Kako prijaviti neželjeno dejstvo lijeka?

0
140

Spontano prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova ima važnu ulogu u dobijanju novih informacija o ljekovima koji su već u prometu (nova neželjena dejstva, posebna upozorenja i mjere opreza, kontraindikacije i sl.).

Profesionalna, moralna, ali i zakonska obaveza zdravstvenih radnika je da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka čime doprinose obezbjeđivanju pacijentima kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova.

Prema Zakonu o ljekovima („Službeni list CG“, br. 56/11), Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je nadležna za praćenje neželjenih dejstava, odnosno bezbjednosti ljekova i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene.

Neželjeno dejstvo lijeka zdravstveni radnici mogu prijaviti CALIMS direktno, ili posredstvom predstavnika proizvođača lijeka u Crnoj Gori.

Svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka je potrebno prijaviti CALIMS, pri čemu zdravstveni radnik ne mora biti potpuno siguran da je neželjeno dejsto izazvano lijekom. Prilikom prijavljivanja neželjenog dejstvatreba dostaviti što je moguće više podataka u cilju pouzdanije procjene uzročno-posljedične povezanosti primijenjenog lijeka i prijavljenog neželjenog dejstva. Međutim, prijavu treba poslati iako određeni podaci nedostaju, jer nijesu neophodni svi podaci kako bi se prijava smatrala validnom.

 

Obrazac za prijavu neželjenog dejstva lijeka

Da bi prijavili neželjeno dejstvo lijeka potrebno je da popunite obrazac za prijavu neželjenog dejstva, koji možete preuzeti sa portala CALIMS (www.calims.me/Obrasci.html).

Obrazac se sastoji iz pet djelova, i to:

I Podaci o pacijentu i neželjenom dejstvu lijeka,

II Podaci o ljekovima pod sumnjom,

III Podaci o ljekovima uistovremenoj primjeni,

IV Ostali važniji anamnestički podaci i

Podaci o izvještaču.

 

Kako popuniti obrazac?

Prilikom popunjavanja obrasca za prijavu neželjenog dejstva lijeka potrebno je pridržavati se sljedećih praktičnih savjeta:

I Podaci o pacijentu i neželjenom dejstvu lijeka:

Ako nije poznat tačan datum rođenja pacijenta, upišite samo godinu rođenja ili uzrast;

Podatak o tjelesnoj težini je poželjno upisati za sve pacijente, ako je poznat, ali je ovaj podatak naročito značajan kada su u pitanju djeca;

Obaveznoupišite datum početka i kraja ispoljavanja neželjenog dejstva. Ako neželjeno dejstvo još uvijek traje u trenutku kada dostavljate prijavu, polje „Kraj neželjenog dejstva“ ostavite prazno. Ukoliko se ne možete sjetiti tačnog datuma dovoljno je da upišete mjesec i godinu;

Polje „Tip prijave“ označite kao „naredna“samokada dostavljate dodatne informacije o slučaju koji ste ranije već prijavili (tzv. follow-up prijava);

U polju „Opis neželjenih reakcija“ treba detaljno opisati neželjena dejstva (smptome/uključujući relevantna ispitivanja, laboratorijskeanalize)koje prijavljujete –kada su nastupili, koliko su trajali, koje težinesu bili i sl;

Ako označite da je neželjeno dejstvo izazvalo smrt, životnu ugroženost, hospitalizaciju, trajnooštećenje/invalidnost, kongenitalne anomalije/poremećaje dojenja ili drugo kliničkiznačajno stanje, radi se o neželjenom dejstvu ozbiljnog karaktera. Polje „kliničkiznačajno stanje“ označite samoako se radi o stanju kojeje zahtijevalo hitnu intervenciju, a ne ukoliko se radi o stanju koje je hipotetički moglo biti ozbiljno. U slučaju kongenitalnih anomalija potrebno je navesti sve ljekove koje je majka uzimala tokom trudnoće i datum posljednje menstruacije;

Polje „Sumnja na interakciju ljekova“označite samoako mislite da susimptomikoje prijavljujete posljedica međusobne interakcije ljekova koje je pacijent uzimao, te da se neželjena dejstva ne bi ispoljila kada bi pacijent uzimao samojedan od njih. Kada prijavljujete sumnju na interakciju morate navesti najmanje dva suspektna lijeka;

U polje „Liječenje neželjenih reakcija“ navedite da li je, i ako jeste šta je korišteno za liječenje neželjenog dejstva;

II Podaci o ljekovima pod sumnjom:

Obavezno upišite zaštićeni (fabrički) naziv lijeka. Broj serije lijeka je naročito važno upisati kada su u pitanju vakcine ili kada prijavljujete sumnju na izostanak terapijske efikasnosti lijeka (u ovom slučaju je potrebno da čekirate polje „Sumnja na izostanak terapijske efikasnosti lijeka“ koje se nalazi u okviru I Podataka o pacijentu i neželjenom dejstvu lijeka);

U polje „doza“upišite ukupnu dnevnu dozu lijeka koju je pacijent uzimao;

Obavezno navesti vrijeme primjene terapije (datum početka i kraja primjene suspektnog lijeka). Ako terapija suspektnim lijekom nije obustavljena većjoš uvijek traje, polja vezana za datum kraja terapije ostavite prazna;

Polje „Da li su reakcije prestale nakon obustave lijeka“označite sa DA samo ako su simptomi koje prijavljujete nestali nakon obustave terapije suspektnim lijekom. Ako simptomi neželjenog dejstva još uvijek traju u trenutku kada popunjavate prijavu, ili ako terapija suspektnim lijekomnije obustavljena, ovo polje ostavite prazno;

Polje „Da li su se reakcije pojavile poslije ponovnog davanja lijeka“ označite sa DA samo ako su se simptomi koje prijavljujete povukli nakon obustave terapije suspektnim lijekom, a ponovo pojavili pri ponovnom uvođenju istog lijeka u terapiju nakon određenog vremena. Ako suspektni lijek nakon obustave nije ponovo uvođen u terapiju ovo polje ostavite prazno.