Osvrt na bezbjednost kardiovaskularnih ljekova: Institut za ljekove i medicinska sredstva na skupu u Ulcinju posvećenom zdravlju srca
Mr ph. Veselinka Vukićević, predstavnica Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, dala je stručni osvrt na bezbjednost primjene kardioloških ljekova gostujući u programu posvećenom obilježavanju Svjetskog dana srca. Ona je ovom prilikom skrenula pažnju na značaj obilježavanja Svjetskog dana bezbjednosti pacijenata (17. septembar), koji je ove godine kao temu imao upravo bezbjednost primjene ljekova, podsjećajući da je cilj svake terapije da prvenstveno ne naškodi pacijentu.
Svjesni smo značaja farmakovigilance?
Farmakovigilanca se bavi bezbjednom terapijom – detekcijom, analizom i reagovanjem na neželjena dejstva ljekova. Ovo je relativno mlada naučna disciplina koja je, kako je podsjetila mr ph. Vukićević, nastala kao odgovor na talidomidsku katastrofu iz 60-ih godina 20-og vijeka, kada je rođeno nekoliko hiljada djece sa teškim oštećenjima udova, zahvaljujući tome što su njihove majke u toku trudnoće koristile talidomid, koji je promovisan kao bezbjedno sredstvo za ublažavanje jutarnje mučnine.
Istraživanja pokazuju da je oko 50% ispoljenih neželjenih dejstava moguće spriječiti pravilnom i racionalnom primjenom ljekova.
Svaki zdravstveni radnik Crne Gore dužan je, po Zakonu o ljekovima, da sumnju na neželjeno dejstvo lijeka prijavi Institutu za ljekove i medicinska sredstva, dok bezbjednost vakcina zajednički prate Institut za ljekove i medicinska sredstva i Institut za javno zdravlje Crne Gore. Naročito su u fokusu ozbiljna neželjena dejstva i ona koja nijesu očekivana. Prema internacionalnim smjernicama, ozbiljnim neželjenim dejstvom lijeka smatramo ono koje je izazvalo smrt ili životnu ugroženost pacijenta, dovelo do hospitalizacije ili produžetka postojeće hospitalizacije, koje je izazvalo kongenitalne anomalije ili poremećaje u toku dojenja, neželjeno dejstvo koje je dovelo do trajne invalidnosti pacijenta, ili neko drugo klinički značajno stanje koje je zahtijevalo hitnu intervenciju — objašnjava mr ph. Vukićević.
Ona je naglasila činjenicu da sistem farmakovigilance funkcioniše tako što svi učestvujemo u njemu: prije svega zdravstveni radnici, zatim farmaceutske kompanije koje su predstavnici proizvođača ljekova, ali i pacijenti, koji od 2020. godine imaju mogućnost da direktno kontaktiraju Institut za ljekove i medicinska sredstva i prijave svoje loše iskustvo sa nekim lijekom. Uloga koju imaju mediji, takođe, sve više dobija na značaju kada je u pitanju adekvatno i pravovremeno informisanje zdravstvenih radnika i pacijenata. — Mislim da je primjena vakcina protiv COVID-19, u uslovima pandemije, bila zapravo prilika da uvidimo značaj sistema praćenja bezbjednosti primjene ljekova i da sada bolje razumijemo svrhu tog sistema. Pokazalo se da su, u situaciji koja je zahtijevala primjenu nekoliko novih vakcina, kod velikog broja ljudi, u kratkom vremenskom periodu, zdravstveni radnici bili svjesni da je neophodno da informišu Institut za ljekove i medicinska sredstva o uočenim neželjenim reakcijama i time aktivno učestvuju u nadzoru nad imunizacijom — kaže mr ph. Vukićević.
Uz učešće u globalnom projektu
Crna Gora je, od 2009. godine, punopravna članica Programa SZO za internacionalno praćenje bezbjednosti primjene ljekova. Sve prijave koje se odnose na neželjena dejstva ljekova se u Institutu prikupljaju, analiziraju i procjenjuju, ali se prosljeđuju i u globalnu bazu podataka o prijavljenim neželjenim dejstvima, koju vodi Upsala Monitoring Centar (Uppsala Monitoring Centre, UMC) u Švedskoj. Prijave koje se prosljeđuju, kako tvrdi mr ph. Vukićević, ne sadrže lične podatke o pacijentima i zdravstvenim radnicima.
Globalna baza podataka o prijavljenim sumnjama na neželjeno dejstvo lijeka trenutno broji preko 30 miliona prijava, iz preko 100 zemalja svijeta. Za sada, oko 2.000 prijava potiče iz Crne Gore, što predstavlja naš doprinos globalnom sistemu nadzora nad primjenom ljekova.
