[heading]Uz osvrt na dobro prihvaćenu prezentaciju dr Metju Tarnera „Bisimilarni ljekovi – evropska iskustva i vodeća uloga Sandoza” na medicalovoj Godišnjoj konferenciji (Bečići, 20. – 22. jun), kao i na zanimljivu diskusiju prisutnih sa članovima panela, a u cilju dodatnog informisanja o aktuelnim pitanjima, i u skladu sa najavljenim skorim dolaskom navedenih ljekova na naše tržište, u prilici smo da, ispred kompanije Sandoz Biopharmaceuticals, prenesemo članak dr Rendala N. Hajera, direktora za medicinska pitanja[/heading] Biološki ljekovi su, bez sumnje, doveli do velikih pomaka u modernoj medicini. Prateći najnovije smjernice, jasno je da će biološka terapija biti terapija budućnosti. Biološki ljekovi su ljekovi izolovani iz živih sistema. Istorijski gledano, mnogi važni biološki ljekovi su prirodnog porijekla, ali se sada sve više prave korišćenjem rekombinantne DNK tehnologije.
Globalna prodaja bioloških ljekova dostigla je 93 milijarde USD u 2009. godini, i očekuje se da će rasti bar duplo brže od prodaje konvencionalnih ljekova sa malim molekulima. Biološki ljekovi čine gotovo jednu trećinu farmaceutske industrije i procjena je da će do 2016. deset od 20 najprodavanijih ljekova biti biološki ljekovi. Međutim, sve veći uspjeh i potražnja za ovim ljekovima čine da se zdravstveni sistemi širom svijeta suočavaju sa sve većim problemom plaćanja troškova liječenja.
Istek patenata koji štite biološke ljekove pruža farmaceutskim kompanijama mogućnosti da razviju i proizvedu slične medicinske proizvode ili biosimilare.
Evropska agencija za ljekove (EMA) definiše biosimilare kao ljekove koji su slični već odobrenim biološkim ljekovima. Biosimilar, kao regulatorni termin, koristi se da označi biofarmaceutski proizvod koji je odobren u skladu sa dobro definisanim regulatornim pravilima. Zahtijevani podaci za razvoj i dobijanje dozvole za biosimilarne ljekove znatno su obimniji nego za male, hemijski sintetisane generičke proizvode.
Za konvencionalnu generičku medicinu, fizičko-hemijska karakterizacija i demonstracija farmakokinetičke bioekvivalencije originalnog proizvoda obično je dovoljna za dobijanje regulatorne saglasnosti. Nasuprot tome, biosimilarni ljekovi zahtijevaju mnogo šire i detaljnije poređenje sa referentnim proizvodom. EMA smjernice za razvoj biosimilarnih ljekova detaljno navode zahtjeve u pogledu procesa proizvodnje, analitičke metode za procjenu uporedivosti i fizičko-hemijske i biološke karakterizacije biosimilarnih ljekova. Osim toga, postoje smjernice o zahtjevima za nekliničke studije (za farmatoksikološku procjenu) i kliničke studije (za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike, efikasnosti i bezbjednosti), procjenu imunogenosti i primjenu plana upravljanja rizicima. Pored ovih smjernica, postoji i posebna smjernica koja se mora primjenjivati u skladu sa klasom proizvoda biosimilarnih ljekova (npr. rekombinantni humani eritroprotein, rekombinantni ljudski hormon rasta, rekombinantni ljudski faktor stimulacije granulocita [G-CSF]).
Dr Rendal se obrazovao na Djuk univerzitetu, gde je stekao zvanje doktora medicine, kao i na Okfordskom univerzitetu u Engleskoj, gdje je doktorirao na Molekularnoj genetici. Nakon višegodišnjeg radnog iskustva u Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji i u nekoliko humanitarnih organizacija, od 2012. postao je član Sandozovog tima. Smatra se jednim od najkompetentnijih stručnjaka za pitanja biosimilara.<
Glavna briga ljekara u vezi sa biosimilarima odnosi se na njihov farmaceutski kvalitet i bezbjednost. Takvi strahovi su neosnovani, budući da se proizvodni proces za ove ljekove mora uskladiti sa istim zahtjevima kvaliteta kao i svaki novi lijek. Proizvodni proces treba da uključuje moderno naučno znanje i razumijevanje procesa, koje je napredovalo u mnogim aspektima od vremena kada je originalni proizvod razvijen. Zapravo, jedna od studija koja procjenjuje kvalitet originalnog proizvoda i biosimilarnog epoetina utvrdila je da kvalitet biosimilara prevazilazi kvalitet originalnih proizvoda. Primjena moderne tehnologije takođe se odnosi na fizičko-hemijsku i funkcionalnu karakterizaciju biosimilara; ove metode su veoma osjetljive i otkrile bi čak i male razlike između biosimilarnih i originalnih proizvoda.
Biosimilari su dostupni u Evropi od 2006, a EMA je za sada odobrila više od desetinu sličnih proizvoda. Izlaganje pacijenata biosimilarima raste uz širenje njihove primjene. Na primjer, trenutno procijenjeno izlaganje Sandoz biosimilarnom epoetinu-alfa (april 2013) obuhvata više od 216,000 pacijenata za godinu, dok je izlaganje Sandoz biosimilarnom G-CSF 3.5 miliona pacijenta po danu. Uz to, sve je više dokaza o uštedama koje je moguće ostvariti primjenom biosimilara. Na primjer, prema podacima iz Njemačke, 551 miliona eura ušteđeno je u periodu između 2007. i 2011, kao rezultat uvođenja biosimilarnih epoetina (izvor: ZI-AVD). Druga analiza, od strane IGES Instituta u Berlinu, procijenila je da su, uvođenjem biosimilara, zdravstveni sistemi u osam evropskih zemalja mogli da uštede 33 milijarde eura do 2020. Otuda, dostupnost i uvođenje ovih ljekova mogu da obezbijede značajnu uštedu za zdravstvene sisteme, koji, s druge strane, mogu proširiti pristup pacijenata važnim liječenjima i doprinijeti održivoj inovaciji. Jedan primjer povećanog pristupa pacijenata dolazi iz Nacionalnog zdravstvenog centra UK, gdje veliki broj doktora sada koristi G-CSF tokom prvog ciklusa hemoterapije (radije nego da odlažu liječenje do pojave komplikacija), zahvaljujući nižim cijenama u poređenju sa originalnim proizvodom (izvor: IMS).
Sandoz, dio Novartis grupe, jedinstveno je pozicionirana kompanija koja predvodi industriju biosimilara. Kompanija ima više od 60 godina iskustva u farmaceutskoj biotehnologiji i više od 30 godina iskustva u razvoju i proizvodnji rekombinantnih terapeutskih proteina.
Dodajte komentar