Prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova

0
344

Spontano prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova ima važnu ulogu u dobijanju novih informacija o ljekovima koji su već u prometu (nova neželjena dejstva, posebna upozorenja i mjere opreza, kontraindikacije i sl.). Ono predstavlja jedan od najznačajnijih izvora podataka za procjenu bezbjednosti i kvaliteta ljekova koji se nalaze u prometu. Profesionalna, moralna, ali i zakonska obaveza zdravstvenih radnika je da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka, čime doprinose obezbjeđivanju pacijentima kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova.

Najnovijom regulativom u Crnoj Gori, u oblasti monitoringa i evaluacije kvaliteta zdravstvene zaštite u zdravstvenim ustanovama, u skladu sa najboljim evropskim i svjetskim praksama, kao jedan od indikatora kvaliteta rada zdravstvene ustanove je navedeno i prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova.

Prema Zakonu o ljekovima (“Sl. list CG”, br. 56/11 i 06/13) i Pravilniku o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini (“Sl. list CG” br. 46/14), Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) je nadležna za praćenje neželjenih dejstava, odnosno bezbjednosti ljekova i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene. Neželjeno dejstvo lijeka zdravstveni radnici mogu prijaviti CALIMS direktno ili posredstvom predstavnika proizvođača lijeka u Crnoj Gori. Svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka je potrebno prijaviti CALIMS, pri čemu zdravstveni radnik ne mora biti potpuno siguran da je neželjeno dejsto izazvano lijekom. Prilikom prijavljivanja neželjenog dejstva treba dostaviti što je moguće više podataka u cilju pouzdanije procjene uzročno-posljedične povezanosti primijenjenog lijeka i prijavljenog neželjenog dejstva. Međutim, prijavu treba poslati iako određeni podaci nedostaju, jer nijesu neophodni svi podaci kako bi se prijava smatrala validnom. A da bi se prijava smatrala validnom, mora sadržati najmanje podatke o: izvještaču, pacijentu, ispoljenom neželjenom dejstvu lijeka i suspektnom lijeku.

Aplikacija za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema zdravstvene zaštite

Pored obrasca za prijavu neželjenog dejstva lijeka, koji nakon popunjavanja zdravstveni radnik može poslati CALIMS poštom, faksom ili mejlom, od maja 2012. godine izabranim ljekarima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, a od 2013. godine i ljekarima u opštim bolnicama, omogućeno je direktno prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema zdravstvene zaštite, koji je kompatibilan sa informacionim sistemom CALIMS. Riječ je o jedinstvenoj aplikaciji za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova kojom se u regionu, ali i šire, može pohvaliti samo Crna Gora. Aplikacija za prijavljivanje neželjenih dejstava putem informacionog sistema zdravstvene zaštite je razvijena sa ciljem da se zdravstvenim radnicima omogući jednostavan, brz i efikasan način prijavljivanja neželjenih dejstava putem informacionog sistema koji svakodnevno koriste u svom radu. Dizajnirana je tako da “oponaša” klasični (papirni) obrazac za prijavu neželjenog dejstva, pri čemu su grupe podataka koje se nalaze na prijavi unaprijed definisane i sortirane po tabovima (Podaci o neželjenom dejstvu lijeka, Podaci o ljekovima, Obustava i ponovna primjena suspektnog lijeka, Ostali važniji podaci).

Unos podataka se vrši pomoću polja za unos slobodnog teksta, ali i pomoću polja koja se popunjavaju biranjem jedne od ponuđenih opcija sa liste vrijednosti. (Posebno treba naglasiti funkcionalnost koja se odnosi na odabir suspektnih ljekova i ljekova u istovremenoj primjeni pomoću dvije liste: Propisani ljekovi (omogućava uvid u sve do sada propisane ljekove za datog pacijenta) i Ostali ljekovi (omogućava odabir ljekova koji nijesu bili propisani pacijentu)). Imajući u vidu činjenicu da se podaci o pacijentu, kao i podaci o izvještaču automatski prepisuju u prijavu, na ovaj način se smanjuje vrijeme potrebno za popunjavanje prijave. Obavezna polja, koja se odnose na neželjeno dejstvo: Datum početka neželjenog dejstva i Opis neželjene reakcije, odnosno na suspektni lijek: Režim doziranja, Primjena terapije od i Indikacije za primjenu, obezbjeđuju validnost i odgovarajući kvalitet prijava. Nakon uspješnog popunjavanja, zdravstveni radnik jednostavnim klikom prosljeđuje prijavu direktno CALIMS, čime se zaobilazi slanje prijave poštom, faksom ili mejlom. Kompatibilnost informacionog sistema zdravstvene zaštite i informacionog sistema CALIMS omogućava da prijava nakon slanja bude automatski dostupna Odjeljenju za farmakovigilancu CALIMS, što je veoma značajno u slučaju potrebe za brzom regulatornom akcijom.

Unapređivanje aplikacije za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova

CALIMS kontinuirano radi na unapređenju efikasnog sistema farmakovigilance u Crnoj Gori tj. efikasnog sistema nacionalnog nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova, a jedan od preduslova za to je svakako i povećanje broja ali i kvaliteta prijava. Nakon trogodišnjeg iskustva i komunikacije sa zdravstvenim radnicima – korisnicima aplikacije za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova, CALIMS je unaprijedila i pojednostavila postojeću aplikaciju za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova i pustila je u rad u julu 2015. godine, a sve u cilju stvaranja mogućnosti da zdravstveni radnici na brz i komforan način proslijede svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka prema CALIMS. Posebno treba istaći značajnu ulogu ljekara iz Doma zdravlja Bijelo Polje, koji su slanjem zavidnog broja prijava, sugestijama i pozitivnim feedback-om umnogome doprinjeli sadašnjem izgledu aplikacije. CALIMS je povodom puštanja u produkciju unaprijeđene forma aplikacije pripremila i flajer u kome su na jasan i jednostavan način data precizna uputstva ljekarima o tome kako se pravilno prijava popunjava, uz naglasak na obavezna polja koja treba popuniti, kako bi se prijava smatrala validnom. Flajer kao i druge publikacije vezane za farmakovigilancu su dostupne na portalu CALIMS (www.calims.me), u dijelu Publikacije.