezbjedne primjene ljekova. Crna Gora je članica ovog programa od oktobra 2009. godine. Za izvještača koji je prijavu poslao priprema se individualni stručni odgovor koji sadrži procjenu prijave kao i objektivne i nezavisne informacije o suspektnom lijeku. Obrazac za prijavu neželjenog dejstva lijeka, kao i više informacija o prijav­ljivanju neželjenih dejstava i radu Odjeljenja za farmakovigilancu, možete pronaći na veb-stranici Agencije: http://calims.me

PROIZVOĐAČ LIJEKA I FARMAKOVIGILANCA

Predstavnici proizvođača ljekova, odnosno nosioci dozv­ole za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori, takođe su aktivni učesnici u sistemu farmakovigilance. Njihova zakonska obaveza je da svaku prijavu sumnje na neželjeno dejstva lijeka koju prime od strane zdravstvenih radnika proslijede Agenciji. Osim toga, predstavnici proizvođača su dužni da prikupljaju i analiziraju nove informacije važne za bezbjednu primjenu lijeka i da o tome periodično izvještavaju Agenciju.

Na osnovu svih informacija koje prikupi, Agencija, kada je to potrebno, inicira odgovarajuće mjere (provjeru kvaliteta lijeka ili određene serije lijeka, postavljanje posebnih upozorenja na pakovanje lijeka, izmjenu sadržaja sažetka karakteristika lijeka i uputstva za lijek, povlačenje lijeka ili određene serije lijeka iz upotrebe i slično), važne za zaštitu i bezbjednost pacijenata. Da bi uspješno zaštitili pacijente od negativnih posljedica primjene ljekova, najvažnije je da komunikacija između svih učesnika u sistemu farmakovigilance (pacijenti, zdravstveni radnici, Agencija, predstavnici proizvođača ljekova, mediji) bude jasna, otvorena i efikasna.

 

Piše: mrph. Veselinka Luburić, Odjeljenje za farmakovigilancu,

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore – CALIMS