CALIMS izvještaj o neželjenim dejstvima ljekova u 2018. godini

0
310

Maja Stanković,

rukovodilac Odjeljenja za farmakovigilancu, CALIMS

U novembarskom izdanju časopisa Medical, stručnoj i opštoj javnosti u Crnoj Gori je predstavljen prvi dio CALIMS  izvještaja o neželjenim dejstvima ljekova, koja su prijavljena u 2018. godini, uključujući statistiku vezano za broj prijava, njihov kvalitet, profil zdravstvenih radnika koji najčešće prijavljuju neželjena dejstva ljekova i njihovu specijalnost. Predstavljene su  zdravstvene ustanove i  nosioci dozvole za lijek, koji su u  2018. godini bili aktivni u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova, koja su se ispoljila u Crnoj Gori. U novom, decembarskom izdanju časopisa Medical, predstavljamo dio CALIMS izvještaja o neželjenim dejstvima ljekova, u kojem se navode karakteristike prijavljenih neželjenih dejstava u 2018. godini,  u kojoj mjeri su ista ili se razlikuju u odnosu na neželjena dejstva koja su prijavljivana CALIMS tokom prethodnih godina.

Neželjena dejstva na vakcine i ostale ljekove

CALIMS u saradnji sa IJZ prati bezbjednost primjene vakcina u Crnoj Gori. Vakcine predstavljaju strogo regulisane i kontrolisane biološke ljekove i praćenju njihove bezbjednosti se posvećuje posebna pozornost. Tokom prethodne, 2018. godine CALIMS i IJZ je proslijeđen  veći broj prijava neželjenih događaja nakon imunizacije (NDNI) u odnosu na prethodne godine. Veći procenat prijava NDNI  u odnosu na ostale ljekove, koji je  zabilježen u 2018. godini, nije rezultat manje bezbjednosti vakcina u Crnoj Gori u odnosu na prethodni period, već je rezultat unapređenja svijesti o značaju njihovog prijavljivanja. Unapređenje svijesti zdravstvenih radnika o značaju prijavljivanja NDNI, uključujući i onih neželjenih događaja koji su očekivani i nijesu ozbiljni po karakteru, najviše doprinosi kontinuiranom unapređenju kvaliteta praćenja bezbjednosti vakcina tokom njihovog životnog ciklusa. Razlog većem broju prijava NDNI na  leži i u manjem broju prijava neželjenih dejstava na ostale ljekove, kao i u činjenici da je tokom 2018. godine održano ukupno deset radionica za zdravstvene radnike koji sprovode imunizaciju, u sklopu kontinuirane medicinske edukacije o imunizacijama, koju organizuje IJZ. Predstavnici CALIMS su na ovim sastancima predstavili sistem vigilance vakcina u Crnoj Gori i unaprijeđenu formu za prijavu NDNI.  Dosadašnje iskustvo CALIMS u sprovođenju edukacija zdravstvenih radnika i analiza dostavljenih prijava, ukazuju na veću pozornost zdravstvenih radnika kada su u pitanju vakcine u odnosu na ostale ljekove, s obzirom da se uglavnom primjenjuju na zdravoj pedijatrijskoj populaciji, u cilju prevencije bolesti.

Razlog značajnog napretka u praćenju bezbjednosti primjene vakcina u Crnoj Gori leži i u činjenici da se najveći broj prijava NDNI od strane zdravstvenih radnika prosijedi CALIMS i IJZ, putem integralnog informacionog sistema zdravstvene zaštite (IISZZ). Na ovaj način, dobro dokumentovani slučajevi NDNI se dalje razmatraju na sjednicama stručne grupe za vakcine i predstavljaju odličan osnov za  dobru procjenu i bolje razumijevanje bezbjednosti svake pojedinačne vakcine, koja je u prijavama označena kao suspektna.

Ozbiljnost prijavljenih neželjenih dejstava u 2018. godini

Najveći prioritet za CALIMS, u smislu brzine njihove obrade i blagovremene komunikacije sa zdravstvenim radnicima  predstavljaju prijave sumnji na ozbiljna neželjena dejstva izazvana lijekom. Od ukupno 141 primljene prijave neželjenih dejstava u 2018. godini, 50 prijava (35%) je ispunilo najmanje jedan od kriterijuma ozbiljnosti. U 91 prijavi (65%) radilo se o neželjenim dejstvima koja nijesu ozbiljnog karaktera.

