Mr pharm. Lidija Čizmović
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Regulisanje cijena ljekova predstavlja jedan od ključnih instrumenata zdravstvene politike kojim se nastoji obezbijediti ravnoteža između dostupnosti terapije stanovništvu, održivosti sistema zdravstvene zaštite i stabilnosti farmaceutskog tržišta.
Efikasan regulatorni okvir u ovoj oblasti od posebnog je značaja imajući u vidu kontinuirani rast troškova zdravstvene zaštite, promjene na globalnom tržištu ljekova i potrebu za očuvanjem finansijske održivosti javnih zdravstvenih fondova.
U tom kontekstu, izmjene propisa kojima se uređuje ograničavanje cijena ljekova predstavljaju važan korak u unapređenju postojećeg sistema formiranja i kontrole cijena. Njihov cilj je usklađivanje regulatornih rješenja sa savremenim tržišnim okolnostima, unapređenje transparentnosti postupka određivanja maksimalnih cijena i stvaranje preduslova za efikasnije funkcionisanje tržišta ljekova, uz očuvanje dostupnosti bezbjednih, kvalitetnih i efikasnih terapija.
Novim Zakonom o ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, broj 014/26 i 94/26), u dijelu koji uređuje cijene i potrošnju ljekova za humanu upotrebu, propisana je obaveza utvrđivanja maksimalne cijene za sve ljekove koji se izdaju na ljekarski recept, kao uslov za njihovo stavljanje u promet.
Naime, članom 203 Zakona određeno je da lijek za koji je izdata dozvola za lijek ili data saglasnost za uvoz, a čiji je režim izdavanja na recept, može biti stavljen u promet isključivo ukoliko ima utvrđenu maksimalnu cijenu u skladu sa zakonom. Ova odredba proširuje obuhvat regulatorne kontrole cijena, jer se obaveza utvrđivanja maksimalne cijene više ne vezuje samo za ljekove koji se finansiraju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, već obuhvata sve receptne ljekove koji se nalaze u prometu. Zakonom je takođe propisano da mosilac dozvole za lijek, odnosno velerodaja koja je podnijela zahtjev za uvoz lijeka, dužna je da Institutu podnese zahtjev za utvrđivanje maksimalne cijene ljekova na veliko, u roku od 30 dana od dana izdavanja dozvole za lijek, odnosno dobijanja saglasnosti za uvoz, u kojem predlaže cijenu. Institut odlučuje u roku od 90 dana od dana prijema zahtjeva. Utvrđena maksimalna cijena lijeka važi od dana utvrđivanja maksimalne cijene i objavljuje se na internet stranici Instituta.
Kriterijume za utvrđivanje maksimalnih cijena ljekova propisuje Vlada, donošenjem Uredbe o kriterijumima za formiranje maksimalnih cijena ljekova. Važno je napomenuti da je formirana maksimalna cijena, maksimalna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodatu vrijednost. Usklađivanje maksimalanih cijena ljekova vrši se jednom godišnje, a po potrebi i češće.
Cilj ovakvog regulatornog pristupa je obezbjeđivanje veće transparentnosti u formiranju cijena, zaštita pacijenata od neopravdanih cjenovnih razlika i stvaranje ujednačenijih uslova na tržištu ljekova.
Cijene ljekova predstavljaju jedno od najvažnijih pitanja svakog zdravstvenog sistema, jer direktno utiču na dostupnost terapije pacijentima, održivost javnih finansija i stabilnost tržišta lijekova. U uslovima stalnih promjena u farmaceutskom sektoru, regulatorni okvir mora pratiti savremene izazove i obezbijediti ravnotežu između zaštite javnog interesa, ekonomskih principa i podsticanja konkurentnosti.