Na osnovu analize prijava, koje se prikupljaju u Crnoj Gori, ali i u zemljama širom svijeta, može se inicirati ponovna provjera kvaliteta nekog lijeka ili određene serije. Takođe, može se izmijeniti uputstvo za korišćenje lijeka, na način da se uvrste nove informacije važne za njegovu bezbjednu primjenu, dok lijek za koji se procijeni da rizik od štetnog djelovanja prevazilazi korist od njegove primjene biva povučen iz prometa.
Kakva je situacija sa ljekovima za kardiovaskularni sistem?
Ljekovi za liječenje bolesti kardiovaskularnog sistema (grupa C prema ATC klasifikaciji ljekova) su, prema podacima CInMED-a o potrošnji ljekova prema vrijednosti DDD/1000/dan po glavnoj grupi ATC klasifikacije, prvi na listi potrošnje i čine oko 30% ukupne potrošnje ljekova u Crnoj Gori. Ljekovi koji se koriste za liječenje bolesti krvi i krvotvornih organa (grupa B prema ATC klasifikaciji) su, po podacima mr ph. Vukićević, na drugom mjestu po upotrebi.
Kada su u pitanju neželjena dejstva prijavljena u toku 2021. godine, na prvom mjestu je grupa J (Antiinfektivni ljekovi za sistemsku primjenu), u koju spadaju antibiotici i vakcine. — I samo praćenje vakcina protiv COVID-19, za koje je prikupljen ogroman broj podataka, uslovilo je da ova grupa bude na prvom mjestu kada su u pitanju prijavljena neželjena dejstva ljekova — kaže mr ph. Vukićević. Na drugom mjestu su ljekovi iz grupe L (Antineoplastici i imunomodulatori) u koju spadaju ljekovi koji se koriste u onkološkim indikacijama, za koje je očekivano ispoljavanje velikog broja neželjenih dejstava.
Oko 11% ukupnog broja prijavljenih neželjenih dejstava ljekova u Crnoj Gori odnosi se na ljekove koji se koriste za liječenje kardiovaskularnih oboljenja. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva ovih ljekova su kašalj, osip, vrtoglavica, glavobolja, mučnina, periferni edem, izražen pad krvnog pritiska.
U periodu pandemije COVID-19 je značajno porasla potrošnja ljekova iz grupe antikoagulanasa (kao što je acetil salicilna kiselina), što je uvećalo i rizik od ispoljavanja njihovih neželjenih dejstava. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva ovih ljekova su krvarenja, koja mogu biti ozbiljna, pa i ugroziti život pacijenta. U cilju njihove prevencije, Institut za ljekove i medicinska sredstva od farmaceutskih kompanija koje su nosioci dozvole za stavljanje u promet ljekova za koje je identifikovan rizik od krvarenja (rivaroksaban, apiksaban, dabigatraneteksilat), zahtijeva da sprovode dodatne mjere minimizacije ovog rizika putem distribucije edukativnih materijala namijenjenih propisivačima i pacijentima.
Povećane potrebe za ljekovima u terapiji kardiovaskularnih oboljenja u posljednje vrijeme izazivaju i probleme u snabdijevanju. Objašnjavajući ovu pojavu, mr ph. Vukićević navela je kao primjer oskudicu ljekova alteplaza i tenekteplaza, koja je zabilježena krajem avgusta i početkom septembra. U Crnoj Gori je, kao i u zemljama EU, distribuirano obavještenje proizvođača u kome se navodi da je povećana potražnja ovih ljekova, uz veoma kompleksan proces proizvodnje koji onemogućava proširenje proizvodnih kapaciteta u kratkom vremenskom roku, dovela do otežanog snabdijevanja. S tim u vezi, proizvođač navedenih ljekova je pozvao na racionalnu primjenu i vođenje računa o raspoloživim zalihama. Naglašavajući da je neophodno da ljekove koristimo racionalno i bezbjedno, tako da svaki pacijent dobije odgovarajući lijek, u odgovarajućoj dozi, a da terapija traje onoliko dugo koliko je neophodno, mr ph. Vukićević je podsjetila da treba da imamo na umu i rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava (prije svega krvarenja, kada su u pitanju antikoagulansi).
U zaključku, ona je pozvala na akciju prijavljivanja uočenih neželjenih dejstava ljekova putem portala www.cinmed.me: pomoću obrasca za prijavu, kroz informacioni sistem zdravstvene zaštite, ili skeniranjem QR koda koji vodi na aplikaciju za prijavu
Anita Đurović
Dodajte komentar