Informacija povodom održane konferencije za predstavnike medija radi predstavljanja rezultata u dosadašnjem radu planova za budući period

0
242

14Agencija za ljekove i medicinska sredstva osnovana je Odlukom Vlade Crne Gore od 02. oktobra 2008. godine kao nacionalno regulatorno tijelo, odnosno stručno-naučna institucija sa nadležnostima u oblasti zaštite javnog zdravlja putem dostupnosti efikasnih, prihvatljivo bezbjednih ljekova odgovarajućeg kvaliteta, u oblasti informisanja o ljekovima, kontrole načina proizvodnje i prometa, farmakovigilance (praćenje neželjenih dejstava i bezbjedne primjene ljekova), praćenje neispravnosti u kvalitetu ljekova, a sa krajnjim ciljem sprovođenja regulatorne kontrole tokom cijelog perioda prisustva lijeka na tržištu odnosno nad životnim ciklusom lijeka.

Za razliku od drugih Agencija u EU, Agencija Crne Gore je bila suočena sa početkom rada u uslovima bez instucionalnih i kadrovskih osnova, sa svega nekoliko zaposlenih, a preko 30 povjerenih različitih nadležnosti u oblasti ljekova i medicinskih sredstava.

Da bi uspješno realizovali poslove povjerene od države, morali smo prvo napraviti tim, animirati stručne osobe, koje će u toj oblasti vidjeti mogućnost za napredovanje i čitav projekat doživljavati kao svoju i razvojnu šansu Crne Gore i njenog zdravstvenog sistema, pa tako danas Agencija ima 37 zaposlenih, od kojih je 26 zaposlenih zdravstvene struke.

Drugi neophodni preduslov uspješnog rada je uvođenje savremenih tehnologija, posebno informacionih, zbog čega smo punu pažnju posvetili razvoju informacionog sistema i projektovali naš razvoj u pravcu uvodjenja elektronskog poslovanja. Danas se svi procesi rada u Agenciji odvijaju kroz savremeni informacioni sistem (Document Management System), koji omogućava i maksimalnu transparentnost koja se reflektuje i kroz portal Agencije, kako prema opštoj javnosti tako i prema svim podnosiocima zahtjeva. Svi klijenti Agencije mogu da prate proces obrade svojih zahtjeva putem posebnog dijela portala, koji omogućava da imaju uvid i u sve zahtjeve koje je Agencija prema njima uputila. U skladu sa opredijeljenošću za transparentnim radom, Agencija je implementirala ISO standarde 9001 i 27001, i za sve procese uvela standardne operativne procedure, koje osiguravaju nepristrasan i istovjetan pristup za sve zahtjeve i prema svim klijentima Agencije.

Agencija je počela sa radom u trenutku kada nijedan lijek od 2500 koliko ih je bilo u prometu u Crnoj Gori, nije bio registrovan na način kako to zahtijevaju direktive EU. Danas je procedura ocjene lijeka u postupku registracije potpuno uskladjena sa zahtjevima EU i oko 1935 ljekova je već obrađeno u Agenciji na ovaj način. 1536 ljekova je dobilo dozvolu. Međutim, to nijesu jedini ljekovi koji se nalaze na tržištu, pa tako u skladu sa članom 45 važećeg Zakona o ljekovima, postoje ljekovi koji se za određenog pacijenta, ili grupu pacijenata, a na zahtjev zdravstvene ustanove, interventno uvoze. Takvih ljekova je oko par stotina, ali kako je postupak njihove registracije u toku, očekivanja su da će se taj broj smanjiti.

Svojim radom Agencija je osigurala da svi neophodni ljekovi koji zadovoljavaju kriterijume kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti budu na tržištu Crne Gore. Nije bilo deficita ljekova zbog sprovođenja nadležanosti Agencije, već su svi neophodni ljekovi u kontitnuitetu odobravani,pri čemu se vodilo računa o postepenoj implementaciji EU regualtive, upravo da bi se izbjegli poremećaji na tržištu ljekova. Aktivnosti planirane u sledećem periodu

– U saradnji sa Upravom i Ministarstvom zdravlja, formirati farmaceustku inspekciju čija inicijativa već postoji u okviru Uprave za inspekcijske poslove u cilju efikasnijeg nadzora nad sprovođenjem legislative na području proizvodnje i prometa ljekova.

– U novom objektu Agencija će realizovati projekat razvijanja specifičnih analitičkih tehnika koje će se koristiti za redovnu kontrolu kvaliteta, za efikasni skrining i kontrolu u skladu sa najnovijim smjernicama EU u borbi protiv falsifikovanih ljekova. Kako falsifikovani ljekovi predstavljaju globalni problem, važno je iskoristiti sve potencijale i dati doprinos u borbi protiv njih, pa su tako započete su aktivnosti na institucionalizaciji radne grupe za borbu protiv falsifikovanih ljekova, koju će sačinjavati predstavnici Uprave carina, Uprave policije, Uprave za inspekcijske poslove, Veterinarska uprave, Zavoda za intelektualnu svojinu i naravno, CALIMS-a, a koja ima cilj efikasnu zaštitu tržišta od globalno rastuće prijetnje koju predstavljaju falsifikovani ljekovi.

– U avgustu 2015. Vlada je usvojila Uredbu о kriterijumima za formiranje maksimalnih cijena. Međutim kako pomenuta Uredba nije sadržavala odredbe koje se odnose na kurseve koji će se primjenjivati u formuli za obračun cijena, Agencija je uputila inicijativu za izmjene i dopune ove Uredbe, koja je takođe nedavno usvojena na sjednici Vlade. Ovaj akt treba da stupi na snagu u najskorijem periodu, tako da se očekuje da Agencija otpočne sa formiranjem maksimalnih cijena ljekova, za ljekove koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda za zdravstveno osiguranje.