Postoji duga tradicija kontrole kvaliteta i regulative ljekova u Srbiji, ali su tek od 2004. godine, u okviru procesa prilagođavanja zakonodavstva zahtjevima Evropske unije kao i ICH smjernicama svi ovi poslovi objedinjeni u jednom organu, Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Kako od svog osnivanja, baziranog na Zakonu o ljekovima i medicinskim sredstvima iz 2004. godine, a takođe i po novom Zakonu iz 2010. godine i propisima donijetim za njegovo izvršenje, koji su usaglašeni sa novim standardima EU, Agencija donosi odluke 0 potvrdi kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti humanih i veterinarskih ljekova i medicinskih sredstava, kao i odluke na osnovu rezultata njihove kontrole, kojima se obezbjeđuje sigurnost u primjeni i korišćenju ovih proizvoda.
Organizacija ALIMS prilagođena je poslovnim procesima i predstavlja modernu strukturu, funkcionalnog tipa. Stoga su regulatorni poslovi stavljanja u promet ljekova i medicinskih sredstava organizovani u Centru za humane lekove, Sektoru za medicinska sredstva i veterinarskom sektoru, a laboratorijska kontrola kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji (NKL). U ALIMS-u još postoje i Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima (NCI) i Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF), dok dok poslove upravljanja kvalitetom za čitav ALIMS organizuje i koordinira direktor upravljanja kvalitetom. Konačno, realizaciju regulatornih poslova prate i podržavaju organizacione cjeline objedinjene u Centar za podršku.
U okviru Agencije takođe funkcioniše deset Komisija koje čine eksperti, saradnici Agencije, a pored ovoga, ALIMS u pojedinim pitanjima stručne procjene koristi i usluge spoljnih eksperata, najeminentnijih stručnjaka u Srbiji za pojedine oblasti medicine i farmacije.
Odgovornu, složenu i raznovrsnu djelatnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije obavlja školovano, kvalifiko-vano, stručno i iskusno osoblje. Agencija se, u svojoj kadrovskoj politici trudila, da kada je u pitanju starosna struktura kadrova, budu zastupljene sve tri starosne kategorije: mudrost iskusnih stručnjaka, inovativna mladost i snaga zrelosti. Ozbiljnost i posvećenost sa kojom svi zaposleni u Agenciji pristupaju svojim radnim zadacima je u skladu sa nivoom odgovornosti u donošenju navedenih odluka Agencije. Takođe, u propisanoj kontroli kvaliteta ljekova i medicinskih sredstava, Agencija svakodnevno donosi odluke da li se ispunjavaju standardi u odnosu na njihov kvalitet, a koji su i standardi najrazvijenih zemalja svijeta.
Uspostavljeni sistem Agencije testiran i u pojedinim teškim okolnostima pokazao je da građani Srbije mogu da imaju povjerenje u odluke Agencije, u odnosu na ljekove i medicinska sredstva koja se nalaze na njenom tržištu. Naročito u situacijama kada je čitav zdravstveni sistem i način njegovog funkcionisanja bivao doveden u pitanje od strane senzacionalističkih emisija i novina, Agencija je uspjela da se pozicionira kao regulatorno tijelo čiji se rad i ispravnost postupanja u odnosu na zakon i opšte prihvaćene međunarodne standarde ne smije dovoditi u pitanje. ALIMS i njegovi predstavnici se redovno pojavljuju u štampanim i elektronskim medijima i prenose važne poruke opštoj javnosti pa je tako u 2011. godini broj ovakvih nastupa bio 836, u 2012. godini 876 a u tekućoj godini samo do 31. maja 378.
Trenutno stanje vezano za tržište ljekova u Srbiji je da je aktuelni broj ljekova koji imaju važeću dozvolu za humanu primjenu 5318, dok je broj tih ljekova za veterinarsku primjenu 645. Što se tiče medicinskih sredstava upisanih u Registar medicinskih sredstava, njih prema podacima iz aprila 2013. ima 32.829, ali je realan broj trenutno i veći za nekoliko hiljada. Zanimljivo je još istaći da prema izdatim ekspertskim mišljenjima od ukupnog broja registrovanih ljekova u odnosu na status na tržištu Srbije imamo 55,5% generičkih ljekova, 37.4 % originalnih i 7,0 % inovativnih ljekova.
Posebna aktivnost Agencije je praćenje života lijeka na tržištu i eventualno preduzimanje mjera kako je to predviđeno važećim propisima u oblasti farmakovigilance, takođe usklađenim sa najnovijim direktivama Evropske unije. Rezultati u ovoj oblasti pokazuju stalan porast broja prijava neželjenih reakcija sa perspektivom da se standard od 200 prijava na milion stanovnika, koji propisuje Svetska zdravstvena organizacija, dostigne upravo u 2013. godini.
U izvršavanju svojih poslova Agencija održava stalnu saradnju sa nadležnim državnim organima, fakultetima, profesionalnim udruženjima ljekara, farmaceuta, stomatologa i veterinara, udruženjima pacijenata, već pomenutim medijima, ali i kada je god to moguće i opštom i stručnom javnošću. Upravo zato je jedan od fokusa ALIMS-a edukativna uloga koju ostvarujemo kroz brojne seminare i simpozijume koje sami organizujemo, ali i kroz učešće naših predavača i panelista na najrazličitijim skupovima namijenjenim svim našim ciljnim grupama. Važno je istaći da je ALIMS i nastavna baza za studente Farmaceutskih i drugih fakulteta u Srbiji i da se u ovoj instituciji sprovode i naučna istraživanja.
Add comment