IZVJEŠTAJ CALIMS O PRIJAVAMA NEŽELJENIH DEJSTAVA LJEKOVA ZA 2015. GODINU

Na osnovu Zakona o ljekovima (“Sl. list CG” br. 56/11 i “Sl. list CG” br. 06/13) i Pravilnika o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini (“Sl. list CG” br. 46/14) Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je nadležna za praćenje neželjenih dejstava, odnosno bezbjednosti ljekova i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene.

Prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova ima važnu ulogu u dobijanju novih informacija o ljekovima koji su već u prometu (nova neželjena dejstva, posebna upozorenja i mjere opreza, kontraindikacije i sl.). CALIMS prikuplja, obrađuje i analizira neželjena dejstva ljekova koja su prijavljena od strane zdravstvenih radnika i odgovornih lica za farmakovigilancu u farmaceutskim kompanijama i ista prosljeđuje u svjetsku bazu podataka za praćenje neželjenih dejstava, koju održava kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacije (WHO – World Health Organization) koji se nalazi u Upsali (Švedska). Na osnovu prikupljenih informacija CALIMS, u cilju očuvanja javnog zdravlja, može donijeti određene regulatorne mjere koje su definisane Zakonom o ljekovima.

Zdravstveni radnici i farmaceutske kompanije imaju zakonsku obavezu prijavljivanja svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, čime doprinose obezbjeđivanju pacijentima kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova.

Pored obrasca za prijavu neželjenog dejstva lijeka, koji nakon popunjavanja zdravstveni radnik može poslati CALIMS poštom, faksom ili mejlom, od maja 2012. godine izabranim ljekarima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti je omogućeno direktno prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema zdravstvene zaštite, koji je kompatibilan sa informacionim sistemom CALIMS. Od 2013. godine prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova je omogućena i putem informacionog sistema opštih bolnica. Nakon trogodišnjeg iskustva i komunikacije sa zdravstvenim radnicima – korisnicima aplikacije za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova, CALIMS je unaprijedila i pojednostavila postojeću aplikaciju za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova i pustila je u rad u julu 2015. godine, a sve u cilju stvaranja mogućnosti da zdravstveni radnici na brz i komforan način proslijede svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka prema CALIMS. Sada je već i izvjesno da će forma za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema biti dostupna i farmaceutima koji rade u okviru Zdravstvene ustanove apoteke Crne Gore “Montefarm”, a u planu je da ovaj način prijavljivanja bude omogućen i drugim institucijama u sistemu javnog zdravstva, u prvom redu Kliničkom centru Crne Gore kao i specijalnim bolnicama.

Sažetak izvještaja

CALIMS svake godine objavljuje detaljan izvještaj o rezultatima prijavljenih neželjenih dejstava ljekova, koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore. Izvještaj za 2015. godinu je šesti godišnji izvještaj, urađen od strane Odjeljenja za farmakovigilancu CALIMS, i odnosi se na prijave primljene i obrađene u periodu od 01.01.2015. do 31.12.2015. Godišnji izvještaj sadrži i kratak pregled najznačajnijih bezbjednosnih regulatornih mjera, koje je CALIMS donijela na osnovu novih saznanja o odnosu korist/rizik od primjene određenih ljekova, nakon odluke nadležnih evropskih tijela u oblasti ljekova.

Izvještaj za 2015. godinu, kao i izvještaji za prethodne godine su dostupni na portalu CALIMS (www.calims.me), dok su u nastavku teksta izdvojeni odabrani djelovi.

Izvori prijava

U toku 2015. godine CALIMS je proslijeđeno ukupno 132 inicijalne i 62 follow up prijave sumnji na neželjeno dejstvo lijeka. Sa 213 prijava na milion stanovnika Crna Gora se uvrstila na listu zemalja koje imaju efikasan sistem farmakovigilance, ispunivši nedostajući kriterijum koji je definisala Svjetska zdravstvena organizacija, a koji podrazumijeva prosljeđivanje više od 200 prijava na milion stanovnika godišnje.

Od ukupno 132 prijave 111 su spontane prijave dostavljene od strane zdravstvenih radnika, direktno ili indirektno preko farmaceutskih kompanija, 17 je prijava iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja i 4 prijave su dobijene pretraživanjem lokalne, relevantne stručne literature.

U 94 slučaja zdravstveni radnik je direktno poslao prijavu CALIMS. Od strane farmaceutskih kompanija dostavljeno je 27 prijava, što sa 11 prijavljenih neželjenih dejstava iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja i 4 prijave iz lokalne, relevantne stručne literature čini ukupno 37 prijava koje su CALIMS proslijeđene od strane farmaceutskih kompanija. (Tabela 1.).

Tabela 1. Prikaz broja prijava od strane zdravstvenih radnika i farmaceutskih kompanija  Profil primarnog izvještača