Evropska agencija za ljekove (EMA) je započela procjenu zahtjeva za proširenje indikacija antiinflamatornog lijeka RoActemra (tocilizumab) na liječenje hospitalizovanih odraslih pacijenata sa teškim oblikom kovid-19, koji su već na terapiji kortikosteroidima i potrebna im je dodatna terapija kiseonikom ili mehanička ventilacija.
To je saopšteno iz crnogorskog Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED).
– Lijek RoActemra razmatra se kao potencijalni lijek u terapiji kovid-19 zbog svoje sposobnosti da blokira aktivnost interleukina-6, supstance koju imunološki sistem tijela proizvodi kao odgovor na upalu i koja ima važnu ulogu u razvoju bolesti kovid-19 – saopšteno je iz CInMED.
Ističu da će Komitet za ljekove za humanu upotrebu (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pri EMA “sprovesti postupak procjene podataka koje je u sklopu predmetnog zahtjeva dostavio nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet”.
– Uključujući rezultate četiri velika randomizovana ispitivanja na hospitalizovanim pacijentima sa teškim oblikom kovid-19, kako bi razmotrio da li treba odobriti proširenje indikacija ili ne. Mišljenje CHMP-a će zatim biti proslijeđeno Evropskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obavezujuću odluku koja će važiti u svim državama članicama EU. EMA će izvijestiti javnost o ishodu ove procjene za koju se usvajanje mišljenja očekuje do sredine oktobra ove godine, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama – preciziraju iz CInMED.
Ističu i da je lijek RoActemra prvi put odobren u EU 2009. Godine, prenose Vijesti.
Add comment