Na osnovu mišljenja Komiteta za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA), donijeta je preporuka na nivou Evropske unije (EU) o ograničenju primjene valproinske kiseline i/ili njenih soli i derivata (u daljem tesktu: valproat) zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju djece koja su valproatu bila izložena u uterusu majke tokom njene trudnoće. Trudnice i žene ili djevojke koje mogu da ostanu trudne ne treba da koriste lijekove koji sadrže valproat u terapiji epilepsije ili bipolarnih poremećaja, osim kada za njih ne postoji druga terapijska opcija.
Lijekovi koji sadrže valproat se koriste u terapiji epilepsije i bipolarnih poremećaja. U pojedinim zemljama odobreni su i za prevenciju migrene. U Republici Srbiji prevencija migrene nije odobrena indikacija lijekova koji sadrže valproat. Aktivne supstance u ovim lijekovima mogu biti pojedinačne ili u kombinaciji valproinska kiselina, natrijum-valproat i valpromid.
Preporuka PRAC-a da se ograniči primjena valproata kod pacijentkinja u reproduktivnom periodu uslijedila je nakon procjene dostupnih podataka o efektima izloženosti valproatu tokom trudnoće. Iako valproat ostaje terapijska opcija kod pacijentkinja u slučaju izostanka efekta drugih terapija ili njihove nepodnošljivosti, PRAC je zaključio da pacijente i zdravstvene radnike treba bolje informisati o rizicima izloženosti valproatu u uterusu i potrebnoj primjeni efikasne kontracepcije. Posljedično, biće izvršeno odgovarajuće ažuriranje informacija u okviru Sažetka karakteristika lijeka (SmPC) i Uputstva za lijek (PIL), kao i dodatno informisanje zdravstvenih radnika putem pisma zdravstvenim radnicima i edukativnog materijala.
Nedavna istraživanja pokazala su rizik od problema u razvoju kod 30-40% odsto predškolske djece koja su bila izložene valproatu tokom trudnoće majke, uključujući odloženi početak hoda i govora, probleme sa pamćenjem, teškoće u govoru i jeziku, smanjenje intelektualne sposobnosti. Takođe, dostupni podaci ukazuju na to da djeca koja su bila izložena valproatu u uterusu imaju veći rizik od poremećaja iz autističnog spektra (oko tri puta veći rizik nego u opštoj populaciji) i autizma u djetinjstvu (pet puta veći rizik nego u opštoj populaciji). Osim toga, ograničeni podaci ukazuju da su djeca koja su bila izložena valproatu u uterusu sklonija razvoju hiperkinetskog sindroma sa poremećajem pažnje (ADHD). Dodatno, podaci pokazuju da u slučaju primjene valproata tokom trudnoće postoji rizik od rađanja djeteta sa urođenom anomalijom (kao što su defekti neuralne cijevi i rascjep nepca) od oko 11 odsto, dok u opštoj populaciji taj rizik iznosi 2-3 odsto.
Dodajte komentar