Ne samo da se ona nije povukla pred direktnim napadima od strane kompanije, već je čelnike optužila da su svjesno zataškivali slučaj i otkrića neželjenih dejstava. Iako je kompanija priprijetila da će tužiti i nju i FDA zbog “klevetanja”, Frensis nije odustajala od svojih tvrdnji. Nastavila je da prolongira donošenje odluke o puštanju lijeka na tržište, dokle god je mogla – nevjerovatnih 19 mjeseci! Neizvjesna situacija trajala je do kraja septembra 1961. godine, kada je kompanija Merrell ipak izvijestila FDA o slučajevima deformiteta djece rođene u Evropi, čije su majke uzimale talidomid što je za posljedicu imalo da kompanija povuče zahtjev za dobijanje dozvole. Tako je Kevadon®, umjesto da bude registrovan, završio samo kao uzorak korišćen u kliničkim ispitivanjima i samo 17 djece u SAD je rođeno sa kongenitalnim malformacijama.
Kada je tragedija počela da uzima maha u Evropi Frensis su pripale sve pohvale za predani i savjesni rad, kao i za dosljedno sprovođenje adekvatnih procedura. Predsednik SAD Džon Kenedi je u avgustu 1962. godine odlikovao Frensis posebnom Nagradom za izuzetnu civilnu ulogu (Distinguished Federal Civilian Service Award), najvišim odlikovanjem koje jedno civilno lice u Americi može dobiti, a ona je postala tek druga žena u istoriji SAD koja je dobila ovo prestižno priznanje.
Frensis je ubrzo došla na rukovodeće mjesto u novoformiranom Odeljenju za ispitivanje novih ljekova u FDA, na čijem je čelu ostala sve do 1995. godine. Nakon toga prelazi u Odjeljenje za procjenu i istraživanje gdje kao savjetnik direktora FDA ostaje sve do svoje 90. godine života, kada odlazi u penziju! Preminula je 07. avgusta 2015. godine u 101. godini u Ontariju. Još za njenog života FDA je ustanovila priznanje koje nosi ime Frensis Oldham Kelsi i dodjeljuje se zaposlenima u ovoj instituciji koji su se svojim radom, trudom i dostignućima istakli u prethodnoj godini.
Značaj “talidomidske katastrofe”
Upravo je prepoznavanje razmjera “talidomidske katastrofe” bilo glavni pokretač razvoja regulatornih zahtjeva vezanih za ispitivanja, odobravanje i primjenu ljekova, kao i postmarketinškog praćenja bezbjednosti njihove primjene širom svijeta.
SAD će već 1962. godine, zahvaljujući ovom slučaju, uvesti novu regulativu u obasti ljekova, a posebno kliničkih ispitivanja, koja važi i danas. FDA se izborila za veću nadležnost u oblasti registracije ljekova i nadzora farmaceutske industrije, imala je uvid u sve faze ispitivanja novih ljekova, kao i u izvođenje odgovarajućih i potrebnih testova. Prateći primjer SAD, regulativa koja se odnosi na ljekove počinje da se mijenja u zapadnoevropskim zemljama, ali i širom svijeta.
Poslije “talidomidske katastrofe” mnoge zemlje su uspostavile sistem praćenja bezbjednosti ljekova u cilju omogućavanja ranog otkrivanja i sprečavanja mogućih morbiditeta i mortaliteta povezanih sa njihovom primjenom pri čemu farmakovigilanca, kao nova naučna disciplina, dobija na značaju.
“Talidomidska katastrofa” je bila povod za razvoj internacionalnog sistema nadzora, kako bi se ubuduće blagovremeno otkrile i spriječile moguće tragične posljedice primjene ljekova. Početkom 1968. godine osnovan je Program Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti ljekova, sa ciljem razvijanja međunarodne saradnje u oblasti farmakovigilance. Osnivači ovog programa su bile države zapadne Evrope, SAD, Kanada, Novi Zeland i Australija. Preko 40 godina ova međunarodna mreža prikuplja i analizira prijave neželjenih dejstava ljekova iz svih krajeva svijeta i pomaže zemljama članicama u donošenju odluka važnih za procjenu odnosa koristi i rizika primjene ljekova.
Dipl. pharm. Nemanja Turković
Add comment