V Medical konferencija 
Šire posmatrano, pod pojmom medicinske inovacije možemo podrazumijevati novu medicinsku opremu (recimo, cyber nož u neurohirurgiji), nove metode liječenja (recimo nove metode transplantacije jetre), nove materijale u medicini (recimo, nove legure stentova u interventnoj kardiologiji) i slično. U ovom članku ćemo pod pojmom medicinske inovacije podrazumijevati farmaceutske inovacije, odnosno nove ljekove i postavićemo jedno logično pitanje: kakva je vrijednost uvođenja novih ljekova u smislu ishoda za pacijente i da li je ta vrijednost u srazmjeri sa novcem koji se ulaže u razvoj novih ljekova i pokriće njihovih troškova od strane države i pacijenata?
Generalno, motiv za istraživanje, razvoj i uvođenje inovativnih ljekova je da omoguće pacijentima duži, kvalitetniji i produktivniji život, a time u kumulativu povećan prosperitet i humanitet društva.
Istraživanje i razvoj ljekova je skup poduhvat. Prema nekim autorima, istraživanje i razvoj lijeka za hronične bolesti u prosjeku košta između 300 i 800 miliona dolara, traje od 10 do 15 godina, a od 10.000 potencijalnih jedinica iz biblioteke molekula, samo jedan ili nijedan na kraju postane regulatorno prihvaćeni lijek. Prema tome, u pitanju je dug, skup i rizičan projekat sa veoma neizvjesnim ishodom. Nagrada za preuzeti rizik i uspješnu inovaciju je patentna zaštita lijeka sa idejom da se tokom tog perioda nadoknadi uloženo, napravi rezerva za finansiranje drugih istraživačko-razvojnih projekata i nagrade akcionari farmaceutskih kompanija u vidu dividende i kapitalne dobiti. Ideal farmaceutskih kompanija je da imaju što više molekula, po mogućstvu blockbustera, u patentnoj zaštiti i to u što ranijim fazama životnog ciklusa.
To je perspektiva farmaceutskih kompanija. Kakva je perspektiva pacijenata? Oni žele što veći broj inovativnih ljekova koji efektivno i efikasno tretiraju oboljenje (ishod lijeka), koji su dostupni po što povoljnijim uslovima. Povoljnost i dostupnost zavise naravno od toga da li je lijek na listi i da li država pokriva ukupan ili deo troška lijeka ili pacijent plaća pun iznos iz svog džepa.
Šta je vrijednost farmaceutske inovacije? Prvo da razjasnimo odnos između cijene i vrijednosti koji se često miješa u praksi. Cijena je iznos koji se plaća za lijek, a vrijednost je ishod/korisnost koja se dobija korišćenjem lijeka. Tri su moguća odnosa između cijene i vrijednosti: 1. da je cijena veća od dobijene vrijednosti (pacijent/država više plaća nego što je korisnost lijeka – potrošački manjak), 2. da je cijena manja od vrijednosti (potrošački višak) i 3. da je cijena u srazmjeri sa dobijenom vrijednošću (tzv. value for money koncept – plaćamo za nešto taman onoliko koliku vrijednost dobijamo). Otvara se novo pitanje: kako mjeriti vrijednost lijeka? Možda je to najbolje objasniti kroz nekoliko primjera. Jedna studija je dokazala da je zahvaljujući registraciji inovativne ciljane terapije za liječenje ranog karcinoma dojke spriječeno u pet evropskih zemalja da od 2005. godine blizu 28.000 žena razvije metastatsku bolest. Prema jednom drugom istraživanju je izračunato da je od 1990. godine, zahvaljujući inovativnim ljekovima sačuvano 55 miliona ljudskih života u svijetu i da je ekonomska produktivnost veća za 5,3 triliona dolara.
Kada pričamo o efektu lijeka ima smisla vratiti se na osnovne postulate farmakoekonomske analize koja ima za cilj da stavi u odnos trošak (cost/price) i efekat (outcome) lijeka. Naravno, bitno je prvo razjasniti iz čijeg ugla radimo analizu troškova i efekata, s obzirom da imamo perspektive pacijenata, farma kompanija, privatnih zdravstvenih ustanova, države (fonda), privatnih zdravstvenih osiguranja. Na primjer, lijek koji skraćuje period hospitalizacije (boravka u bolnici) daje pozitivan efekat za pacijente, smanjuje trošak fonda, ali možda ima negativan efekat na bolnicu ako se finansirao po formuli broja priloženih pacijent dana.
Prema ECHO (Economic, Clinical and Humanistic Outcome) logici vrijednost lijeka se utvrđuje iz tri perspektive: kliničke (farmakoterapijske), društvene i ekonomske.
Uobičajeni farmakoterapijski kriterijumi su: djelotvornost lijeka, bezbjednost lijeka, uticaj lijeka na tok oboljenja, neželjeni efekti, primjena, lakoća upotrebe lijeka, položaj lijeka u međunarodnim smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije. Delotvornost lijeka se odnosi na statistički dokazive efekte lijeka u odnosu na alternativne terapije sa postojeće liste ljekova u toj zemlji i zemljama komparatorima. Bezbjednost lijeka se odnosi na poređenje sigurnosnog profila lijeka u odnosu na alternativne terapije. Kada je riječ o uticaju lijeka na tok oboljenja, postavljaju se pitanja da li je u pitanju kauzalna terapija, profilaksa oboljenja ili simptomatska, palijativna ili suportivna terapija. Važan aspekt vrijednosti lijeka su neželjeni efekti. Što je više ograničenja u primjeni u smislu neželjenih efekata, to je vrijednost lijeka manja. Kod primjene je važno razjasniti kakva je forma primjene i kakva je lokacija primjene (kod kuće, hospitalno). Lakoća upotrebe se odnosi na mogućnost samostalne primjene terapije, primjene od strane članova porodice ili od strane stručnog medicinskog lica. Konačno, važno je kakav je položaj lijeka prema WHO smjernicama i od strane referentnih stručnih institucija (NICE, GBA, HAS, SMC), u smislu da li je prvi izbor, sledeći izbor ili dopunska terapija. Od svih prethodno navedenih kriterijuma zavisi farmakoterapijska vrijednost lijeka.
Add comment