Statistika prijavljivanja neželjenih dejstava tokom prethodnih godina pokazuje da se CALIMS češće prijavljuju neželjena dejstva koja nijesu ozbiljna po karakteru. Značajno je prijaviti svako neželjeno dejstvo, uključujući i neželjena dejstva koja nijesu ozbiljna i koja su očekivana, ali posebno je značajno prijaviti sumnju na ozbiljna neželjena dejstva, kako bi se istražila mogućnost minimizacije rizika od njihovog  budućeg ispoljavanja kod drugih pacijenata, kao i da bi se dobila još koja informacija više o bezbjednosnom profilu suspektnog lijeka.

Analiza prijava prema polu i uzrastu

Analizom strukture prijava prema polu pacijenta, utvrđeno je da se i u 2018. godini kao i u 2010., 2011., 2012., 2013., 2014., 2015., 2016. i 2017. veći broj prijava neželjenih dejstava ljekova odnosio na osobe ženskog pola, što je slučaj i u evropskoj i svjetskoj bazi neželjenih reakcija na ljekove.

Vezano za uzrast pacijenta koji je iskusio neželjena dejstva, kao i u prethodnim godinama, najveći broj prijava u 2018. godini odnosio se na adultnu grupu pacijenata (16-69 godina). Kategorizacija uzrasta pacijenta urađena je u odnosu na klasifikaciju Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).

 

U dječjem uzrastu najčešće se  prijavljuju  sumnje na NDNI. Uglavnom su u pitanju intenzivnije lokalne reakcije i povišena tjelesna temperatura, koje se na osnovu do sada poznatih informacija o njihovoj bezbjednosti i očekuju nakon primjene vakcina.

 

Analiza prijava u odnosu na anatomsko-terapijsko-hemijsku (ATC) klasifikaciju suspektnog lijeka

Kako se jednom prijavom mogu opisati neželjena dejstva jednog ili više različitih suspektnih ljekova, u ukupno 141 prikupljenih prijava tokom 2018. godine, 166 ljekova je označeno kao suspektan lijek.

Najveći broj prijava se, prema ATC klasifikaciji suspektnih ljekova, odnosio na ljekove koji pripadaju grupi L – antineoplastici i imunomodulatori, J – antiinfektivni ljekovi za sistemsku primjenu  i  C – ljekovi koji djeluju na kardiovaskularni sistem.

Značajan broj prijava neželjenih dejstava na ljekove iz grupe L  – Antineoplastici i imunomodulatori je rezultat edukovanosti i unapređenja svijesti ljekara koji ih propisuju o značaju prijavljivanja neželjenih dejstava ali i rezultat specifičnog bezbjednosnog profila ovih ljekova, koji podrazumijeva brojna neželjena dejstva. Bezbjednost ovih ljekova uvijek se razmatra u  kontekstu ozbiljnosti indikacija u kojima se primjenju, a isti su namijenjeni za liječenje ozbiljnih medicinskih stanja.   Značajan broj prijava na ljekove iz grupe  C i J je isto očekivan i sagledava se u kontekstu njihove značajne potrošnje u Crnoj Gori. Kada se uporede podaci o suspektnom lijeku iz CALIMS izvještaja sa istim podacima koji se mogu naćin u izvještajima koje objavljuju Agencija za ljekove i medicinske proizvode (HALMED) i

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), kao i uvidom u globalnu bazu podataka o neželjenim dejstvima, zaključuje se da su podaci koji se odnose na ATC klasifikaciju suspektnog lijeka veoma slični.

Klasifikacija neželjenih dejstava prema sistemima organa na kojima se ispoljavaju

Kako je moguće da se kod jednog pacijenta istovremeno ispolji više neželjenih dejstava određenog lijeka, broj neželjenih dejstava opisanih u prijavama je znatno veći od broja primljenih prijava. U 2018. godini, ukupno je u 141 prijavi opisano  411 neželjenih reakcija. Prilikom njihovog kodiranja CALIMS koristi MedDRA rječnik za regulatorne poslove (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA). Prijavljena neželjena dejstva na osnovu MedDRA klasifikacije sistema organa (System Organ Class, SOC) u najvećem broju slučajeva pripadaju sljedećim SOC: Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene (23%), Poremećaji kože i potkožnog tkiva (15%) i Gastrointestinalni poremećaji (15%). 

Kada se uporedi statistika prijavljenih neželjenih dejstava CALIMS u 2018. godine,  u pogledu sistema organa na kojima se ista ispoljavaju, sa statistikom prijavljivanja u godišnjim izvještajima  Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Agencije za ljekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) kao i sa statistikom iz globalne baze podataka o neželjenim dejstvima, može se zaključiti da se slična neželjena dejstva prijavljuju u Crnoj Gori, u regionu i globalno.

U sljedećem broju časopisa “Medical” biće rječi o najznačajnijim mjerama koje je sprovela CALIMS, , vezano za primjenu određenih ljekova u 2018. godini.