Korist za pacijente i društvo u cjelini

[heading]U Budvi sredinom maja održana konferencija posvećena izazovima u kliničkim ispitivanjima ljekova. Na dvodnevnom skupu koji su organizovali CRA Akademija iz Beograda i CALIMS, istaknut je značaj kliničkih ispitivanja i detaljno objašnjeni formalno-pravni i etički uslovi pod kojima se oni mogu izvoditi [/heading]

Akademija za klinička ispitivanja CRA iz Beograda i Crnogorska agencija za ljekove i medicinska sredstva CALIMS organizovali su u Budvi dvodnevnu konferenciju čija je tema bila „Izazovi u kliničkim ispitivanjima ljekova”. Na Konferenciji su svoje radove predstavili ljekari i farmaceuti iz Crne Gore, BiH i Hrvatske, te predavači CRA Akademije. CRA je osnovana 2012. godine i na njoj se mogu steći znanja o dvadesetak različitih aspekata kliničkih ispitivanja, od samog otkrivanja i razvoja novih farmaceutskih proizvoda do etičkih pitanja, farmakovigilance, terapije i terapijskih postupaka.

Predstavljajući Akademiju, dr Petar Turčinović i dr Zoran Aćimović kazali su da se trenutno u CRA Akademiji odvijaju dva programa – osnovni i program za istraživače, a da se nastava u njoj odvija direktnim predavanjima, onlajn i praktično. Sastavni dio nastave je i obuka za rad na računarima i kurs engleskog jezika.

Mr sc. med. Snežana Mugoša, iz CALIMS-a, govorila je o nadležnostima te ustanove u sprovođenju kliničkih ispitivanja u Crnoj Gori, ističući da je to regulisano Pravilnikom o bližim uslovima za sprovođenje kliničkih ispitivanja ljekova za upotrebu u humanoj medicini. – Naručilac kliničkog ispitivanja može imati sjedište u Crnoj Gori ili ugovorom prenijeti ovlašćenja na neko ovdašnje pravno lice koje Agenciji podnosi zahtjev za sprovođenje istraživanja. Istraživač mora da prikupi svu neophodnu dokument­aciju, a CALIMS može Ministarstvu zdravlja da predloži prekid istraživanja ako tokom njega dođe do ozbiljnog neželjenog dejstva ili događaja – rekla je ona. – Ciljevi naše agencije su implementacija najviših etičkih i naučnih standarda koji se odnose na odobravanje, sprovođenje i praćenje kliničkih ispitivanja, kao i edukacija zdravstvenih radnika i stanovništva – kazala je dr Mugoša.

Mrph. sc. Maja Stanković, iz Odjeljenja za farmakovigi­lancu CALIMS-a, govorila je o značaju prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova, što može učiniti svaki pacijent koji to uoči. O sprovođenju kliničkih ispitivanja u BiH govorila je dr sc. med. Jasmina Krehić, predstavnik Agencije za ljekove, ističući da se sva klinička ispitivanja ljekova na ljudima moraju sprovoditi u skladu sa etičkim principima utvrđenim Helsinškom deklaracijom o zaštiti prava pacijenata, pravilima Dobre kliničke prakse i Pravilnikom o sprovođenju istraživanja. Ona je objasnila da bosan­ski Pravilnik predviđa dvostruko kodiranje podataka i uzoraka, te da se tako omogućava klinički monitoring, praćenje subjekta ili dopunjavanje podataka.

– Upotrebom drugog koda osigurava se dodatno po­vjerenje i zaštita privatnosti subjekata, jer je potreban pristup ka oba ključa da bi se spojili bilo kakvi podaci ili uzorci s osobnim podacima o subjektu. Anonimizacija podataka sprečava reidentifikaciju subjekta. Pošto se ‘anonimizirani’ uzorci i odgovarajući podaci ne mogu povezati sa subjektom, nije moguće preduzeti postupke kao što je povlačenje uzoraka ili povrat individualnihh rezultata čak i na zahtjev subjekta – objasnila je ona. – Upotreba anonimiziranih podataka i uzoraka ne omogućava klinički moni­toring, praćenje subjekta ili dodavanje novih podataka. Brisanjem ključeva za kodiranje koji vežu podatke i uzorke s osobnim podacima o subjektu osigurava se dodatno povjerenje i zaštita privatnosti, jer se time sprečava reidentifikacija subjekta pomoću ključeva. Anonimni podaci i uzorci nikad nijesu obilježeni osob­nim podacima, niti se stvara ključ za kodiranje. Stoga ne postoji mogućnost povezivanja genomskih podataka i uzoraka s pojedinačnim subjektima – objasnila je dr Krehić.

Doc. dr sc. Aleksandar Knežević, sa Sveučilišta u Zadru, govorio je o sprovođenju kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj, naglasivši da je „temeljni cilj etičkog pristupa u kliničkim ispitivanjima i zadaća odgovornog etičkog povjerenstva – štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja“. Glavno etičko povjereništvo, prema njegovim rije­čima, samostalno je tijelo koje se sas­toji od naučnih radnika i članova nemedicinske struke, a zadatak mu je da štiti prava i dobrobit ispitanika, pored ostalog i tako što će izraziti mišljenje o planu ispitivanja, podob­nosti ispitivača, opremi, metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavještavanje ispitanika i dobijanje njihovih saglasnosti.

– Etičko povjerenstvo u po­stupku odobrenja treba da odredi da li je rizik za ispitanike sveden na naj­manju mjeru, da li je rizik razuman u odnosu na moguću korist ispita nika, da li je odabir ispitanika bio nepristrasan, da li postoji informirani pri­stanak i njegovo dokumentovanje. Povjerenstvo, takođe, utvrđuje da li je osiguran odgovarajući postupak za nadzor sigurnosti, odgovarajući postu­pak za zaštitu privatnosti ispitanika i prikupljenih podataka, te da li je omo­gućeno dodatno osiguranje za zaštitu prava i dobrobiti pri uključenju ispi­tanika koji bi mogli biti osjetljivi na prisilu ili nedopušten uticaj – kazao je Knežević.